- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804816
Akupunktur auf Herz- und autonome Funktion bei menschlicher Herzinsuffizienz
Eine Akupunkturbehandlung kann die Herzfunktion und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern. Diese Wirkungen können mit der Hemmung der sympathischen Aktivität und/oder einer erhöhten Vagusfunktion zusammenhängen. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion durch Akupunkturbehandlung kann ebenfalls mit diesen Ergebnissen in Verbindung gebracht werden. Konkrete Ziele sind:
- Bewertung der Wirkung einer Akupunkturbehandlung auf die sympathische/vagale Herzaktivität des Menschen
- Bewertung der Wirkung einer Akupunkturbehandlung auf die Herzfunktion und die funktionelle Kapazität
- Bewertung des allgemeinen Gesundheits-Scores der Lebensqualität mit Akupunkturbehandlung
- Es sollte der Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei Entzündungen und nitrativem Stress bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Akupunkturbehandlung auf die kardiale sympathische/vagale Aktivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten. Die Forscher möchten die Wirkung einer Akupunkturbehandlung auf die Herzfunktion und den allgemeinen Gesundheitsscore der Lebensqualität untersuchen. Die Forscher möchten den Mechanismus der Akupunkturbehandlung auf das autonome Ungleichgewicht und die chronische Entzündungsreaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz weiter untersuchen, indem sie die Behandlungs- und Scheingruppen, den Ausgangswert vor der Behandlung und die Veränderungen nach der Behandlung vergleichen.
Chronische Herzinsuffizienz betrifft Millionen Menschen und ist eine der häufigsten Todesursachen in den USA. Trotz Fortschritten bei Diagnosen und Behandlungen bleiben die Langzeitprognose und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz schlecht. Die Sterblichkeit bei chronischer Herzinsuffizienz wird auf 50 % innerhalb von 4 Jahren geschätzt und beträgt mehr als 50 % bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz.
Chronische Herzinsuffizienz resultiert aus der linksventrikulären (LV) systolischen und/oder diastolischen Dysfunktion. Ein autonomes Ungleichgewicht mit anhaltender sympathischer Übersteuerung und vagalem Rückzug spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz. Diese autonome Dysregulation steht im Zusammenhang mit erhöhter Herzfrequenz, übermäßiger Entzündungsreaktion, fortschreitender LV-Dysfunktion, erhöhter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Die aktive Hemmung des Sympathikus mit Betarezeptorenblockern hat eine signifikante Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz gezeigt. Auch die Modulation der parasympathischen Aktivierung mit elektrischer Vagusnervstimulation (VNS) hat sich als potenzielle Therapie für chronische Herzinsuffizienz erwiesen.
Akupunktur wird in China seit Tausenden von Jahren zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und deren Symptomen eingesetzt. Abgesehen von Schmerzerkrankungen haben zunehmende Beweise gezeigt, dass Akupunktur bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck und chronischer Herzinsuffizienz nützlich sein kann. Es wurde gezeigt, dass bestimmte Akupunkturpunkte sowohl in Versuchstieren als auch in klinischen Studien gezeigt haben, dass sie die kardiale sympathische Aktivierung hemmen oder die kardiale vagale Komponente erhöhen. Kürzlich hat eine kleine klinische Studie von Dr. Kristen et al. herausgefunden, dass Akupunktur die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern könnte.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Akupunkturbehandlung die Herzfunktion und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Diese Wirkungen können mit der Hemmung der sympathischen Aktivität und/oder einer erhöhten Vagusfunktion zusammenhängen. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion durch Akupunkturbehandlung kann ebenfalls mit diesen Ergebnissen in Verbindung gebracht werden. Neben optimierten Standard-Medikamenten gegen Herzinsuffizienz kann Akupunktur eine sichere Therapiestrategie in der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz sein. Akupunkturstudien zur kardialen autonomen Aktivität bei Herzinsuffizienz könnten mehr Evidenz für eine Akupunkturbehandlung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- Kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤40 %
- Alle Patienten werden einen Sinusrhythmus haben und mit individuell optimierten Standardmedikamenten gegen Herzinsuffizienz kompensieren. Routinemedikationen werden während des Studienzeitraums fortgesetzt
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Akupunkturbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Präsentiert sich mit Hautekzem an potenziellen Akupunkturpunkten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Blutungen oder einer erhöhten Neigung zu übermäßigen Blutungen aufgrund einer Thrombozytenfunktionsstörung
- Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
10 standardisierte Verum-Akupunktur (VA)-Sitzungen zweimal wöchentlich über 5 Wochen.
Die 5 Wochen der Akupunktur wurden für jeden Probanden nach dem Zeitraum ohne Akupunktur angesetzt.
|
Standardisierte Akupunktur-Verabreichung für 10 Sitzungen.
|
|
Placebo-Komparator: Keine Akupunktur
Keine Akupunkturbehandlung oder andere Studienintervention über 5 Wochen.
Alle Probanden hatten vor den 5-wöchigen Akupunktursitzungen eine 5-wöchige Periode "ohne Akupunktur".
|
Keine Eingriffe während dieser Zeit.
Dies war eine Kontrollperiode.
Jedes Subjekt fungierte als seine eigene Kontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Herzfunktion: LVEF
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 13
|
Der Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wurde zu Studienbeginn, nach 5 Wochen ohne Behandlung und unmittelbar vor der Akupunkturbehandlung und nach 5 Wochen Akupunkturbehandlung gemessen.
|
Baseline, Woche 7, Woche 13
|
|
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 13
|
Baseline, Woche 7, Woche 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 13
|
Die Lebensqualität (QOL) der Patienten wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zu Studienbeginn, nach 5 Wochen ohne Behandlung und unmittelbar vor der Akupunkturbehandlung sowie nach 5 Wochen Akupunkturbehandlung beurteilt.
Die hier angegebenen Werte sind die Lebensqualitätswerte, die von 0 bis 100 reichen.
Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Baseline, Woche 7, Woche 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada