Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur på hjerte- og autonomfunksjon ved menneskelig hjertesvikt

6. desember 2023 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Akupunkturbehandling kan forbedre hjertefunksjonen og livskvaliteten hos hjertesviktpasienter. Disse effektene kan være relatert til hemming av sympatisk aktivitet og/eller økt vagusfunksjon. Undertrykkelse av inflammatorisk reaksjon med akupunkturbehandling kan også være assosiert med disse utfallene. Spesifikke mål inkluderer:

  1. For å evaluere effekten av akupunkturbehandling på human hjertesympatisk/vagal aktivitet
  2. For å evaluere effekten av akupunkturbehandling på hjertefunksjon og funksjonskapasitet
  3. For å evaluere den generelle helsepoengsummen for livskvalitet med akupunkturbehandling
  4. Å utforske mekanismen for akupunkturbehandling på betennelse og nitrativt stress hos hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av akupunkturbehandling på hjertesympatisk/vagal aktivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av akupunkturbehandling på hjertefunksjonen og den generelle helsescore for livskvalitet. Etterforskerne ønsker å undersøke mekanismen for akupunkturbehandling videre på autonom ubalanse og kronisk inflammatorisk reaksjon hos hjertesviktpasienter ved å sammenligne behandlings- og falske grupper, baseline før behandlingen og endringene etter behandling.

Kronisk hjertesvikt påvirker millioner mennesker og er en ledende dødsårsak i USA. Til tross for fremgang i diagnoser og behandlinger, er langtidsprognosen og livskvaliteten til pasienter med kronisk hjertesvikt fortsatt dårlig. Dødeligheten av kronisk hjertesvikt er estimert til 50 % innen 4 år, og er mer enn 50 % hos pasienter med alvorlig kronisk hjertesvikt.

Kronisk hjertesvikt skyldes venstre ventrikkel (LV) systolisk og/eller diastolisk dysfunksjon. Autonom ubalanse med vedvarende sympatisk overdrift og vagal abstinens spiller en viktig rolle i utviklingen av kronisk hjertesvikt. Denne autonome dysreguleringen er relatert til økt hjertefrekvens, overdreven inflammatorisk respons, progressiv LV-dysfunksjon, økt dødelighet og sykelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Sympatisk aktiv hemming med beta-adrenerge reseptorblokkere har vist betydelig reduksjon i dødelighet og sykelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Også modulering av parasympatisk aktivering med elektrisk vagusnervestimulering (VNS) har vist seg som en potensiell terapi for kronisk hjertesvikt.

Akupunktur har vært mye brukt i Kina i tusenvis av år for å behandle en rekke sykdommer og deres symptomer. Bortsett fra smertelidelser, har økende bevis vist at akupunktur kan være nyttig for hjerte- og karsykdommer, som koronarsykdom, hypertensjon og kronisk hjertesvikt. Det er påvist at visse akupunkturpunkter har vist seg å hemme hjertesympatisk aktivering eller øke hjertevaguskomponenten i både forsøksdyr og kliniske studier. Nylig har en liten klinisk studie utført av Dr. Kristen et al funnet at akupunktur kan forbedre treningstoleransen hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Etterforskerne antar at akupunkturbehandling kan forbedre hjertefunksjonen og livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt. Disse effektene kan være relatert til hemming av sympatisk aktivitet og/eller økt vagusfunksjon. Undertrykkelse av inflammatorisk reaksjon med akupunkturbehandling kan også være assosiert med disse utfallene. I tillegg til optimaliserte standardmedisiner for hjertesvikt, kan akupunktur være en sikker terapeutisk strategi ved behandling av kronisk hjertesvikt. Studier av akupunktur på hjertets autonome aktivitet ved hjertesvikt kan vise mer bevis på akupunkturbehandling hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, LVEF ≤40 %
  • Alle pasienter vil ha sinusrytme og kompensere med individuelt optimaliserte standard hjertesviktmedisiner. Rutinemedisinering vil bli videreført i studieperioden
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akupunkturbehandling innen 3 måneder før studiestart
  • Presenterer med kutant eksem ved potensielle akupunkturpunkter
  • Har en historie med større blødninger eller økt tilbøyelighet til overdreven blødning på grunn av blodplatedysfunksjon
  • Tar for tiden antikoagulantia (f.eks. warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
10 standardiserte verum akupunktur (VA) økter to ganger i uken, over 5 uker. De 5 ukene med akupunktur ble planlagt etter perioden uten akupunktur for hvert individ.
Standardisert akupunkturadministrasjon i 10 økter.
Placebo komparator: Ingen akupunktur
Ingen akupunkturbehandling eller annen studieintervensjon over 5 uker. Alle forsøkspersonene hadde en 5 ukers periode med "ingen akupunktur" før de 5 ukene med akupunkturøkter.
Ingen inngrep i denne perioden. Dette var en kontrollperiode. Hvert fag fungerte som sin egen kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefunksjon: LVEF
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentandel ble målt ved baseline, etter 5 uker uten behandling og like før akupunkturbehandling, og etter 5 uker med akupunkturbehandlinger.
Baseline, uke 7, uke 13
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
Baseline, uke 7, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
Pasienters livskvalitet (QOL) ble vurdert ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved baseline, etter 5 uker uten behandling og rett før akupunkturbehandling, og etter 5 uker med akupunkturbehandlinger. Poeng som rapporteres her er livskvalitetspoeng, som varierer fra 0 til 100. Høyere tall indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 7, uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

3
Abonnere