- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01804816
Sydämen ja autonomisen toiminnan akupunktio ihmisen sydämen vajaatoiminnassa
Akupunktiohoito voi parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden sydämen toimintaa ja elämänlaatua. Nämä vaikutukset voivat liittyä sympaattisen toiminnan estoon ja/tai lisääntyneeseen emättimen toimintaan. Tulehdusreaktion tukahduttaminen akupunktiohoidolla voi myös liittyä näihin tuloksiin. Erityisiä tavoitteita ovat:
- Arvioida akupunktiohoidon vaikutusta ihmisen sydämen sympaattiseen/vagaaliseen toimintaan
- Arvioida akupunktiohoidon vaikutusta sydämen toimintaan ja toimintakykyyn
- Arvioida elämänlaadun yleistä terveydentilaa akupunktiohoidolla
- Tutkia akupunktiohoidon mekanismia tulehduksessa ja nitratiivisessa stressissä sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida akupunktiohoidon vaikutusta sydämen sympaattiseen/vagaaliseen toimintaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tutkijat haluavat selvittää akupunktiohoidon vaikutusta sydämen toimintaan ja elämänlaadun yleiseen terveyspisteeseen. Tutkijat haluavat edelleen selvittää akupunktiohoidon mekanismia autonomisen epätasapainon ja kroonisen tulehdusreaktion hoidossa sydämen vajaatoimintapotilailla vertaamalla hoito- ja valeryhmiä, lähtötilannetta ennen hoitoa ja muutoksia hoidon jälkeen.
Krooninen sydämen vajaatoiminta vaikuttaa miljooniin ihmisiin ja on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Diagnoosien ja hoidon edistymisestä huolimatta kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaatu ovat edelleen heikkoja. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kuolleisuuden arvioidaan olevan 50 % 4 vuoden sisällä ja yli 50 % potilailla, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
Krooninen sydämen vajaatoiminta johtuu vasemman kammion (LV) systolisesta ja/tai diastolisesta toimintahäiriöstä. Autonominen epätasapaino, johon liittyy jatkuva sympaattinen ylilyönti ja emättimen vetäytyminen, on tärkeä rooli kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä. Tämä autonominen dysregulaatio liittyy sydämen sykkeen lisääntymiseen, liialliseen tulehdusvasteeseen, progressiiviseen LV-toimintahäiriöön, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Sympaattinen aktiivinen esto beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajilla on osoittanut merkittävää kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemistä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Myös parasympaattisen aktivaation modulointi sähköisellä vagushermostimulaatiolla (VNS) on osoittautunut mahdolliseksi terapiaksi krooniseen sydämen vajaatoimintaan.
Akupunktiota on käytetty laajasti Kiinassa tuhansia vuosia erilaisten sairauksien ja niiden oireiden hoitoon. Kipuhäiriöitä lukuun ottamatta yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että akupunktio voi olla hyödyllinen sydän- ja verisuonisairauksien, kuten sepelvaltimotaudin, verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. On osoitettu, että tietyt akupunktiopisteet ovat osoittaneet estävän sydämen sympaattista aktivaatiota tai lisäävän sydämen vaguskomponenttia sekä koe-eläimissä että kliinisissä tutkimuksissa. Äskettäin Dr. Kristen et al:n tekemässä pienessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että akupunktio voisi parantaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden rasituksen sietokykyä.
Tutkijat olettavat, että akupunktiohoito voi parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden sydämen toimintaa ja elämänlaatua. Nämä vaikutukset voivat liittyä sympaattisen toiminnan estoon ja/tai lisääntyneeseen emättimen toimintaan. Tulehdusreaktion tukahduttaminen akupunktiohoidolla voi myös liittyä näihin tuloksiin. Optimoitujen standardien sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi akupunktio voi olla turvallinen hoitostrategia kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Akupunktiotutkimukset sydämen autonomisesta aktiivisuudesta sydämen vajaatoiminnassa voivat osoittaa enemmän näyttöä akupunktiohoidosta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Congestive Heart Failure (CHF), New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III, LVEF ≤40 %
- Kaikilla potilailla on sinusrytmi, ja ne kompensoidaan yksilöllisesti optimoiduilla tavanomaisilla sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä. Rutiinilääkkeitä jatketaan tutkimusjakson aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktiohoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Esiintyy ihon ekseeman kanssa mahdollisissa akupisteissä
- Sinulla on ollut suuri verenvuoto tai lisääntynyt taipumus runsaaseen verenvuotoon verihiutaleiden toimintahäiriön vuoksi
- Käytät tällä hetkellä antikoagulantteja (esim. varfariini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
10 standardoitua verum-akupunktiota (VA) kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
5 viikon akupunktio ajoitettiin kullekin kohteelle akupunktiottoman jakson jälkeen.
|
Standardoitu akupunktiohoito 10 istuntoa varten.
|
|
Placebo Comparator: Ei akupunktiota
Ei akupunktiohoitoa tai muita tutkimustoimenpiteitä yli 5 viikkoon.
Kaikilla koehenkilöillä oli 5 viikon "ei akupunktio" -jakso ennen 5 viikon akupunktioistuntoja.
|
Ei interventioita tänä aikana.
Tämä oli kontrollijakso.
Jokainen koehenkilö toimi omana kontrollinaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen toiminnassa: LVEF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosenttiosuus mitattiin lähtötilanteessa, 5 viikkoa ilman hoitoa ja juuri ennen akupunktiohoitoa sekä 5 viikon akupunktiohoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
Potilaiden elämänlaatua (QOL) arvioitiin Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella lähtötilanteessa, 5 viikon hoidon jälkeen ja juuri ennen akupunktiohoitoa sekä 5 viikon akupunktiohoidon jälkeen.
Tässä raportoidut pisteet ovat elämänlaatupisteitä, jotka vaihtelevat 0-100.
Suuremmat luvut kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .