- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804881
Auswirkung des Umgangs mit problematischem Essverhalten durch Ernährungsmanagement auf das Selbstmanagement chronischer Krankheiten
Wirkung von Beyond the Fork auf das Selbstmanagement chronischer Krankheiten: ein Pilot-RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich speziell auf Diabetes Mellitus Typ 2 und Bluthochdruck, da es sich um chronische Erkrankungen handelt, bei denen das Ernährungsmanagement nicht nur ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung der Erkrankung ist, sondern auch ein wichtiger Faktor für schlechte Ergebnisse sein kann. Viele der aktuellen Ansätze und Interventionen, die zur Behandlung dieser Erkrankungen verwendet werden, bieten Patienten Informationen darüber, „was“ und „wie“ ihr Essverhalten geändert werden kann, wie z. B. durch DEP (Diabetes Education Program) und CDSM (Chronic Disease Self-Management, alias Stanford).
Die in dieser Studie vorgeschlagene neue Intervention wird hauptsächlich auf Material aus dem Craving Change™-Programm basieren; Der Schwerpunkt liegt darauf, den Patienten ein Verständnis dafür zu vermitteln, „warum“ es schwierig ist, problematisches Essverhalten zu ändern. Die neuen Informationen, die hinzugefügt werden, beziehen sich speziell auf das Management chronischer Krankheiten. Das ursprüngliche Craving Change™-Programm versorgt Patienten mit Informationen darüber, wie die Umwelt, der physische Körper und emotionale Reaktionen zu problematischem Essverhalten beitragen können, wodurch es schwieriger wird, dieses Verhalten zu ändern. Das Craving Change™-Programm bietet Patienten auch Werkzeuge zur Überwindung der identifizierten Hindernisse aus der Umgebung, dem physischen Körper und emotionalen Reaktionen, um eine Verhaltensänderung zu erleichtern. Patienten, bei denen Diabetes Mellitus Typ 2 und/oder Bluthochdruck diagnostiziert wurden und die schlecht eingestellt sind, müssen häufig Ernährungsumstellungen vornehmen, um diese Bedingungen zu verbessern, und haben oft Schwierigkeiten, die notwendigen Änderungen des Ernährungsverhaltens vorzunehmen. Durch die Bereitstellung einer Verhaltensintervention für diese Patienten, die die Hauptkomponenten des Craving Change™-Programms zusammen mit zusätzlichen Informationen zum Umgang mit chronischen Krankheiten nutzt, besteht das übergeordnete Ziel darin, den Patienten zu helfen, die Kontrolle über die bei ihnen diagnostizierte chronische Erkrankung zu verbessern.
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht das Hauptziel darin, festzustellen, ob Patienten, bei denen chronische Krankheiten diagnostiziert wurden, erfolgreich rekrutiert werden können, im Programm bleiben und als Ergebnis des Erlernens verschiedener Strategien eine Veränderung ihrer Wahrnehmung des Essverhaltens erfahren im Programm angeboten. Insbesondere konzentriert sich diese Studie darauf, ob die erlernten Strategien die Emotionsregulation verbessern, was wiederum Verhaltensänderungen erleichtern könnte. Unser primäres Ergebnismaß ist der EEQ („Emotional Eater Questionnaire“); Dabei handelt es sich um einen validierten 10-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Wechselwirkung zwischen Emotion und Lebensmittelauswahl misst.
Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Einstellung ist 3 Family Health Teams im Großraum Toronto. Zu den Eignungskriterien gehören der Status im Familiengesundheitsteam, keine vorherige Teilnahme an einem Programm mit Craving Change™, die Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 2 und/oder Bluthochdruck und 2 von 3 hohen A1c / BP / LDL. Patienten werden anhand elektronischer Krankenakten (EMRs) identifiziert und Patienten, die die Kriterien erfüllen, wird eine EEQ per Post zugesandt. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zu einer Aufnahme eingeladen, bei der Blutdruck (BP), Größe/Gewicht/Taillenumfang (Ht/wt/wc) gemessen werden, und die Patienten werden randomisiert zur sofortigen Teilnahme am Programm oder zur Wartelistenkontrolle. Nach 6 Wochen wird EEQ erneut verabreicht und BP, ht/wt/wc werden erneut gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- zustimmen können
- derzeit als Arzt in einem der drei teilnehmenden FHTs eingetragen
- noch nie an einem Programm mit Craving Change™-Material teilgenommen haben
- mit Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes leben
- und mindestens 2 von 3 der folgenden Kriterien erfüllen: A1C (letzter) > 7,5 % Systolischer BD (letzter) > 140 LDL (letzter) > 4 (bei Nicht-Diabetikern) oder > 2 (bei Diabetikern)
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Arzt die Studie ablehnt, werden diese Patienten nicht angesprochen
- Der Teilnehmer stimmt nicht zu
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit bereits an Craving Change™ oder einem Programm teilgenommen, bei dem Craving Change™-Material verwendet wurde
- Der Teilnehmer spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Beratung
Das Gruppenprogramm mit Craving Change(tm)-Material war die Intervention für die Ernährungsberatung, 6 Gruppensitzungen
|
Sechswöchiges Programm zur Behandlung von Essproblemen
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Warteliste, angebotenes Gruppenprogramm mit Craving Change(tm)-Material am Ende des Studiums
|
Sechswöchiges Programm zur Behandlung von Essproblemen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung des EEQ-Scores (Emotional Eater Questionnaire) ist das primäre Ergebnismaß in dieser Studie.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der EEQ ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der den Grad der Wechselwirkung zwischen Nahrungsaufnahme und Emotion misst. Die Werte auf einer Skala zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 6 Wochen wurden gemessen. Der EEQ wird wie folgt bewertet: Werte: Nie = '0'; Manchmal = '1'; Allgemein = '2'; Immer = '3' Wertung zwischen 0-5: „Du bist ein nicht-emotionaler Esser. Punktzahl zwischen 6-10: „Du bist ein emotionaler Esser. Punktzahl zwischen 11 und 20: „Du bist ein emotionaler Esser. Punktzahl zwischen 21-30: „Du bist ein sehr emotionaler Esser. Die Teilnehmer absolvierten den EEQ zu Studienbeginn und er wurde bewertet. Nach 6 Wochen absolvierten die Teilnehmer den EEQ erneut und er wurde erneut bewertet. Der Ausgangswert der Teilnehmer wurde mit dem Wert in Woche 6 verglichen. Das Ziel war es, die Punktzahlen zu reduzieren. Wenn die Ergebnisse der Teilnehmer in Woche 6 höher waren, könnte dies bedeuten, dass die Intervention nicht erfolgreich war. Wenn die Ergebnisse der Teilnehmer in Woche 6 niedriger waren, könnte dies bedeuten, dass die Intervention erfolgreich war. |
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Blutdruck wurde zu Beginn und nach 6 Wochen aufgezeichnet.
Bei dieser sekundären Ergebnismessung wurden weniger Teilnehmer erfasst (11 und 10 gegenüber 13 und 12 bei der vorherigen Hauptergebnismessung), da einige Teilnehmer keine erneute Blutdruckmessung wünschten.
|
6 Wochen
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Gewicht wurde zu Beginn und nach 6 Wochen aufgezeichnet.
Bei dieser sekundären Ergebnismessung wurden weniger Teilnehmer erfasst (11 und 10 gegenüber 13 und 12 bei der vorherigen Hauptergebnismessung), da einige Teilnehmer nicht erneut gewogen werden wollten.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0225
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Lifestyle-Beratung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAbgeschlossenGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy Health...AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Nikotinabhängigkeit | Motivation | AdhärenzVereinigte Staaten