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Acupuntura na Função Cardíaca e Autonômica na Insuficiência Cardíaca Humana

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

O tratamento com acupuntura pode melhorar a função cardíaca e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. Esses efeitos podem estar relacionados à inibição da atividade simpática e/ou aumento da função vagal. A supressão da reação inflamatória com o tratamento com acupuntura também pode estar associada a esses resultados. Os objetivos específicos incluem:

  1. Avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na atividade simpática/vagal cardíaca humana
  2. Avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na função cardíaca e na capacidade funcional
  3. Avaliar o escore geral de saúde da qualidade de vida com o tratamento com acupuntura
  4. Explorar o mecanismo do tratamento com acupuntura na inflamação e estresse nitrativo em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na atividade cardíaca simpática/vagal em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Os investigadores gostariam de investigar o efeito do tratamento com acupuntura na função cardíaca e no escore geral de saúde da qualidade de vida. Os pesquisadores gostariam de explorar ainda mais o mecanismo do tratamento com acupuntura no desequilíbrio autonômico e na reação inflamatória crônica em pacientes com insuficiência cardíaca, comparando os grupos de tratamento e placebo, a linha de base antes do tratamento e as mudanças após o tratamento.

A insuficiência cardíaca crônica afeta milhões de pessoas e é uma das principais causas de morte nos EUA. Apesar do avanço nos diagnósticos e tratamentos, o prognóstico a longo prazo e a qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica permanecem ruins. A mortalidade da insuficiência cardíaca crônica é estimada em 50% em 4 anos e é superior a 50% em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave.

A insuficiência cardíaca crônica resulta da disfunção sistólica e/ou diastólica do ventrículo esquerdo (VE). Desequilíbrio autonômico com overdrive simpático sustentado e retirada vagal desempenha um papel importante no desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica. Essa desregulação autonômica está relacionada ao aumento da frequência cardíaca, excesso de resposta inflamatória, disfunção progressiva do VE, aumento da mortalidade e morbidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A inibição simpática ativa com bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos mostrou redução significativa na mortalidade e morbidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Também a modulação da ativação parassimpática com estimulação elétrica do nervo vago (VNS) demonstrou ser uma terapia potencial para insuficiência cardíaca crônica.

A acupuntura tem sido amplamente utilizada na China há milhares de anos para tratar uma variedade de doenças e seus sintomas. Com exceção dos distúrbios da dor, evidências crescentes mostram que a acupuntura pode ser útil para doenças cardiovasculares, como doença arterial coronariana, hipertensão e insuficiência cardíaca crônica. Foi demonstrado que certos pontos de acupuntura mostraram inibir a ativação simpática cardíaca ou aumentar o componente vagal cardíaco em animais experimentais e estudos clínicos. Recentemente, um pequeno ensaio clínico do Dr. Kristen et al descobriu que a acupuntura pode melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com acupuntura pode melhorar a função cardíaca e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. Esses efeitos podem estar relacionados à inibição da atividade simpática e/ou aumento da função vagal. A supressão da reação inflamatória com o tratamento com acupuntura também pode estar associada a esses resultados. Além dos medicamentos padrão otimizados para insuficiência cardíaca, a acupuntura pode ser uma estratégia terapêutica segura no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Estudos de acupuntura na atividade autonômica cardíaca na insuficiência cardíaca podem mostrar mais evidências de tratamento com acupuntura em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), classe II-III da New York Heart Association (NYHA), FEVE ≤40%
  • Todos os pacientes terão ritmo sinusal e compensarão com medicamentos padrão para insuficiência cardíaca otimizados individualmente. Os medicamentos de rotina continuarão durante o período do estudo
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de acupuntura dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Apresenta-se com eczema cutâneo em pontos de acupuntura potenciais
  • Tem histórico de sangramento importante ou maior propensão a sangramento excessivo devido à disfunção plaquetária
  • Atualmente tomando anticoagulantes (p. varfarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
10 sessões padronizadas de acupuntura verum (VA) duas vezes por semana, durante 5 semanas. As 5 semanas de acupuntura foram agendadas após o período sem acupuntura para cada sujeito.
Administração de acupuntura padronizada por 10 sessões.
Comparador de Placebo: Sem acupuntura
Nenhum tratamento de acupuntura ou outra intervenção do estudo durante 5 semanas. Todos os indivíduos tiveram um período de 5 semanas "sem acupuntura" antes das 5 semanas de sessões de acupuntura.
Nenhuma intervenção durante este período. Este foi um período de controle. Cada sujeito agiu como seu próprio controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cardíaca: FEVE
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 13
A porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) foi medida no início do estudo, após 5 semanas sem tratamento e imediatamente antes do tratamento com acupuntura, e após 5 semanas de tratamentos com acupuntura.
Linha de base, Semana 7, Semana 13
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 13
Linha de base, Semana 7, Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 13
A qualidade de vida (QOL) dos pacientes foi avaliada usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) no início do estudo, após 5 semanas sem tratamento e imediatamente antes do tratamento com acupuntura, e após 5 semanas de tratamentos com acupuntura. As pontuações relatadas aqui são as pontuações de qualidade de vida, que variam de 0 a 100. Números mais altos indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 7, Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de pacientes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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