- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804816
Agopuntura sulla funzione cardiaca e autonomica nell'insufficienza cardiaca umana
Il trattamento con agopuntura può migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Questi effetti possono essere correlati all'inibizione dell'attività simpatica e/o all'aumento della funzione vagale. Anche la soppressione della reazione infiammatoria con il trattamento di agopuntura può essere associata a questi esiti. Gli obiettivi specifici includono:
- Per valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sull'attività simpatica/vagale cardiaca umana
- Per valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sulla funzione cardiaca e sulla capacità funzionale
- Valutare il punteggio di salute generale della qualità della vita con il trattamento di agopuntura
- Per esplorare il meccanismo del trattamento di agopuntura su infiammazione e stress nitrativo nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sull'attività cardiaca simpatica/vagale in pazienti con scompenso cardiaco cronico. I ricercatori vorrebbero indagare l'effetto del trattamento di agopuntura sulla funzione cardiaca e il punteggio di salute generale della qualità della vita. I ricercatori vorrebbero esplorare ulteriormente il meccanismo del trattamento di agopuntura sullo squilibrio autonomo e sulla reazione infiammatoria cronica nei pazienti con insufficienza cardiaca confrontando il trattamento e i gruppi fittizi, la linea di base prima del trattamento e i cambiamenti dopo il trattamento.
L'insufficienza cardiaca cronica colpisce milioni di persone ed è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Nonostante i progressi nelle diagnosi e nei trattamenti, la prognosi a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco cronico rimangono scarse. La mortalità per insufficienza cardiaca cronica è stimata del 50% entro 4 anni, ed è superiore al 50% nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica.
L'insufficienza cardiaca cronica deriva dalla disfunzione sistolica e/o diastolica del ventricolo sinistro (LV). Lo squilibrio autonomico con sovraccarico simpatico sostenuto e ritiro vagale gioca un ruolo importante nello sviluppo dell'insufficienza cardiaca cronica. Questa disregolazione autonomica è correlata all'aumento della frequenza cardiaca, all'eccessiva risposta infiammatoria, alla progressiva disfunzione ventricolare sinistra, all'aumento della mortalità e morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'inibizione simpatica attiva con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici ha mostrato una significativa riduzione della mortalità e della morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Anche la modulazione dell'attivazione parasimpatica con la stimolazione elettrica del nervo vago (VNS) si è dimostrata una potenziale terapia per l'insufficienza cardiaca cronica.
L'agopuntura è stata ampiamente utilizzata in Cina per migliaia di anni per trattare una varietà di malattie e dei loro sintomi. Ad eccezione dei disturbi del dolore, prove crescenti hanno dimostrato che l'agopuntura può essere utile per le malattie cardiovascolari, come la malattia coronarica, l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca cronica. È stato dimostrato che alcuni punti di agopuntura hanno dimostrato di inibire l'attivazione simpatica cardiaca o aumentare la componente vagale cardiaca sia negli animali da esperimento che negli studi clinici. Recentemente un piccolo studio clinico del Dr. Kristen, et al. ha scoperto che l'agopuntura potrebbe migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con agopuntura possa migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Questi effetti possono essere correlati all'inibizione dell'attività simpatica e/o all'aumento della funzione vagale. Anche la soppressione della reazione infiammatoria con il trattamento di agopuntura può essere associata a questi esiti. Oltre ai farmaci standard ottimizzati per l'insufficienza cardiaca, l'agopuntura può essere una strategia terapeutica sicura nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Gli studi sull'agopuntura sull'attività autonomica cardiaca nell'insufficienza cardiaca possono mostrare maggiori prove del trattamento dell'agopuntura nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF), classe II-III della New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤40%
- Tutti i pazienti avranno ritmo sinusale e compenseranno con farmaci standard per l'insufficienza cardiaca ottimizzati individualmente. I farmaci di routine continueranno durante il periodo di studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di agopuntura entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Presenta eczema cutaneo in potenziali punti terapeutici
- Avere una storia di sanguinamento maggiore o una maggiore propensione al sanguinamento eccessivo a causa della disfunzione piastrinica
- Assumere attualmente anticoagulanti (ad es. warfarin)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
10 sessioni standardizzate di agopuntura verum (VA) due volte a settimana, per 5 settimane.
Le 5 settimane di agopuntura sono state programmate dopo il periodo di non agopuntura per ciascun soggetto.
|
Somministrazione standardizzata di agopuntura per 10 sedute.
|
|
Comparatore placebo: Niente agopuntura
Nessun trattamento di agopuntura o altro intervento dello studio per 5 settimane.
Tutti i soggetti hanno avuto un periodo di 5 settimane di "no agopuntura" prima delle 5 settimane di sessioni di agopuntura.
|
Nessun intervento in questo periodo.
Questo è stato un periodo di controllo.
Ogni soggetto ha agito come il proprio controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della funzione cardiaca: LVEF
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
|
La percentuale di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata misurata al basale, dopo 5 settimane senza trattamento e appena prima del trattamento con agopuntura e dopo 5 settimane di trattamenti con agopuntura.
|
Basale, settimana 7, settimana 13
|
|
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
|
Basale, settimana 7, settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
|
La qualità della vita (QOL) dei pazienti è stata valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al basale, dopo 5 settimane senza trattamento e appena prima del trattamento con agopuntura e dopo 5 settimane di trattamenti con agopuntura.
I punteggi qui riportati sono i punteggi della qualità della vita, che vanno da 0 a 100.
Numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Basale, settimana 7, settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina