- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804816
Akupunktúra a szív- és autonóm funkciókról emberi szívelégtelenségben
Az akupunktúrás kezelés javíthatja a szívműködést és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét. Ezek a hatások összefügghetnek a szimpatikus aktivitás gátlásával és/vagy a megnövekedett vagusfunkcióval. A gyulladásos reakció akupunktúrás kezeléssel történő visszaszorítása szintén összefüggésbe hozható ezekkel az eredményekkel. A konkrét célok között szerepel:
- Az akupunktúrás kezelés hatásának értékelése az emberi szív szimpatikus/vagális aktivitására
- Az akupunktúrás kezelés szívműködésre és funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának értékelése
- Az életminőség általános egészségi pontszámának értékelése akupunktúrás kezeléssel
- A szívelégtelenségben szenvedő betegek gyulladásos és nitratív stresszes akupunktúrás kezelésének mechanizmusának feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az akupunktúrás kezelés hatásának értékelése a szív szimpatikus/vagális aktivitására krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kutatók az akupunktúrás kezelés szívműködésre és az életminőség általános egészségi pontszámára gyakorolt hatását szeretnék vizsgálni. A kutatók a szívelégtelenségben szenvedő betegek autonóm egyensúlyhiányának és krónikus gyulladásos reakciójának akupunktúrás kezelésének mechanizmusát szeretnék tovább vizsgálni a kezelési és ál-csoportok, a kezelés előtti kiindulási állapot és a kezelés utáni változások összehasonlításával.
A krónikus szívelégtelenség emberek millióit érinti, és a vezető halálok az Egyesült Államokban. A diagnózisok és a kezelések előrehaladása ellenére a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú prognózisa és életminősége továbbra is rossz. A krónikus szívelégtelenség mortalitása 4 éven belül 50%, a súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél pedig több mint 50%.
A krónikus szívelégtelenség a bal kamrai (LV) szisztolés és/vagy diasztolés diszfunkció következménye. A krónikus szívelégtelenség kialakulásában fontos szerepet játszik a tartós szimpatikus túlhajtással és vaguselvonással járó autonóm egyensúlyhiány. Ez az autonóm diszreguláció a megnövekedett szívfrekvenciával, a fokozott gyulladásos válaszreakcióval, a progresszív LV diszfunkcióval, a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek megnövekedett mortalitásával és morbiditásával kapcsolatos. A béta-adrenerg receptor blokkolókkal végzett szimpatikus aktív gátlás a mortalitás és a morbiditás jelentős csökkenését mutatta krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Szintén a paraszimpatikus aktiválás modulálása elektromos vagus idegstimulációval (VNS) a krónikus szívelégtelenség lehetséges terápiájaként bizonyult.
Az akupunktúrát Kínában évezredek óta széles körben alkalmazzák különféle betegségek és tüneteik kezelésére. A fájdalommal kapcsolatos rendellenességek kivételével egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az akupunktúra hasznos lehet szív- és érrendszeri betegségek, például koszorúér-betegség, magas vérnyomás és krónikus szívelégtelenség esetén. Kimutatták, hogy bizonyos akupunktúrás pontok gátolják a szív szimpatikus aktivációját vagy növelik a szív vagus komponensét mind kísérleti állatokban, mind klinikai vizsgálatokban. A közelmúltban Dr. Kristen és munkatársai egy kis klinikai vizsgálatban azt találták, hogy az akupunktúra javíthatja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek edzéstűrését.
A kutatók azt feltételezik, hogy az akupunktúrás kezelés javíthatja a szívműködést és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét. Ezek a hatások összefügghetnek a szimpatikus aktivitás gátlásával és/vagy a megnövekedett vagusfunkcióval. A gyulladásos reakció akupunktúrás kezeléssel történő visszaszorítása szintén összefüggésbe hozható ezekkel az eredményekkel. Az optimalizált standard szívelégtelenségi gyógyszerek mellett az akupunktúra biztonságos terápiás stratégia lehet a krónikus szívelégtelenség kezelésében. A szívelégtelenségben a szív autonóm aktivitására vonatkozó akupunktúrás vizsgálatok több bizonyítékot mutathatnak az akupunktúrás kezelésre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association (NYHA) II-III. osztály, LVEF ≤40%
- Minden betegnek van szinuszritmusa, és egyénileg optimalizált standard szívelégtelenség gyógyszerekkel kompenzálják. A rutinszerű gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt is folytatják
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúrás kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- A lehetséges akupontokon bőrekcémával jelentkezik
- A kórelőzményében jelentős vérzés szerepel, vagy a vérlemezke-működési zavar miatt fokozottan hajlamos a túlzott vérzésre
- Jelenleg véralvadásgátlót szed (pl. warfarin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akupunktúra
10 standardizált verum akupunktúrás (VA) ülés hetente kétszer, 5 héten keresztül.
Az 5 hetes akupunktúra minden alanynál az akupunktúrás időszak után lett beütemezve.
|
Szabványos akupunktúrás kezelés 10 alkalomra.
|
Placebo Comparator: Nincs akupunktúra
5 héten keresztül nincs akupunktúrás kezelés vagy egyéb vizsgálati beavatkozás.
Az 5 hetes akupunktúrás ülések előtt minden alanynak 5 hetes „nincs akupunktúrás” időszaka volt.
|
Ebben az időszakban nincs beavatkozás.
Ez egy kontroll időszak volt.
Mindegyik alany a saját kontrolljaként működött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szívműködésben: LVEF
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százalékos arányát a kiinduláskor, 5 hét kezelés nélküli és közvetlenül az akupunktúrás kezelés előtt, valamint 5 hetes akupunktúrás kezelés után mérték.
|
Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
Változás 6 perces sétatávban
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
A betegek életminőségét (QOL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével értékeltük kiinduláskor, 5 hét kezelés nélküli és közvetlenül az akupunktúrás kezelés előtt, valamint 5 hetes akupunktúrás kezelések után.
Az itt közölt pontszámok az életminőségi pontszámok, amelyek 0 és 100 között mozognak.
A magasabb számok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .