Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a szív- és autonóm funkciókról emberi szívelégtelenségben

2023. december 6. frissítette: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Az akupunktúrás kezelés javíthatja a szívműködést és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét. Ezek a hatások összefügghetnek a szimpatikus aktivitás gátlásával és/vagy a megnövekedett vagusfunkcióval. A gyulladásos reakció akupunktúrás kezeléssel történő visszaszorítása szintén összefüggésbe hozható ezekkel az eredményekkel. A konkrét célok között szerepel:

  1. Az akupunktúrás kezelés hatásának értékelése az emberi szív szimpatikus/vagális aktivitására
  2. Az akupunktúrás kezelés szívműködésre és funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése
  3. Az életminőség általános egészségi pontszámának értékelése akupunktúrás kezeléssel
  4. A szívelégtelenségben szenvedő betegek gyulladásos és nitratív stresszes akupunktúrás kezelésének mechanizmusának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az akupunktúrás kezelés hatásának értékelése a szív szimpatikus/vagális aktivitására krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kutatók az akupunktúrás kezelés szívműködésre és az életminőség általános egészségi pontszámára gyakorolt ​​hatását szeretnék vizsgálni. A kutatók a szívelégtelenségben szenvedő betegek autonóm egyensúlyhiányának és krónikus gyulladásos reakciójának akupunktúrás kezelésének mechanizmusát szeretnék tovább vizsgálni a kezelési és ál-csoportok, a kezelés előtti kiindulási állapot és a kezelés utáni változások összehasonlításával.

A krónikus szívelégtelenség emberek millióit érinti, és a vezető halálok az Egyesült Államokban. A diagnózisok és a kezelések előrehaladása ellenére a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú prognózisa és életminősége továbbra is rossz. A krónikus szívelégtelenség mortalitása 4 éven belül 50%, a súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél pedig több mint 50%.

A krónikus szívelégtelenség a bal kamrai (LV) szisztolés és/vagy diasztolés diszfunkció következménye. A krónikus szívelégtelenség kialakulásában fontos szerepet játszik a tartós szimpatikus túlhajtással és vaguselvonással járó autonóm egyensúlyhiány. Ez az autonóm diszreguláció a megnövekedett szívfrekvenciával, a fokozott gyulladásos válaszreakcióval, a progresszív LV diszfunkcióval, a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek megnövekedett mortalitásával és morbiditásával kapcsolatos. A béta-adrenerg receptor blokkolókkal végzett szimpatikus aktív gátlás a mortalitás és a morbiditás jelentős csökkenését mutatta krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Szintén a paraszimpatikus aktiválás modulálása elektromos vagus idegstimulációval (VNS) a krónikus szívelégtelenség lehetséges terápiájaként bizonyult.

Az akupunktúrát Kínában évezredek óta széles körben alkalmazzák különféle betegségek és tüneteik kezelésére. A fájdalommal kapcsolatos rendellenességek kivételével egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az akupunktúra hasznos lehet szív- és érrendszeri betegségek, például koszorúér-betegség, magas vérnyomás és krónikus szívelégtelenség esetén. Kimutatták, hogy bizonyos akupunktúrás pontok gátolják a szív szimpatikus aktivációját vagy növelik a szív vagus komponensét mind kísérleti állatokban, mind klinikai vizsgálatokban. A közelmúltban Dr. Kristen és munkatársai egy kis klinikai vizsgálatban azt találták, hogy az akupunktúra javíthatja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek edzéstűrését.

A kutatók azt feltételezik, hogy az akupunktúrás kezelés javíthatja a szívműködést és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét. Ezek a hatások összefügghetnek a szimpatikus aktivitás gátlásával és/vagy a megnövekedett vagusfunkcióval. A gyulladásos reakció akupunktúrás kezeléssel történő visszaszorítása szintén összefüggésbe hozható ezekkel az eredményekkel. Az optimalizált standard szívelégtelenségi gyógyszerek mellett az akupunktúra biztonságos terápiás stratégia lehet a krónikus szívelégtelenség kezelésében. A szívelégtelenségben a szív autonóm aktivitására vonatkozó akupunktúrás vizsgálatok több bizonyítékot mutathatnak az akupunktúrás kezelésre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association (NYHA) II-III. osztály, LVEF ≤40%
  • Minden betegnek van szinuszritmusa, és egyénileg optimalizált standard szívelégtelenség gyógyszerekkel kompenzálják. A rutinszerű gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt is folytatják
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Akupunktúrás kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • A lehetséges akupontokon bőrekcémával jelentkezik
  • A kórelőzményében jelentős vérzés szerepel, vagy a vérlemezke-működési zavar miatt fokozottan hajlamos a túlzott vérzésre
  • Jelenleg véralvadásgátlót szed (pl. warfarin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
10 standardizált verum akupunktúrás (VA) ülés hetente kétszer, 5 héten keresztül. Az 5 hetes akupunktúra minden alanynál az akupunktúrás időszak után lett beütemezve.
Szabványos akupunktúrás kezelés 10 alkalomra.
Placebo Comparator: Nincs akupunktúra
5 héten keresztül nincs akupunktúrás kezelés vagy egyéb vizsgálati beavatkozás. Az 5 hetes akupunktúrás ülések előtt minden alanynak 5 hetes „nincs akupunktúrás” időszaka volt.
Ebben az időszakban nincs beavatkozás. Ez egy kontroll időszak volt. Mindegyik alany a saját kontrolljaként működött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívműködésben: LVEF
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százalékos arányát a kiinduláskor, 5 hét kezelés nélküli és közvetlenül az akupunktúrás kezelés előtt, valamint 5 hetes akupunktúrás kezelés után mérték.
Alapállapot, 7. hét, 13. hét
Változás 6 perces sétatávban
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
Alapállapot, 7. hét, 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
A betegek életminőségét (QOL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével értékeltük kiinduláskor, 5 hét kezelés nélküli és közvetlenül az akupunktúrás kezelés előtt, valamint 5 hetes akupunktúrás kezelések után. Az itt közölt pontszámok az életminőségi pontszámok, amelyek 0 és 100 között mozognak. A magasabb számok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 7. hét, 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes betegek adatainak elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel