Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het omgaan met problematisch eetgedrag met dieetmanagement op zelfmanagement van chronische ziekten

Effect van Beyond the Fork op zelfmanagement van chronische ziekten: een pilot-RCT

Dieetmanagement is een integraal aspect van zelfzorg voor veel chronische ziekten. Craving Change™ is een standaardprogramma dat al door veel Family Health Teams (FHT) wordt aangeboden aan patiënten die meer bewust willen zijn van hun voedselkeuzes. Het programma helpt patiënten te begrijpen waarom ze moeite hebben met het aanpassen van gedrag dat verband houdt met voeding, gaat in op de invloed van emotie op eetgedrag en biedt strategieën voor affectregulatie. Bestaande literatuur laat zien dat emotie een sterk effect heeft op de voedselkeuze en dat emotieregulatie kan leiden tot verbeteringen in de voedselkeuze. Craving Change™ wordt momenteel echter niet selectief aangeboden bij FHT's aan patiënten met een hoger risico op hart- en vaatziekten en is in die context niet geëvalueerd. Voor deze studie stellen we voor om 1) patiënten met een hoger cardiometabolisch risico selectief te targeten; en 2) Evalueer een effect van het programma (zoals aangepast om chronische ziekten aan te pakken) door middel van een pilot Randomized Controlled Trial (RCT). Als het effectief blijkt te zijn, kan het aangepaste Craving Change™-programma, genaamd "Beyond the Fork: een gezondheidsgerichte aanpak voor het beheersen van chronische ziekten", breed worden geïmplementeerd binnen de Family Health Teams.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich specifiek op diabetes mellitus type 2 en hypertensie, aangezien dit chronische aandoeningen zijn waarbij dieetmanagement niet alleen een integraal onderdeel is van het beheersen van de aandoening, maar ook een belangrijke factor kan zijn in slechte resultaten. Veel van de huidige benaderingen en interventies die worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen, geven patiënten informatie over "welk" eetgedrag dat ze moeten veranderen en "hoe" ze dat kunnen veranderen, zoals via DEP (Diabetes Education Program) en CDSM (Chronic Disease Self-Management, oftewel Stanford).

De nieuwe interventie die in dit onderzoek wordt voorgesteld, zal voornamelijk gebaseerd zijn op materiaal uit het Craving Change™-programma; de focus hiervan is om patiënten inzicht te geven in "waarom" het moeilijk is om problematisch eetgedrag te veranderen. De nieuwe informatie die zal worden toegevoegd, is specifiek voor het beheer van chronische ziekten. Het oorspronkelijke Craving Change™-programma geeft patiënten informatie over hoe de omgeving, het fysieke lichaam en emotionele reacties kunnen bijdragen aan problematisch eetgedrag, waardoor het moeilijker wordt om dat gedrag te veranderen. Het Craving Change™-programma biedt patiënten ook hulpmiddelen om de geïdentificeerde obstakels uit de omgeving, het fysieke lichaam en emotionele reacties te overwinnen om gedragsverandering te vergemakkelijken. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 en/of hypertensie en die slecht onder controle zijn, moeten vaak dieetveranderingen aanbrengen om die aandoeningen te verbeteren en hebben vaak moeite om de noodzakelijke gedragsveranderingen door te voeren. Door deze patiënten een gedragsinterventie aan te bieden waarbij gebruik wordt gemaakt van de hoofdcomponenten van het Craving Change™-programma, samen met aanvullende informatie die specifiek is voor het beheer van chronische ziekten, is het algemene doel om patiënten te helpen de controle over de chronische aandoening waarmee ze zijn gediagnosticeerd te verbeteren.

Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is het belangrijkste doel om te bepalen of patiënten bij wie de diagnose chronische ziekte(n) is gesteld, met succes kunnen worden geworven, in het programma kunnen blijven en een verandering in hun perceptie van eetgedrag ervaren als gevolg van het aanleren van verschillende strategieën. aangeboden in het programma. In het bijzonder richt deze studie zich op de vraag of de geleerde strategieën de emotieregulatie verbeteren, wat op zijn beurt gedragsverandering zou kunnen vergemakkelijken. Onze primaire uitkomstmaat is de EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de mate van interactie tussen emotie en voedselkeuze meet.

Deze studie is een gerandomiseerde controleproef. De setting is 3 Family Health Teams in de Greater Toronto Area. Geschiktheidscriteria omvatten een geregistreerde status bij het Family Health Team, geen eerdere deelname aan een programma met Craving Change™, diagnose van diabetes mellitus type 2 en/of hypertensie, en 2 van de 3 hoge A1c / BP / LDL. Patiënten worden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiers (EMR's) en de patiënten die aan de criteria voldoen, krijgen een EEQ per post toegestuurd. Patiënten die instemmen met deelname worden uitgenodigd voor een intake waarbij bloeddruk (BP), lengte/gewicht/tailleomtrek (ht/wt/wc) wordt gemeten en patiënten worden gerandomiseerd naar directe deelname aan het programma of naar wachtlijstcontrole. Na 6 weken wordt EEQ opnieuw toegediend en wordt BP, ht/wt/wc opnieuw gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • kunnen instemmen
  • momenteel ingeroosterd bij een arts in een van de drie deelnemende FHT's
  • nog nooit een programma hebben bijgewoond waarin Craving Change™-materiaal is gebruikt
  • leven met hypertensie en/of diabetes type 2
  • en voldoen aan ten minste 2 van de 3 van de volgende criteria: A1C (laatste) >7,5% systolische bloeddruk (laatste) > 140 LDL (laatste)> 4 (bij niet-diabetici) of >2 (bij diabetici)

Uitsluitingscriteria:

  • Arts heeft zich teruggetrokken uit het onderzoek, deze patiënten zullen niet worden benaderd
  • Deelnemer gaat niet akkoord
  • Deelnemer heeft in het verleden Craving Change™ of een programma met materiaal van Craving Change™ gevolgd
  • Deelnemer spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlbegeleiding
Groepsprogramma met materiaal van Craving Change(tm) was de interventie voor dieetadvisering, 6 groepssessies
Programma van zes weken om problematisch eten aan te pakken
Andere namen:
  • Groepsprogramma met materiaal van Craving Change(tm).
PLACEBO_COMPARATOR: Wachtlijst controle
Wachtlijst, aangeboden groepsprogramma met materiaal van Craving Change(tm) aan het einde van de studie
Programma van zes weken om problematisch eten aan te pakken
Andere namen:
  • Groepsprogramma met materiaal van Craving Change(tm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in EEQ-score (Emotional Eater Questionnaire) is de primaire uitkomstmaat in deze studie.
Tijdsspanne: 6 weken

De EEQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de mate van interactie tussen voedselinname en emotie meet. Scores op een schaal tussen basisscore en score na 6 weken werden gemeten.

De EEQ wordt als volgt gescoord:

Waarden: Nooit = ​​'0'; Soms = '1'; Over het algemeen = '2'; Altijd = '3' Score tussen 0-5: "Je bent een niet-emotionele eter. Score tussen 6-10: "Je bent een lage emotionele eter. Score tussen 11-20: "Je bent een emotionele eter. Score tussen 21-30: "Je bent een erg emotionele eter. De deelnemers voltooiden de EEQ bij baseline en deze werd gescoord. Na 6 weken hebben de deelnemers de EEQ opnieuw ingevuld en opnieuw gescoord. De basisscore van de deelnemers werd vergeleken met de score in week 6. Het doel was om scores te verminderen. Als de scores van deelnemers in week 6 hoger waren, zou dat kunnen betekenen dat de interventie niet succesvol was. Als de scores van de deelnemers in week 6 lager waren, zou dat kunnen betekenen dat de interventie succesvol was.

6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
De bloeddruk werd geregistreerd bij baseline en na 6 weken. Er zijn minder deelnemers geregistreerd in deze secundaire uitkomstmaat (11 en 10 vs.13 en 12 in de vorige hoofduitkomstmaat) omdat sommige deelnemers niet opnieuw de bloeddruk wilden laten meten.
6 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Gewicht werd geregistreerd bij aanvang en na 6 weken. Er zijn minder deelnemers geregistreerd in deze secundaire uitkomstmaat (11 en 10 versus 13 en 12 in de vorige hoofduitkomstmaat) omdat sommige deelnemers niet opnieuw gewogen wilden worden.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren