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Auswirkung des Umgangs mit problematischem Essverhalten durch Ernährungsmanagement auf das Selbstmanagement chronischer Krankheiten

5. September 2018 aktualisiert von: University of Toronto Practice Based Research Network

Wirkung von Beyond the Fork auf das Selbstmanagement chronischer Krankheiten: ein Pilot-RCT

Ernährungsmanagement ist ein integraler Aspekt der Selbstversorgung bei vielen chronischen Krankheiten. Craving Change™ ist ein Standardprogramm, das bereits von vielen Familiengesundheitsteams (FHT) für Patienten angeboten wird, die an einer bewussteren Ernährungsauswahl interessiert sind. Das Programm hilft den Patienten zu verstehen, warum sie Schwierigkeiten haben, ernährungsbedingte Verhaltensweisen zu ändern, befasst sich mit den Auswirkungen von Emotionen auf das Essverhalten und bietet Strategien zur Affektregulierung. Die vorhandene Literatur zeigt, dass Emotionen einen starken Einfluss auf die Lebensmittelauswahl haben und dass die Regulierung von Emotionen zu Verbesserungen bei der Lebensmittelauswahl führen kann. Craving Change™ wird derzeit jedoch nicht selektiv bei FHTs für Patienten angeboten, bei denen ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt, und wurde in diesem Zusammenhang nicht evaluiert. Für diese Studie schlagen wir vor, 1) Patienten mit einem höheren kardiometabolischen Risiko selektiv anzusprechen; und 2) Bewertung einer Wirkung des Programms (in der modifizierten Form zur Behandlung chronischer Krankheiten) durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT). Wenn sich das modifizierte Craving Change™-Programm mit dem Titel „Beyond the Fork: Ein gesundheitszentrierter Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten“ als wirksam erweist, könnte es innerhalb von Familiengesundheitsteams umfassend implementiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich speziell auf Diabetes Mellitus Typ 2 und Bluthochdruck, da es sich um chronische Erkrankungen handelt, bei denen das Ernährungsmanagement nicht nur ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung der Erkrankung ist, sondern auch ein wichtiger Faktor für schlechte Ergebnisse sein kann. Viele der aktuellen Ansätze und Interventionen, die zur Behandlung dieser Erkrankungen verwendet werden, bieten Patienten Informationen darüber, „was“ und „wie“ ihr Essverhalten geändert werden kann, wie z. B. durch DEP (Diabetes Education Program) und CDSM (Chronic Disease Self-Management, alias Stanford).

Die in dieser Studie vorgeschlagene neue Intervention wird hauptsächlich auf Material aus dem Craving Change™-Programm basieren; Der Schwerpunkt liegt darauf, den Patienten ein Verständnis dafür zu vermitteln, „warum“ es schwierig ist, problematisches Essverhalten zu ändern. Die neuen Informationen, die hinzugefügt werden, beziehen sich speziell auf das Management chronischer Krankheiten. Das ursprüngliche Craving Change™-Programm versorgt Patienten mit Informationen darüber, wie die Umwelt, der physische Körper und emotionale Reaktionen zu problematischem Essverhalten beitragen können, wodurch es schwieriger wird, dieses Verhalten zu ändern. Das Craving Change™-Programm bietet Patienten auch Werkzeuge zur Überwindung der identifizierten Hindernisse aus der Umgebung, dem physischen Körper und emotionalen Reaktionen, um eine Verhaltensänderung zu erleichtern. Patienten, bei denen Diabetes Mellitus Typ 2 und/oder Bluthochdruck diagnostiziert wurden und die schlecht eingestellt sind, müssen häufig Ernährungsumstellungen vornehmen, um diese Bedingungen zu verbessern, und haben oft Schwierigkeiten, die notwendigen Änderungen des Ernährungsverhaltens vorzunehmen. Durch die Bereitstellung einer Verhaltensintervention für diese Patienten, die die Hauptkomponenten des Craving Change™-Programms zusammen mit zusätzlichen Informationen zum Umgang mit chronischen Krankheiten nutzt, besteht das übergeordnete Ziel darin, den Patienten zu helfen, die Kontrolle über die bei ihnen diagnostizierte chronische Erkrankung zu verbessern.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht das Hauptziel darin, festzustellen, ob Patienten, bei denen chronische Krankheiten diagnostiziert wurden, erfolgreich rekrutiert werden können, im Programm bleiben und als Ergebnis des Erlernens verschiedener Strategien eine Veränderung ihrer Wahrnehmung des Essverhaltens erfahren im Programm angeboten. Insbesondere konzentriert sich diese Studie darauf, ob die erlernten Strategien die Emotionsregulation verbessern, was wiederum Verhaltensänderungen erleichtern könnte. Unser primäres Ergebnismaß ist der EEQ („Emotional Eater Questionnaire“); Dabei handelt es sich um einen validierten 10-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Wechselwirkung zwischen Emotion und Lebensmittelauswahl misst.

