- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804816
Acupuntura sobre la función cardíaca y autonómica en la insuficiencia cardíaca humana
El tratamiento con acupuntura puede mejorar la función cardíaca y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Estos efectos pueden estar relacionados con la inhibición de la actividad simpática y/o el aumento de la función vagal. La supresión de la reacción inflamatoria con el tratamiento de acupuntura también puede estar asociada con estos resultados. Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluar el efecto del tratamiento de acupuntura en la actividad simpática/vagal cardíaca humana
- Evaluar el efecto del tratamiento con acupuntura sobre la función cardíaca y la capacidad funcional
- Evaluar la puntuación de salud general de la calidad de vida con tratamiento de acupuntura
- Explorar el mecanismo del tratamiento con acupuntura sobre la inflamación y el estrés nitrativo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento de acupuntura sobre la actividad simpática/vagal cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. A los investigadores les gustaría investigar el efecto del tratamiento de acupuntura sobre la función cardíaca y la puntuación de salud general de la calidad de vida. A los investigadores les gustaría explorar más a fondo el mecanismo del tratamiento con acupuntura en el desequilibrio autonómico y la reacción inflamatoria crónica en pacientes con insuficiencia cardíaca comparando los grupos de tratamiento y simulado, la línea de base antes del tratamiento y los cambios después del tratamiento.
La insuficiencia cardíaca crónica afecta a millones de personas y es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos. A pesar de los avances en diagnósticos y tratamientos, el pronóstico a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica siguen siendo malos. La mortalidad de la insuficiencia cardiaca crónica se estima en un 50% en 4 años, y es superior al 50% en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave.
La insuficiencia cardíaca crónica resulta de la disfunción sistólica y/o diastólica del ventrículo izquierdo (VI). El desequilibrio autonómico con sobremarcha simpática sostenida y retracción vagal juega un papel importante en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica. Esta desregulación autonómica está relacionada con el aumento de la frecuencia cardíaca, el exceso de respuesta inflamatoria, la disfunción progresiva del VI, el aumento de la mortalidad y la morbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La inhibición simpática activa con bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos ha demostrado una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. También se ha demostrado que la modulación de la activación parasimpática con estimulación eléctrica del nervio vago (VNS) es una terapia potencial para la insuficiencia cardíaca crónica.
La acupuntura se ha utilizado ampliamente en China durante miles de años para tratar una variedad de enfermedades y sus síntomas. Excepto en los trastornos del dolor, cada vez más evidencias han demostrado que la acupuntura puede ser útil para las enfermedades cardiovasculares, como la enfermedad de las arterias coronarias, la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica. Se ha demostrado que ciertos puntos de acupuntura inhiben la activación simpática cardíaca o aumentan el componente vagal cardíaco tanto en animales de experimentación como en estudios clínicos. Recientemente, un pequeño ensayo clínico realizado por la Dra. Kristen y otros descubrió que la acupuntura podría mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con acupuntura puede mejorar la función cardíaca y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Estos efectos pueden estar relacionados con la inhibición de la actividad simpática y/o el aumento de la función vagal. La supresión de la reacción inflamatoria con el tratamiento de acupuntura también puede estar asociada con estos resultados. Además de los medicamentos estándar optimizados para la insuficiencia cardíaca, la acupuntura puede ser una estrategia terapéutica segura en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Los estudios de acupuntura sobre la actividad autonómica cardíaca en la insuficiencia cardíaca pueden mostrar más evidencia del tratamiento con acupuntura en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), clase II-III de la New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤40 %
- Todos los pacientes tendrán ritmo sinusal y compensarán con medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca optimizados individualmente. Los medicamentos de rutina se continuarán durante el período de estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de acupuntura en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Se presenta con eccema cutáneo en puntos de acupuntura potenciales.
- Tiene antecedentes de sangrado mayor o mayor propensión al sangrado excesivo debido a una disfunción plaquetaria
- Actualmente tomando anticoagulantes (p. warfarina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
10 sesiones estandarizadas de acupuntura verum (VA) dos veces por semana, durante 5 semanas.
Las 5 semanas de acupuntura se programaron después del período sin acupuntura para cada sujeto.
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Administración estandarizada de acupuntura durante 10 sesiones.
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Comparador de placebos: Sin acupuntura
Ningún tratamiento de acupuntura u otra intervención del estudio durante 5 semanas.
Todos los sujetos tuvieron un período de 5 semanas "sin acupuntura" antes de las 5 semanas de sesiones de acupuntura.
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Ninguna intervención durante este período.
Este fue un período de control.
Cada sujeto actuó como su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cardíaca: FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 13
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El porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se midió al inicio del estudio, después de 5 semanas sin tratamiento y justo antes del tratamiento con acupuntura, y después de 5 semanas de tratamientos con acupuntura.
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Línea de base, Semana 7, Semana 13
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 13
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Línea de base, Semana 7, Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 13
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La calidad de vida (QOL) de los pacientes se evaluó mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) al inicio del estudio, después de 5 semanas sin tratamiento y justo antes del tratamiento con acupuntura, y después de 5 semanas de tratamientos con acupuntura.
Los puntajes informados aquí son los puntajes de calidad de vida, que van de 0 a 100.
Los números más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Semana 7, Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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- 12-580
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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