- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01804816
Acupuncture sur la fonction cardiaque et autonome dans l'insuffisance cardiaque humaine
Le traitement par acupuncture peut améliorer la fonction cardiaque et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces effets peuvent être liés à l'inhibition de l'activité sympathique et/ou à l'augmentation de la fonction vagale. La suppression de la réaction inflammatoire avec un traitement d'acupuncture peut également être associée à ces résultats. Les objectifs spécifiques incluent :
- Évaluer l'effet du traitement d'acupuncture sur l'activité sympathique/vagale cardiaque humaine
- Évaluer l'effet d'un traitement d'acupuncture sur la fonction cardiaque et la capacité fonctionnelle
- Évaluer le score de santé général de la qualité de vie avec un traitement d'acupuncture
- Explorer le mécanisme du traitement par acupuncture sur l'inflammation et le stress nitratif chez les patients insuffisants cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement d'acupuncture sur l'activité cardiaque sympathique/vagale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Les chercheurs aimeraient étudier l'effet du traitement d'acupuncture sur la fonction cardiaque et le score de santé général de la qualité de vie. Les chercheurs souhaitent explorer davantage le mécanisme du traitement par acupuncture sur le déséquilibre autonome et la réaction inflammatoire chronique chez les patients insuffisants cardiaques en comparant les groupes de traitement et de simulation, la ligne de base avant le traitement et les changements après le traitement.
L'insuffisance cardiaque chronique touche des millions de personnes et est l'une des principales causes de décès aux États-Unis. Malgré les progrès des diagnostics et des traitements, le pronostic à long terme et la qualité de vie des insuffisants cardiaques chroniques restent médiocres. La mortalité de l'insuffisance cardiaque chronique est estimée à 50 % dans les 4 ans, et est supérieure à 50 % chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère.
L'insuffisance cardiaque chronique résulte d'un dysfonctionnement systolique et/ou diastolique du ventricule gauche (VG). Le déséquilibre autonome avec overdrive sympathique soutenu et retrait vagal joue un rôle important dans le développement de l'insuffisance cardiaque chronique. Cette dérégulation autonome est liée à une augmentation de la fréquence cardiaque, à une réponse inflammatoire excessive, à un dysfonctionnement progressif du VG, à une mortalité et une morbidité accrues chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. L'inhibition active sympathique avec des bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques a montré une réduction significative de la mortalité et de la morbidité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. De plus, la modulation de l'activation parasympathique avec la stimulation électrique du nerf vague (VNS) s'est avérée être une thérapie potentielle pour l'insuffisance cardiaque chronique.
L'acupuncture est largement utilisée en Chine depuis des milliers d'années pour traiter une variété de maladies et leurs symptômes. À l'exception des troubles de la douleur, de plus en plus de preuves ont montré que l'acupuncture peut être utile pour les maladies cardiovasculaires, telles que la maladie coronarienne, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique. Il a été démontré que certains points d'acupuncture inhibent l'activation sympathique cardiaque ou augmentent la composante vagale cardiaque chez les animaux expérimentaux et les études cliniques. Récemment, un petit essai clinique mené par le Dr Kristen et ses collaborateurs a révélé que l'acupuncture pouvait améliorer la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par acupuncture peut améliorer la fonction cardiaque et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces effets peuvent être liés à l'inhibition de l'activité sympathique et/ou à l'augmentation de la fonction vagale. La suppression de la réaction inflammatoire avec un traitement d'acupuncture peut également être associée à ces résultats. En plus des médicaments standard optimisés pour l'insuffisance cardiaque, l'acupuncture peut être une stratégie thérapeutique sûre dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Les études d'acupuncture sur l'activité autonome cardiaque dans l'insuffisance cardiaque peuvent montrer plus de preuves d'un traitement par acupuncture chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC), classe II-III de la New York Heart Association (NYHA), FEVG ≤ 40 %
- Tous les patients auront un rythme sinusal et compenseront avec des médicaments standard optimisés individuellement pour l'insuffisance cardiaque. Les médicaments de routine seront poursuivis pendant la période d'étude
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'acupuncture dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Présente un eczéma cutané aux points d'acupuncture potentiels
- Avoir des antécédents de saignements majeurs ou une propension accrue à des saignements excessifs en raison d'un dysfonctionnement plaquettaire
- Vous prenez actuellement des anticoagulants (par ex. warfarine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
10 séances standardisées d'acupuncture verum (AV) deux fois par semaine, pendant 5 semaines.
Les 5 semaines d'acupuncture étaient programmées après la période sans acupuncture pour chaque sujet.
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Administration d'acupuncture standardisée pour 10 séances.
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Comparateur placebo: Pas d'acupuncture
Aucun traitement d'acupuncture ou autre intervention d'étude sur 5 semaines.
Tous les sujets ont eu une période de 5 semaines « sans acupuncture » avant les 5 semaines de séances d'acupuncture.
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Aucune intervention pendant cette période.
C'était une période de contrôle.
Chaque sujet agissait comme son propre témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cardiaque : FEVG
Délai: Base de référence, Semaine 7, Semaine 13
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Le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été mesuré au départ, après 5 semaines sans traitement et juste avant le traitement d'acupuncture, et après 5 semaines de traitements d'acupuncture.
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Base de référence, Semaine 7, Semaine 13
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Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, Semaine 7, Semaine 13
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Base de référence, Semaine 7, Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, Semaine 7, Semaine 13
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La qualité de vie (QOL) des patients a été évaluée à l'aide du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) au départ, après 5 semaines sans traitement et juste avant le traitement d'acupuncture, et après 5 semaines de traitements d'acupuncture.
Les scores rapportés ici sont les scores de qualité de vie, qui vont de 0 à 100.
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, Semaine 7, Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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