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Einstellung ist 3 Family Health Teams im Großraum Toronto. Zu den Eignungskriterien gehören der Status im Familiengesundheitsteam, keine vorherige Teilnahme an einem Programm mit Craving Change™, die Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 2 und/oder Bluthochdruck und 2 von 3 hohen A1c / BP / LDL. Patienten werden anhand elektronischer Krankenakten (EMRs) identifiziert und Patienten, die die Kriterien erfüllen, wird eine EEQ per Post zugesandt. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zu einer Aufnahme eingeladen, bei der Blutdruck (BP), Größe/Gewicht/Taillenumfang (Ht/wt/wc) gemessen werden, und die Patienten werden randomisiert zur sofortigen Teilnahme am Programm oder zur Wartelistenkontrolle. Nach 6 Wochen wird EEQ erneut verabreicht und BP, ht/wt/wc werden erneut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • zustimmen können
  • derzeit als Arzt in einem der drei teilnehmenden FHTs eingetragen
  • noch nie an einem Programm mit Craving Change™-Material teilgenommen haben
  • mit Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes leben
  • und mindestens 2 von 3 der folgenden Kriterien erfüllen: A1C (letzter) > 7,5 % Systolischer BD (letzter) > 140 LDL (letzter) > 4 (bei Nicht-Diabetikern) oder > 2 (bei Diabetikern)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Arzt die Studie ablehnt, werden diese Patienten nicht angesprochen
  • Der Teilnehmer stimmt nicht zu
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit bereits an Craving Change™ oder einem Programm teilgenommen, bei dem Craving Change™-Material verwendet wurde
  • Der Teilnehmer spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Beratung
Das Gruppenprogramm mit Craving Change(tm)-Material war die Intervention für die Ernährungsberatung, 6 Gruppensitzungen
Sechswöchiges Programm zur Behandlung von Essproblemen
Andere Namen:
  • Gruppenprogramm mit Craving Change(tm)-Material
PLACEBO_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Warteliste, angebotenes Gruppenprogramm mit Craving Change(tm)-Material am Ende des Studiums
Sechswöchiges Programm zur Behandlung von Essproblemen
Andere Namen:
  • Gruppenprogramm mit Craving Change(tm)-Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des EEQ-Scores (Emotional Eater Questionnaire) ist das primäre Ergebnismaß in dieser Studie.
Zeitfenster: 6 Wochen

Der EEQ ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der den Grad der Wechselwirkung zwischen Nahrungsaufnahme und Emotion misst. Die Werte auf einer Skala zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 6 Wochen wurden gemessen.

Der EEQ wird wie folgt bewertet:

Werte: Nie = '0'; Manchmal = '1'; Allgemein = '2'; Immer = '3' Wertung zwischen 0-5: „Du bist ein nicht-emotionaler Esser. Punktzahl zwischen 6-10: „Du bist ein emotionaler Esser. Punktzahl zwischen 11 und 20: „Du bist ein emotionaler Esser. Punktzahl zwischen 21-30: „Du bist ein sehr emotionaler Esser. Die Teilnehmer absolvierten den EEQ zu Studienbeginn und er wurde bewertet. Nach 6 Wochen absolvierten die Teilnehmer den EEQ erneut und er wurde erneut bewertet. Der Ausgangswert der Teilnehmer wurde mit dem Wert in Woche 6 verglichen. Das Ziel war es, die Punktzahlen zu reduzieren. Wenn die Ergebnisse der Teilnehmer in Woche 6 höher waren, könnte dies bedeuten, dass die Intervention nicht erfolgreich war. Wenn die Ergebnisse der Teilnehmer in Woche 6 niedriger waren, könnte dies bedeuten, dass die Intervention erfolgreich war.

6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Blutdruck wurde zu Beginn und nach 6 Wochen aufgezeichnet. Bei dieser sekundären Ergebnismessung wurden weniger Teilnehmer erfasst (11 und 10 gegenüber 13 und 12 bei der vorherigen Hauptergebnismessung), da einige Teilnehmer keine erneute Blutdruckmessung wünschten.
6 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Gewicht wurde zu Beginn und nach 6 Wochen aufgezeichnet. Bei dieser sekundären Ergebnismessung wurden weniger Teilnehmer erfasst (11 und 10 gegenüber 13 und 12 bei der vorherigen Hauptergebnismessung), da einige Teilnehmer nicht erneut gewogen werden wollten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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