- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01804881
Effet de la gestion des comportements alimentaires problématiques avec la gestion diététique sur l'autogestion des maladies chroniques
Effet d'Au-delà de la fourchette sur l'autogestion des maladies chroniques : un ECR pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre spécifiquement sur le diabète sucré de type 2 et l'hypertension, car il s'agit de maladies chroniques dans lesquelles la gestion de l'alimentation fait non seulement partie intégrante de la gestion de la maladie, mais peut également être un facteur majeur de mauvais résultats. Bon nombre des approches et interventions actuelles utilisées pour traiter ces affections fournissent aux patients des informations sur « quels » comportements alimentaires changer et « comment » les changer, comme par le biais du DEP (Programme d'éducation sur le diabète) et du CDSM (Autogestion des maladies chroniques, alias Stanford).
La nouvelle intervention proposée dans cette étude sera principalement basée sur le matériel du programme Craving Change™ ; dont l'objectif est de fournir aux patients une compréhension de « pourquoi » il est difficile de modifier les comportements alimentaires problématiques. Les nouvelles informations qui seront ajoutées sont spécifiques à la gestion des maladies chroniques. Le programme original Craving Change ™ fournit aux patients des informations sur la façon dont l'environnement, le corps physique et les réactions émotionnelles peuvent contribuer aux comportements alimentaires problématiques, augmentant ainsi la difficulté à modifier ces comportements. Le programme Craving Change ™ fournit également aux patients des outils pour surmonter les obstacles identifiés de l'environnement, du corps physique et des réactions émotionnelles afin de faciliter le changement de comportement. Les patients qui ont un diagnostic de diabète sucré de type 2 et/ou d'hypertension et qui sont mal contrôlés doivent souvent apporter des changements alimentaires pour améliorer ces conditions et ont souvent du mal à apporter les changements de comportement alimentaire nécessaires. En fournissant à ces patients une intervention comportementale qui utilise les principaux composants du programme Craving Change™ ainsi que des informations supplémentaires spécifiques à la gestion des maladies chroniques, l'objectif global est d'aider les patients à améliorer le contrôle de la maladie chronique avec laquelle ils ont été diagnostiqués.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, l'objectif principal est de déterminer si les patients qui reçoivent un diagnostic de maladie(s) chronique(s) peuvent être recrutés avec succès, rester dans le programme et connaître un changement dans leurs perceptions des comportements alimentaires à la suite de l'apprentissage de diverses stratégies. offerts dans le programme. Plus précisément, cette étude se concentre sur la question de savoir si les stratégies apprises améliorent la régulation des émotions, ce qui pourrait à son tour faciliter le changement de comportement. Notre principale mesure de résultat est l'EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); qui est un questionnaire validé de 10 items mesurant le degré d'interaction entre l'émotion et le choix alimentaire.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Le cadre est constitué de 3 équipes de santé familiale dans la région du Grand Toronto. Les critères d'admissibilité comprennent le statut d'inscription à l'équipe de santé familiale, aucune participation antérieure à un programme utilisant Craving Change ™, un diagnostic de diabète sucré de type 2 et / ou d'hypertension et 2 sur 3 A1c / BP / LDL élevés. Les patients sont identifiés à l'aide des dossiers médicaux électroniques (DME) et les patients répondant aux critères reçoivent un EEQ par courrier. Les patients consentant à participer sont invités à l'admission au cours de laquelle la pression artérielle (TA), la taille/le poids/le tour de taille (ht/wt/wc) sont mesurés et les patients sont randomisés pour participer immédiatement au programme ou pour contrôler la liste d'attente. Après 6 semaines, l'EEQ est ré-administré et la TA, ht/wt/wc est à nouveau mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- capable de consentir
- actuellement inscrits auprès d'un médecin dans l'une des trois ESF participantes
- n'ont jamais participé à un programme utilisant le matériel Craving Change™
- vivre avec l'hypertension et/ou le diabète de type 2
- et répondre à au moins 2 des 3 critères suivants : A1C (dernier) > 7,5 % TA systolique (dernier) > 140 LDL (dernier) > 4 (chez les non-diabétiques) ou > 2 (pour les diabétiques)
Critère d'exclusion:
- Le médecin s'est retiré de l'étude, ces patients ne seront pas approchés
- Le participant ne consent pas
- Le participant a déjà participé à Craving Change™ ou à un programme utilisant le matériel Craving Change™ dans le passé
- Le participant ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conseil en style de vie
Le programme de groupe utilisant le matériel Craving Change(tm) était l'intervention pour les conseils diététiques, 6 séances de groupe
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Programme de six semaines pour résoudre les problèmes d'alimentation
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de la liste d'attente
Liste d'attente, programme de groupe offert utilisant le matériel Craving Change(tm) à la fin de l'étude
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Programme de six semaines pour résoudre les problèmes d'alimentation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score EEQ (Emotional Eater Questionnaire) est la principale mesure de résultat dans cette étude.
Délai: 6 semaines
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L'EEQ est un questionnaire validé en 10 items mesurant le degré d'interaction entre la prise alimentaire et l'émotion. Les scores sur une échelle entre le score de base et le score après 6 semaines ont été mesurés. L'EEQ est noté comme suit : Valeurs : Jamais = '0' ; Parfois = '1'; Généralement = '2' ; Toujours = '3' Score entre 0 et 5 : "Vous êtes un mangeur non émotif. Score entre 6 et 10 : "Vous êtes un mangeur peu émotif. Score entre 11 et 20 : " Vous êtes un mangeur émotionnel. Score entre 21 et 30 : " Vous êtes un mangeur très émotif. Les participants ont rempli l'EEQ au départ et il a été noté. Après 6 semaines, les participants ont de nouveau rempli l'EEQ et il a été noté à nouveau. Le score initial des participants a été comparé au score à la semaine 6. Le but était que les scores diminuent. Si les scores des participants étaient plus élevés à la semaine 6, cela pourrait signifier que l'intervention n'a pas réussi. Si les scores des participants étaient inférieurs à la semaine 6, cela pourrait signifier que l'intervention a réussi. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: 6 semaines
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La pression artérielle a été enregistrée au départ et après 6 semaines.
Il y a moins de participants enregistrés dans cette mesure de résultat secondaire (11 et 10 contre 13 et 12 dans la mesure de résultat principale précédente) parce que certains participants ne voulaient pas qu'on reprenne la tension artérielle.
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6 semaines
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Changement de poids
Délai: 6 semaines
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Le poids a été enregistré au départ et après 6 semaines.
Il y a moins de participants enregistrés dans cette mesure de résultat secondaire (11 et 10 contre 13 et 12 dans la mesure de résultat principale précédente) parce que certains participants ne voulaient pas être repesés.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0225
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