- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804816
Akupunktur på hjerte- og autonomfunksjon ved menneskelig hjertesvikt
Akupunkturbehandling kan forbedre hjertefunksjonen og livskvaliteten hos hjertesviktpasienter. Disse effektene kan være relatert til hemming av sympatisk aktivitet og/eller økt vagusfunksjon. Undertrykkelse av inflammatorisk reaksjon med akupunkturbehandling kan også være assosiert med disse utfallene. Spesifikke mål inkluderer:
- For å evaluere effekten av akupunkturbehandling på human hjertesympatisk/vagal aktivitet
- For å evaluere effekten av akupunkturbehandling på hjertefunksjon og funksjonskapasitet
- For å evaluere den generelle helsepoengsummen for livskvalitet med akupunkturbehandling
- Å utforske mekanismen for akupunkturbehandling på betennelse og nitrativt stress hos hjertesviktpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av akupunkturbehandling på hjertesympatisk/vagal aktivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av akupunkturbehandling på hjertefunksjonen og den generelle helsescore for livskvalitet. Etterforskerne ønsker å undersøke mekanismen for akupunkturbehandling videre på autonom ubalanse og kronisk inflammatorisk reaksjon hos hjertesviktpasienter ved å sammenligne behandlings- og falske grupper, baseline før behandlingen og endringene etter behandling.
Kronisk hjertesvikt påvirker millioner mennesker og er en ledende dødsårsak i USA. Til tross for fremgang i diagnoser og behandlinger, er langtidsprognosen og livskvaliteten til pasienter med kronisk hjertesvikt fortsatt dårlig. Dødeligheten av kronisk hjertesvikt er estimert til 50 % innen 4 år, og er mer enn 50 % hos pasienter med alvorlig kronisk hjertesvikt.
Kronisk hjertesvikt skyldes venstre ventrikkel (LV) systolisk og/eller diastolisk dysfunksjon. Autonom ubalanse med vedvarende sympatisk overdrift og vagal abstinens spiller en viktig rolle i utviklingen av kronisk hjertesvikt. Denne autonome dysreguleringen er relatert til økt hjertefrekvens, overdreven inflammatorisk respons, progressiv LV-dysfunksjon, økt dødelighet og sykelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Sympatisk aktiv hemming med beta-adrenerge reseptorblokkere har vist betydelig reduksjon i dødelighet og sykelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Også modulering av parasympatisk aktivering med elektrisk vagusnervestimulering (VNS) har vist seg som en potensiell terapi for kronisk hjertesvikt.
Akupunktur har vært mye brukt i Kina i tusenvis av år for å behandle en rekke sykdommer og deres symptomer. Bortsett fra smertelidelser, har økende bevis vist at akupunktur kan være nyttig for hjerte- og karsykdommer, som koronarsykdom, hypertensjon og kronisk hjertesvikt. Det er påvist at visse akupunkturpunkter har vist seg å hemme hjertesympatisk aktivering eller øke hjertevaguskomponenten i både forsøksdyr og kliniske studier. Nylig har en liten klinisk studie utført av Dr. Kristen et al funnet at akupunktur kan forbedre treningstoleransen hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Etterforskerne antar at akupunkturbehandling kan forbedre hjertefunksjonen og livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt. Disse effektene kan være relatert til hemming av sympatisk aktivitet og/eller økt vagusfunksjon. Undertrykkelse av inflammatorisk reaksjon med akupunkturbehandling kan også være assosiert med disse utfallene. I tillegg til optimaliserte standardmedisiner for hjertesvikt, kan akupunktur være en sikker terapeutisk strategi ved behandling av kronisk hjertesvikt. Studier av akupunktur på hjertets autonome aktivitet ved hjertesvikt kan vise mer bevis på akupunkturbehandling hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Kongestiv hjertesvikt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, LVEF ≤40 %
- Alle pasienter vil ha sinusrytme og kompensere med individuelt optimaliserte standard hjertesviktmedisiner. Rutinemedisinering vil bli videreført i studieperioden
- Kan og er villig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Akupunkturbehandling innen 3 måneder før studiestart
- Presenterer med kutant eksem ved potensielle akupunkturpunkter
- Har en historie med større blødninger eller økt tilbøyelighet til overdreven blødning på grunn av blodplatedysfunksjon
- Tar for tiden antikoagulantia (f.eks. warfarin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
10 standardiserte verum akupunktur (VA) økter to ganger i uken, over 5 uker.
De 5 ukene med akupunktur ble planlagt etter perioden uten akupunktur for hvert individ.
|
Standardisert akupunkturadministrasjon i 10 økter.
|
Placebo komparator: Ingen akupunktur
Ingen akupunkturbehandling eller annen studieintervensjon over 5 uker.
Alle forsøkspersonene hadde en 5 ukers periode med "ingen akupunktur" før de 5 ukene med akupunkturøkter.
|
Ingen inngrep i denne perioden.
Dette var en kontrollperiode.
Hvert fag fungerte som sin egen kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjertefunksjon: LVEF
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentandel ble målt ved baseline, etter 5 uker uten behandling og like før akupunkturbehandling, og etter 5 uker med akupunkturbehandlinger.
|
Baseline, uke 7, uke 13
|
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
|
Baseline, uke 7, uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
|
Pasienters livskvalitet (QOL) ble vurdert ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved baseline, etter 5 uker uten behandling og rett før akupunkturbehandling, og etter 5 uker med akupunkturbehandlinger.
Poeng som rapporteres her er livskvalitetspoeng, som varierer fra 0 til 100.
Høyere tall indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 7, uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater