- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01804816
Acupuntura na Função Cardíaca e Autonômica na Insuficiência Cardíaca Humana
O tratamento com acupuntura pode melhorar a função cardíaca e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. Esses efeitos podem estar relacionados à inibição da atividade simpática e/ou aumento da função vagal. A supressão da reação inflamatória com o tratamento com acupuntura também pode estar associada a esses resultados. Os objetivos específicos incluem:
- Avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na atividade simpática/vagal cardíaca humana
- Avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na função cardíaca e na capacidade funcional
- Avaliar o escore geral de saúde da qualidade de vida com o tratamento com acupuntura
- Explorar o mecanismo do tratamento com acupuntura na inflamação e estresse nitrativo em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na atividade cardíaca simpática/vagal em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Os investigadores gostariam de investigar o efeito do tratamento com acupuntura na função cardíaca e no escore geral de saúde da qualidade de vida. Os pesquisadores gostariam de explorar ainda mais o mecanismo do tratamento com acupuntura no desequilíbrio autonômico e na reação inflamatória crônica em pacientes com insuficiência cardíaca, comparando os grupos de tratamento e placebo, a linha de base antes do tratamento e as mudanças após o tratamento.
A insuficiência cardíaca crônica afeta milhões de pessoas e é uma das principais causas de morte nos EUA. Apesar do avanço nos diagnósticos e tratamentos, o prognóstico a longo prazo e a qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica permanecem ruins. A mortalidade da insuficiência cardíaca crônica é estimada em 50% em 4 anos e é superior a 50% em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave.
A insuficiência cardíaca crônica resulta da disfunção sistólica e/ou diastólica do ventrículo esquerdo (VE). Desequilíbrio autonômico com overdrive simpático sustentado e retirada vagal desempenha um papel importante no desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica. Essa desregulação autonômica está relacionada ao aumento da frequência cardíaca, excesso de resposta inflamatória, disfunção progressiva do VE, aumento da mortalidade e morbidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A inibição simpática ativa com bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos mostrou redução significativa na mortalidade e morbidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Também a modulação da ativação parassimpática com estimulação elétrica do nervo vago (VNS) demonstrou ser uma terapia potencial para insuficiência cardíaca crônica.
A acupuntura tem sido amplamente utilizada na China há milhares de anos para tratar uma variedade de doenças e seus sintomas. Com exceção dos distúrbios da dor, evidências crescentes mostram que a acupuntura pode ser útil para doenças cardiovasculares, como doença arterial coronariana, hipertensão e insuficiência cardíaca crônica. Foi demonstrado que certos pontos de acupuntura mostraram inibir a ativação simpática cardíaca ou aumentar o componente vagal cardíaco em animais experimentais e estudos clínicos. Recentemente, um pequeno ensaio clínico do Dr. Kristen et al descobriu que a acupuntura pode melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com acupuntura pode melhorar a função cardíaca e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. Esses efeitos podem estar relacionados à inibição da atividade simpática e/ou aumento da função vagal. A supressão da reação inflamatória com o tratamento com acupuntura também pode estar associada a esses resultados. Além dos medicamentos padrão otimizados para insuficiência cardíaca, a acupuntura pode ser uma estratégia terapêutica segura no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Estudos de acupuntura na atividade autonômica cardíaca na insuficiência cardíaca podem mostrar mais evidências de tratamento com acupuntura em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), classe II-III da New York Heart Association (NYHA), FEVE ≤40%
- Todos os pacientes terão ritmo sinusal e compensarão com medicamentos padrão para insuficiência cardíaca otimizados individualmente. Os medicamentos de rotina continuarão durante o período do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento de acupuntura dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Apresenta-se com eczema cutâneo em pontos de acupuntura potenciais
- Tem histórico de sangramento importante ou maior propensão a sangramento excessivo devido à disfunção plaquetária
- Atualmente tomando anticoagulantes (p. varfarina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
10 sessões padronizadas de acupuntura verum (VA) duas vezes por semana, durante 5 semanas.
As 5 semanas de acupuntura foram agendadas após o período sem acupuntura para cada sujeito.
|
Administração de acupuntura padronizada por 10 sessões.
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Comparador de Placebo: Sem acupuntura
Nenhum tratamento de acupuntura ou outra intervenção do estudo durante 5 semanas.
Todos os indivíduos tiveram um período de 5 semanas "sem acupuntura" antes das 5 semanas de sessões de acupuntura.
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Nenhuma intervenção durante este período.
Este foi um período de controle.
Cada sujeito agiu como seu próprio controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função cardíaca: FEVE
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 13
|
A porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) foi medida no início do estudo, após 5 semanas sem tratamento e imediatamente antes do tratamento com acupuntura, e após 5 semanas de tratamentos com acupuntura.
|
Linha de base, Semana 7, Semana 13
|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 13
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Linha de base, Semana 7, Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 13
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A qualidade de vida (QOL) dos pacientes foi avaliada usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) no início do estudo, após 5 semanas sem tratamento e imediatamente antes do tratamento com acupuntura, e após 5 semanas de tratamentos com acupuntura.
As pontuações relatadas aqui são as pontuações de qualidade de vida, que variam de 0 a 100.
Números mais altos indicam uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, Semana 7, Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W.H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Yanming Huang, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Middlekauff HR, Hui K, Yu JL, Hamilton MA, Fonarow GC, Moriguchi J, Maclellan WR, Hage A. Acupuncture inhibits sympathetic activation during mental stress in advanced heart failure patients. J Card Fail. 2002 Dec;8(6):399-406. doi: 10.1054/jcaf.2002.129656.
- Kurono Y, Minagawa M, Ishigami T, Yamada A, Kakamu T, Hayano J. Acupuncture to Danzhong but not to Zhongting increases the cardiac vagal component of heart rate variability. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.autneu.2010.12.003. Epub 2011 Jan 7.
- Deng YJ, Liang WX, Cheng SY. [Influence of acupoint-catgut-implantation on blood pressure and cardiac function in chronic congestive heart failure rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Feb;36(1):40-5. Chinese.
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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