- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01804881
Effect van het omgaan met problematisch eetgedrag met dieetmanagement op zelfmanagement van chronische ziekten
Effect van Beyond the Fork op zelfmanagement van chronische ziekten: een pilot-RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich specifiek op diabetes mellitus type 2 en hypertensie, aangezien dit chronische aandoeningen zijn waarbij dieetmanagement niet alleen een integraal onderdeel is van het beheersen van de aandoening, maar ook een belangrijke factor kan zijn in slechte resultaten. Veel van de huidige benaderingen en interventies die worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen, geven patiënten informatie over "welk" eetgedrag dat ze moeten veranderen en "hoe" ze dat kunnen veranderen, zoals via DEP (Diabetes Education Program) en CDSM (Chronic Disease Self-Management, oftewel Stanford).
De nieuwe interventie die in dit onderzoek wordt voorgesteld, zal voornamelijk gebaseerd zijn op materiaal uit het Craving Change™-programma; de focus hiervan is om patiënten inzicht te geven in "waarom" het moeilijk is om problematisch eetgedrag te veranderen. De nieuwe informatie die zal worden toegevoegd, is specifiek voor het beheer van chronische ziekten. Het oorspronkelijke Craving Change™-programma geeft patiënten informatie over hoe de omgeving, het fysieke lichaam en emotionele reacties kunnen bijdragen aan problematisch eetgedrag, waardoor het moeilijker wordt om dat gedrag te veranderen. Het Craving Change™-programma biedt patiënten ook hulpmiddelen om de geïdentificeerde obstakels uit de omgeving, het fysieke lichaam en emotionele reacties te overwinnen om gedragsverandering te vergemakkelijken. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 en/of hypertensie en die slecht onder controle zijn, moeten vaak dieetveranderingen aanbrengen om die aandoeningen te verbeteren en hebben vaak moeite om de noodzakelijke gedragsveranderingen door te voeren. Door deze patiënten een gedragsinterventie aan te bieden waarbij gebruik wordt gemaakt van de hoofdcomponenten van het Craving Change™-programma, samen met aanvullende informatie die specifiek is voor het beheer van chronische ziekten, is het algemene doel om patiënten te helpen de controle over de chronische aandoening waarmee ze zijn gediagnosticeerd te verbeteren.
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is het belangrijkste doel om te bepalen of patiënten bij wie de diagnose chronische ziekte(n) is gesteld, met succes kunnen worden geworven, in het programma kunnen blijven en een verandering in hun perceptie van eetgedrag ervaren als gevolg van het aanleren van verschillende strategieën. aangeboden in het programma. In het bijzonder richt deze studie zich op de vraag of de geleerde strategieën de emotieregulatie verbeteren, wat op zijn beurt gedragsverandering zou kunnen vergemakkelijken. Onze primaire uitkomstmaat is de EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de mate van interactie tussen emotie en voedselkeuze meet.
Deze studie is een gerandomiseerde controleproef. De setting is 3 Family Health Teams in de Greater Toronto Area. Geschiktheidscriteria omvatten een geregistreerde status bij het Family Health Team, geen eerdere deelname aan een programma met Craving Change™, diagnose van diabetes mellitus type 2 en/of hypertensie, en 2 van de 3 hoge A1c / BP / LDL. Patiënten worden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiers (EMR's) en de patiënten die aan de criteria voldoen, krijgen een EEQ per post toegestuurd. Patiënten die instemmen met deelname worden uitgenodigd voor een intake waarbij bloeddruk (BP), lengte/gewicht/tailleomtrek (ht/wt/wc) wordt gemeten en patiënten worden gerandomiseerd naar directe deelname aan het programma of naar wachtlijstcontrole. Na 6 weken wordt EEQ opnieuw toegediend en wordt BP, ht/wt/wc opnieuw gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- kunnen instemmen
- momenteel ingeroosterd bij een arts in een van de drie deelnemende FHT's
- nog nooit een programma hebben bijgewoond waarin Craving Change™-materiaal is gebruikt
- leven met hypertensie en/of diabetes type 2
- en voldoen aan ten minste 2 van de 3 van de volgende criteria: A1C (laatste) >7,5% systolische bloeddruk (laatste) > 140 LDL (laatste)> 4 (bij niet-diabetici) of >2 (bij diabetici)
Uitsluitingscriteria:
- Arts heeft zich teruggetrokken uit het onderzoek, deze patiënten zullen niet worden benaderd
- Deelnemer gaat niet akkoord
- Deelnemer heeft in het verleden Craving Change™ of een programma met materiaal van Craving Change™ gevolgd
- Deelnemer spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leefstijlbegeleiding
Groepsprogramma met materiaal van Craving Change(tm) was de interventie voor dieetadvisering, 6 groepssessies
|
Programma van zes weken om problematisch eten aan te pakken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wachtlijst controle
Wachtlijst, aangeboden groepsprogramma met materiaal van Craving Change(tm) aan het einde van de studie
|
Programma van zes weken om problematisch eten aan te pakken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in EEQ-score (Emotional Eater Questionnaire) is de primaire uitkomstmaat in deze studie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EEQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de mate van interactie tussen voedselinname en emotie meet. Scores op een schaal tussen basisscore en score na 6 weken werden gemeten. De EEQ wordt als volgt gescoord: Waarden: Nooit = '0'; Soms = '1'; Over het algemeen = '2'; Altijd = '3' Score tussen 0-5: "Je bent een niet-emotionele eter. Score tussen 6-10: "Je bent een lage emotionele eter. Score tussen 11-20: "Je bent een emotionele eter. Score tussen 21-30: "Je bent een erg emotionele eter. De deelnemers voltooiden de EEQ bij baseline en deze werd gescoord. Na 6 weken hebben de deelnemers de EEQ opnieuw ingevuld en opnieuw gescoord. De basisscore van de deelnemers werd vergeleken met de score in week 6. Het doel was om scores te verminderen. Als de scores van deelnemers in week 6 hoger waren, zou dat kunnen betekenen dat de interventie niet succesvol was. Als de scores van de deelnemers in week 6 lager waren, zou dat kunnen betekenen dat de interventie succesvol was. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
De bloeddruk werd geregistreerd bij baseline en na 6 weken.
Er zijn minder deelnemers geregistreerd in deze secundaire uitkomstmaat (11 en 10 vs.13 en 12 in de vorige hoofduitkomstmaat) omdat sommige deelnemers niet opnieuw de bloeddruk wilden laten meten.
|
6 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gewicht werd geregistreerd bij aanvang en na 6 weken.
Er zijn minder deelnemers geregistreerd in deze secundaire uitkomstmaat (11 en 10 versus 13 en 12 in de vorige hoofduitkomstmaat) omdat sommige deelnemers niet opnieuw gewogen wilden worden.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .