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Agopuntura sulla funzione cardiaca e autonomica nell'insufficienza cardiaca umana

14 ottobre 2025 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Il trattamento con agopuntura può migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Questi effetti possono essere correlati all'inibizione dell'attività simpatica e/o all'aumento della funzione vagale. Anche la soppressione della reazione infiammatoria con il trattamento di agopuntura può essere associata a questi esiti. Gli obiettivi specifici includono:

  1. Per valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sull'attività simpatica/vagale cardiaca umana
  2. Per valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sulla funzione cardiaca e sulla capacità funzionale
  3. Valutare il punteggio di salute generale della qualità della vita con il trattamento di agopuntura
  4. Per esplorare il meccanismo del trattamento di agopuntura su infiammazione e stress nitrativo nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sull'attività cardiaca simpatica/vagale in pazienti con scompenso cardiaco cronico. I ricercatori vorrebbero indagare l'effetto del trattamento di agopuntura sulla funzione cardiaca e il punteggio di salute generale della qualità della vita. I ricercatori vorrebbero esplorare ulteriormente il meccanismo del trattamento di agopuntura sullo squilibrio autonomo e sulla reazione infiammatoria cronica nei pazienti con insufficienza cardiaca confrontando il trattamento e i gruppi fittizi, la linea di base prima del trattamento e i cambiamenti dopo il trattamento.

L'insufficienza cardiaca cronica colpisce milioni di persone ed è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Nonostante i progressi nelle diagnosi e nei trattamenti, la prognosi a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco cronico rimangono scarse. La mortalità per insufficienza cardiaca cronica è stimata del 50% entro 4 anni, ed è superiore al 50% nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica.

L'insufficienza cardiaca cronica deriva dalla disfunzione sistolica e/o diastolica del ventricolo sinistro (LV). Lo squilibrio autonomico con sovraccarico simpatico sostenuto e ritiro vagale gioca un ruolo importante nello sviluppo dell'insufficienza cardiaca cronica. Questa disregolazione autonomica è correlata all'aumento della frequenza cardiaca, all'eccessiva risposta infiammatoria, alla progressiva disfunzione ventricolare sinistra, all'aumento della mortalità e morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'inibizione simpatica attiva con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici ha mostrato una significativa riduzione della mortalità e della morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Anche la modulazione dell'attivazione parasimpatica con la stimolazione elettrica del nervo vago (VNS) si è dimostrata una potenziale terapia per l'insufficienza cardiaca cronica.

L'agopuntura è stata ampiamente utilizzata in Cina per migliaia di anni per trattare una varietà di malattie e dei loro sintomi. Ad eccezione dei disturbi del dolore, prove crescenti hanno dimostrato che l'agopuntura può essere utile per le malattie cardiovascolari, come la malattia coronarica, l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca cronica. È stato dimostrato che alcuni punti di agopuntura hanno dimostrato di inibire l'attivazione simpatica cardiaca o aumentare la componente vagale cardiaca sia negli animali da esperimento che negli studi clinici. Recentemente un piccolo studio clinico del Dr. Kristen, et al. ha scoperto che l'agopuntura potrebbe migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con agopuntura possa migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Questi effetti possono essere correlati all'inibizione dell'attività simpatica e/o all'aumento della funzione vagale. Anche la soppressione della reazione infiammatoria con il trattamento di agopuntura può essere associata a questi esiti. Oltre ai farmaci standard ottimizzati per l'insufficienza cardiaca, l'agopuntura può essere una strategia terapeutica sicura nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Gli studi sull'agopuntura sull'attività autonomica cardiaca nell'insufficienza cardiaca possono mostrare maggiori prove del trattamento dell'agopuntura nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF), classe II-III della New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤40%
  • Tutti i pazienti avranno ritmo sinusale e compenseranno con farmaci standard per l'insufficienza cardiaca ottimizzati individualmente. I farmaci di routine continueranno durante il periodo di studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di agopuntura entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Presenta eczema cutaneo in potenziali punti terapeutici
  • Avere una storia di sanguinamento maggiore o una maggiore propensione al sanguinamento eccessivo a causa della disfunzione piastrinica
  • Assumere attualmente anticoagulanti (ad es. warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
10 sessioni standardizzate di agopuntura verum (VA) due volte a settimana, per 5 settimane. Le 5 settimane di agopuntura sono state programmate dopo il periodo di non agopuntura per ciascun soggetto.
Somministrazione standardizzata di agopuntura per 10 sedute.
Comparatore placebo: Niente agopuntura
Nessun trattamento di agopuntura o altro intervento dello studio per 5 settimane. Tutti i soggetti hanno avuto un periodo di 5 settimane di "no agopuntura" prima delle 5 settimane di sessioni di agopuntura.
Nessun intervento in questo periodo. Questo è stato un periodo di controllo. Ogni soggetto ha agito come il proprio controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cardiaca: LVEF
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
La percentuale di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata misurata al basale, dopo 5 settimane senza trattamento e appena prima del trattamento con agopuntura e dopo 5 settimane di trattamenti con agopuntura.
Basale, settimana 7, settimana 13
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
Basale, settimana 7, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
La qualità della vita (QOL) dei pazienti è stata valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al basale, dopo 5 settimane senza trattamento e appena prima del trattamento con agopuntura e dopo 5 settimane di trattamenti con agopuntura. I punteggi qui riportati sono i punteggi della qualità della vita, che vanno da 0 a 100. Numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 7, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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