- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01804816
Akupunktur på hjerte- og autonomfunktion ved menneskelig hjertesvigt
Akupunkturbehandling kan forbedre hjertefunktionen og livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt. Disse virkninger kan være relateret til hæmning af sympatisk aktivitet og/eller øget vagal funktion. Undertrykkelsen af inflammatorisk reaktion med akupunkturbehandling kan også være forbundet med disse resultater. Specifikke mål omfatter:
- At evaluere effekten af akupunkturbehandling på human hjertesympatisk/vagal aktivitet
- At evaluere effekten af akupunkturbehandling på hjertefunktion og funktionsevne
- At evaluere den generelle sundhedsscore af livskvaliteten med akupunkturbehandling
- At udforske mekanismen for akupunkturbehandling på inflammation og nitrativ stress hos hjertesvigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af akupunkturbehandling på hjertesympatisk/vagal aktivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt. Forskerne vil gerne undersøge effekten af akupunkturbehandling på hjertefunktionen og den generelle sundhedsscore for livskvaliteten. Efterforskerne vil gerne yderligere udforske mekanismen for akupunkturbehandling på autonom ubalance og kronisk inflammatorisk reaktion hos hjertesvigtspatienter ved at sammenligne behandlings- og falske grupper, baseline før behandlingen og ændringerne efter behandlingen.
Kronisk hjertesvigt påvirker millioner mennesker og er en førende dødsårsag i USA. På trods af fremskridt i diagnoser og behandlinger forbliver den langsigtede prognose og livskvalitet for patienter med kronisk hjertesvigt dårlig. Dødeligheden af kronisk hjertesvigt anslås til 50 % inden for 4 år, og er mere end 50 % hos patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt.
Kronisk hjertesvigt skyldes venstre ventrikel (LV) systolisk og/eller diastolisk dysfunktion. Autonom ubalance med vedvarende sympatisk overdrive og vagal abstinens spiller en vigtig rolle i udviklingen af kronisk hjertesvigt. Denne autonome dysregulering er relateret til øget hjertefrekvens, overdreven inflammatorisk respons, progressiv LV dysfunktion, øget dødelighed og morbiditet hos patienter med kronisk hjertesvigt. Sympatisk aktiv hæmning med beta-adrenerge receptorblokkere har vist signifikant reduktion i dødelighed og morbiditet hos patienter med kronisk hjertesvigt. Også modulering af parasympatisk aktivering med elektrisk vagusnervestimulering (VNS) har vist sig som en potentiel terapi for kronisk hjertesvigt.
Akupunktur har været meget brugt i Kina i tusinder af år til at behandle en række sygdomme og deres symptomer. Bortset fra smerteforstyrrelser har stigende beviser vist, at akupunktur kan være nyttig til hjerte-kar-sygdomme, såsom koronararteriesygdomme, hypertension og kronisk hjertesvigt. Det er blevet påvist, at visse akupunkturpunkter har vist sig at hæmme hjertesympatisk aktivering eller øge den hjertevagale komponent i både forsøgsdyr og kliniske undersøgelser. For nylig har et lille klinisk forsøg af Dr. Kristen et al fundet, at akupunktur kan forbedre træningstolerance hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Forskerne antager, at akupunkturbehandling kan forbedre hjertefunktionen og livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt. Disse virkninger kan være relateret til hæmning af sympatisk aktivitet og/eller øget vagal funktion. Undertrykkelsen af inflammatorisk reaktion med akupunkturbehandling kan også være forbundet med disse resultater. Ud over optimeret standardmedicin for hjertesvigt kan akupunktur være en sikker terapeutisk strategi i behandling af kronisk hjertesvigt. Undersøgelser af akupunktur på hjertets autonome aktivitet ved hjertesvigt kan vise flere tegn på akupunkturbehandling hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, LVEF ≤40 %
- Alle patienter vil have sinusrytme og kompensere med individuelt optimeret standard medicin mod hjertesvigt. Rutinemedicin vil blive videreført i undersøgelsesperioden
- Kan og er villig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Akupunkturbehandling inden for 3 måneder før studiets begyndelse
- Præsenterer med kutan eksem ved potentielle akupunkter
- Har en historie med større blødninger eller øget tilbøjelighed til overdreven blødning på grund af blodpladedysfunktion
- Tager i øjeblikket antikoagulantia (f. warfarin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
10 standardiseret verum akupunktur (VA) sessioner to gange om ugen, over 5 uger.
De 5 ugers akupunktur var planlagt efter perioden uden akupunktur for hvert individ.
|
Standardiseret akupunkturadministration i 10 sessioner.
|
|
Placebo komparator: Ingen akupunktur
Ingen akupunkturbehandling eller anden undersøgelsesintervention over 5 uger.
Alle forsøgspersoner havde en 5 ugers periode med "ingen akupunktur" forud for de 5 ugers akupunktursessioner.
|
Ingen indgriben i denne periode.
Dette var en kontrolperiode.
Hvert emne fungerede som deres egen kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefunktion: LVEF
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 13
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) procent blev målt ved baseline, efter 5 uger uden behandling og lige før akupunkturbehandling og efter 5 ugers akupunkturbehandlinger.
|
Baseline, uge 7, uge 13
|
|
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 13
|
Baseline, uge 7, uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 13
|
Patienternes livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved baseline, efter 5 uger uden behandling og lige før akupunkturbehandling og efter 5 ugers akupunkturbehandlinger.
Resultaterne, der rapporteres her, er livskvalitetsresultaterne, som spænder fra 0 til 100.
Højere tal indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 7, uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan