- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01804816
Акупунктура на сердечную и вегетативную функцию при сердечной недостаточности человека
Лечение иглоукалыванием может улучшить сердечную функцию и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью. Эти эффекты могут быть связаны с угнетением симпатической активности и/или усилением функции блуждающего нерва. Подавление воспалительной реакции с помощью лечения иглоукалыванием также может быть связано с этими исходами. Конкретные цели включают:
- Оценить влияние лечения иглоукалыванием на симпатическую/блуждающую активность сердца человека.
- Оценить влияние лечения иглоукалыванием на сердечную функцию и функциональную способность.
- Оценить общую оценку качества жизни при лечении иглоукалыванием.
- Изучить механизм лечения иглоукалыванием при воспалении и нитратном стрессе у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить влияние лечения иглоукалыванием на сердечную симпатическую / блуждающую активность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Исследователи хотели бы изучить влияние лечения иглоукалыванием на сердечную функцию и общую оценку качества жизни. Исследователи хотели бы дополнительно изучить механизм лечения иглоукалыванием при вегетативном дисбалансе и хронической воспалительной реакции у пациентов с сердечной недостаточностью путем сравнения групп лечения и плацебо, исходного уровня до лечения и изменений после лечения.
Хроническая сердечная недостаточность поражает миллионы людей и является основной причиной смерти в США. Несмотря на прогресс в диагностике и лечении, долгосрочный прогноз и качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью остаются неудовлетворительными. Смертность от хронической сердечной недостаточности оценивается в 50 % в течение 4 лет и составляет более 50 % у больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью.
Хроническая сердечная недостаточность возникает в результате систолической и/или диастолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Дисбаланс вегетативной нервной системы с устойчивым перенапряжением симпатической нервной системы и отдергиванием блуждающего нерва играет важную роль в развитии хронической сердечной недостаточности. Эта вегетативная дисрегуляция связана с увеличением частоты сердечных сокращений, избыточной воспалительной реакцией, прогрессирующей дисфункцией ЛЖ, повышенной смертностью и заболеваемостью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Симпатическое активное ингибирование блокаторами бета-адренорецепторов показало значительное снижение смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Также модуляция парасимпатической активации с помощью электрической стимуляции блуждающего нерва (VNS) продемонстрировала потенциальную терапию хронической сердечной недостаточности.
Акупунктура широко использовалась в Китае на протяжении тысячелетий для лечения различных заболеваний и их симптомов. Помимо болевых расстройств, все больше данных свидетельствуют о том, что иглоукалывание может быть полезным при сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как ишемическая болезнь сердца, гипертония и хроническая сердечная недостаточность. Было продемонстрировано, что определенные точки акупунктуры ингибируют симпатическую активацию сердца или усиливают вагусный компонент сердца как в экспериментальных животных, так и в клинических исследованиях. Недавнее небольшое клиническое исследование доктора Кристен и др. показало, что иглоукалывание может улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Исследователи предполагают, что лечение иглоукалыванием может улучшить сердечную функцию и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью. Эти эффекты могут быть связаны с угнетением симпатической активности и/или усилением функции блуждающего нерва. Подавление воспалительной реакции с помощью лечения иглоукалыванием также может быть связано с этими исходами. В дополнение к оптимизированным стандартным лекарствам от сердечной недостаточности иглоукалывание может быть безопасной терапевтической стратегией при лечении хронической сердечной недостаточности. Исследования воздействия иглоукалывания на вегетативную деятельность сердца при сердечной недостаточности могут показать больше доказательств эффективности лечения иглоукалыванием у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ФВ ЛЖ ≤40%
- Все пациенты будут иметь синусовый ритм и компенсировать его индивидуально подобранными стандартными препаратами от сердечной недостаточности. Обычные лекарства будут продолжаться в течение периода исследования
- Способен и желает дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Лечение иглоукалыванием в течение 3 месяцев до начала исследования
- Проявляется кожной экземой в потенциальных акупунктурных точках.
- Имеют в анамнезе большие кровотечения или повышенную склонность к обильным кровотечениям из-за дисфункции тромбоцитов.
- В настоящее время принимает антикоагулянты (например, варфарин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
10 стандартных сеансов акупунктуры (ВА) два раза в неделю в течение 5 недель.
5 недель акупунктуры были запланированы после периода отсутствия акупунктуры для каждого субъекта.
|
Стандартизированная акупунктура на 10 сеансов.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет иглоукалывания
Отсутствие лечения иглоукалыванием или другого исследовательского вмешательства в течение 5 недель.
У всех испытуемых был 5-недельный период «отсутствия акупунктуры» до 5-недельных сеансов акупунктуры.
|
Никаких вмешательств в этот период.
Это был контрольный период.
Каждый субъект выступал в качестве своего собственного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сердца: ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7, неделя 13
|
Процент фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) измеряли на исходном уровне, через 5 недель отсутствия лечения и непосредственно перед лечением иглоукалыванием, а также через 5 недель лечения иглоукалыванием.
|
Исходный уровень, неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7, неделя 13
|
Исходный уровень, неделя 7, неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7, неделя 13
|
Качество жизни пациентов (КЖ) оценивали с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) на исходном уровне, через 5 недель отсутствия лечения и непосредственно перед лечением иглоукалыванием, а также через 5 недель лечения иглоукалыванием.
Приведенные здесь баллы представляют собой баллы качества жизни, которые варьируются от 0 до 100.
Более высокие цифры указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 7, неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .