- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804816
Akupunktur på hjärt- och autonomfunktion vid mänsklig hjärtsvikt
Akupunkturbehandling kan förbättra hjärtfunktionen och livskvaliteten hos hjärtsviktspatienter. Dessa effekter kan vara relaterade till hämning av sympatisk aktivitet och/eller ökad vagalfunktion. Undertryckandet av inflammatorisk reaktion med akupunkturbehandling kan också vara associerad med dessa resultat. Specifika mål inkluderar:
- Att utvärdera effekten av akupunkturbehandling på human hjärtsympatisk/vagal aktivitet
- Att utvärdera effekten av akupunkturbehandling på hjärtfunktion och funktionsförmåga
- Att utvärdera den allmänna hälsopoängen för livskvaliteten med akupunkturbehandling
- Att utforska mekanismen för akupunkturbehandling på inflammation och nitrativ stress hos hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av akupunkturbehandling på hjärtsympatisk/vagal aktivitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Utredarna skulle vilja undersöka effekten av akupunkturbehandling på hjärtfunktionen och den allmänna hälsopoängen för livskvalitet. Utredarna skulle vilja ytterligare utforska mekanismen för akupunkturbehandling på autonom obalans och kronisk inflammatorisk reaktion hos hjärtsviktspatienter genom att jämföra behandlings- och skengrupperna, baslinjen före behandlingen och förändringarna efter behandlingen.
Kronisk hjärtsvikt drabbar miljoner människor och är en ledande dödsorsak i USA. Trots framsteg i diagnoser och behandlingar förblir den långsiktiga prognosen och livskvaliteten för patienter med kronisk hjärtsvikt dålig. Dödligheten av kronisk hjärtsvikt uppskattas till 50 % inom 4 år och är mer än 50 % hos patienter med svår kronisk hjärtsvikt.
Kronisk hjärtsvikt är resultatet av vänster ventrikulär (LV) systolisk och/eller diastolisk dysfunktion. Autonom obalans med ihållande sympatisk överdrift och vagalt abstinens spelar en viktig roll i utvecklingen av kronisk hjärtsvikt. Denna autonoma dysreglering är relaterad till ökad hjärtfrekvens, överdriven inflammatorisk respons, progressiv LV-dysfunktion, ökad mortalitet och sjuklighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Sympatisk aktiv hämning med beta-adrenerga receptorblockerare har visat signifikant minskning av mortalitet och sjuklighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Även modulering av parasympatisk aktivering med elektrisk vagusnervstimulering (VNS) har visat sig vara en potentiell terapi för kronisk hjärtsvikt.
Akupunktur har använts flitigt i Kina i tusentals år för att behandla en mängd olika sjukdomar och deras symtom. Förutom smärtsjukdomar har allt fler bevis visat att akupunktur kan vara användbart för hjärt-kärlsjukdomar, såsom kranskärlssjukdom, högt blodtryck och kronisk hjärtsvikt. Det har visats att vissa akupunkturpunkter har visat sig hämma hjärtsympatisk aktivering eller öka hjärtvagala komponenter i både försöksdjur och kliniska studier. Nyligen har en liten klinisk prövning av Dr. Kristen et al funnit att akupunktur kan förbättra träningstoleransen hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Utredarna antar att akupunkturbehandling kan förbättra hjärtfunktionen och livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt. Dessa effekter kan vara relaterade till hämning av sympatisk aktivitet och/eller ökad vagalfunktion. Undertryckandet av inflammatorisk reaktion med akupunkturbehandling kan också vara associerad med dessa resultat. Förutom optimerade standardmediciner för hjärtsvikt kan akupunktur vara en säker terapeutisk strategi vid behandling av kronisk hjärtsvikt. Studier av akupunktur på hjärtats autonoma aktivitet vid hjärtsvikt kan visa fler tecken på akupunkturbehandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klass II-III, LVEF ≤40 %
- Alla patienter kommer att ha sinusrytm och kompensera med individuellt optimerade standardmediciner för hjärtsvikt. Rutinmedicinering kommer att fortsätta under studieperioden
- Kan och är villig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Akupunkturbehandling inom 3 månader innan studiens början
- Presenteras med kutant eksem vid potentiella akupunkter
- Har en historia av större blödningar eller ökad benägenhet för kraftig blödning på grund av blodplättsdysfunktion
- Tar för närvarande antikoagulantia (t.ex. warfarin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
10 standardiserade verumakupunktur (VA) sessioner två gånger i veckan, under 5 veckor.
De 5 veckorna av akupunktur var schemalagda efter perioden utan akupunktur för varje försöksperson.
|
Standardiserad akupunkturadministration för 10 sessioner.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen akupunktur
Ingen akupunkturbehandling eller annan studieintervention under 5 veckor.
Alla försökspersoner hade en 5-veckorsperiod av "ingen akupunktur" före 5 veckors akupunktursessioner.
|
Inget ingripande under denna period.
Detta var en kontrollperiod.
Varje ämne fungerade som sin egen kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfunktion: LVEF
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) i procent mättes vid baslinjen, efter 5 veckor utan behandling och strax före akupunkturbehandling och efter 5 veckors akupunkturbehandling.
|
Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
|
Ändring i 6-minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Patienternas livskvalitet (QOL) bedömdes med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid baslinjen, efter 5 veckor utan behandling och strax före akupunkturbehandling och efter 5 veckors akupunkturbehandlingar.
Poäng som rapporteras här är livskvalitetspoäng, som sträcker sig från 0 till 100.
Högre siffror tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .