Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ongelmallisen syömiskäyttäytymisen hallinnan ruokavalion avulla vaikutus kroonisten sairauksien itsehoitoon

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Toronto Practice Based Research Network

Beyond the Fork -ohjelman vaikutus kroonisten sairauksien itsehoitoon: pilottitutkimus

Ruokavalion hallinta on olennainen osa itsehoitoa monissa kroonisissa sairauksissa. Craving Change™ on perusohjelma, jota jo tarjotaan monissa Family Health Teamsissä (FHT) potilaille, jotka ovat kiinnostuneita olemaan tietoisempia ruokavalinnoistaan. Ohjelma auttaa potilaita ymmärtämään, miksi heillä on vaikeuksia muuttaa ruokavalioon liittyviä käyttäytymismalleja, käsittelee tunteiden vaikutusta syömiskäyttäytymiseen ja tarjoaa vaikutuksen säätelystrategioita. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että tunteella on vahva vaikutus ruoan valintaan ja että tunteiden säätely voi johtaa parannuksiin ruoan valinnassa. Craving Change™ -hoitoa ei kuitenkaan tällä hetkellä tarjota valikoivasti FHT:ssa potilaille, joilla katsotaan olevan suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski, eikä sitä ole arvioitu tässä yhteydessä. Tätä tutkimusta varten ehdotamme, että 1) kohdennetaan valikoivasti potilaille, joilla on korkeampi kardiometabolinen riski; ja 2) Arvioi ohjelman vaikutusta (jota on muutettu kroonisten sairauksien käsittelemiseksi) pilotti Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksen avulla. Jos muokattu Craving Change™ -ohjelma, jonka nimi on "Beyond the Fork: Terveyskeskeinen lähestymistapa kroonisten sairauksien hallintaan", osoittautuu tehokkaaksi, voitaisiin ottaa laajalti käyttöön Family Health Teamsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy erityisesti tyypin 2 diabetekseen ja hypertensioon, koska nämä ovat kroonisia tiloja, joissa ruokavalion hallinta ei ole vain olennainen osa tilan hallintaa, vaan se voi myös olla merkittävä tekijä huonoihin tuloksiin. Monet nykyisistä lähestymistavoista ja interventioista, joita käytetään näiden sairauksien hoitoon, tarjoavat potilaille tietoa siitä, "mitä" syömiskäyttäytymistä ja "miten" niitä muuttaa, esimerkiksi DEP:n (Diabetes Education Program) ja CDSM:n (Chronic Disease Self-Management), eli Stanford).

Tässä tutkimuksessa ehdotettu uusi interventio perustuu ensisijaisesti Craving Change™ -ohjelman materiaaliin; jonka tavoitteena on antaa potilaille ymmärrys siitä, miksi ongelmallista syömiskäyttäytymistä on vaikea muuttaa. Lisättävät uudet tiedot koskevat kroonisten sairauksien hallintaa. Alkuperäinen Craving Change™ -ohjelma tarjoaa potilaille tietoa siitä, kuinka ympäristö, fyysinen keho ja emotionaaliset reaktiot voivat vaikuttaa ongelmallisiin syömiskäyttäytymiseen, mikä lisää vaikeutta muuttaa käyttäytymistä. Craving Change™ -ohjelma tarjoaa potilaille myös työkaluja havaittujen esteiden voittamiseksi ympäristöstä, fyysisestä kehosta ja tunnereaktioista käyttäytymisen muutoksen helpottamiseksi. Potilaiden, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja/tai hypertensio ja jotka ovat huonosti hallinnassa, on usein tehtävä ruokavaliomuutoksia sairauksien parantamiseksi, ja usein he kamppailevat tarvittavien ruokavaliomuutosten tekemisessä. Tarjoamalla näille potilaille käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka käyttää Craving Change™ -ohjelman pääkomponentteja sekä kroonisten sairauksien hallintaan liittyvää lisätietoa, yleistavoitteena on auttaa potilaita parantamaan kroonisen sairauden hallintaa, johon heillä on diagnosoitu.

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, päätavoitteena on selvittää, voidaanko potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, rekrytoida onnistuneesti, pysyä ohjelmassa ja kokea muutoksia käsityksissään syömiskäyttäytymisestä erilaisten strategioiden oppimisen seurauksena. tarjotaan ohjelmassa. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti siihen, parantavatko opitut strategiat tunteiden säätelyä, mikä puolestaan ​​voisi helpottaa käyttäytymisen muutosta. Ensisijainen tulosmittarimme on EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); joka on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa tunteiden ja ruokavalinnan välisen vuorovaikutuksen astetta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe. Tapahtumapaikkana on 3 perheterveystiimiä Suur-Toronton alueella. Kelpoisuusehtoihin kuuluvat perheterveystiimiin kuuluminen, ei aikaisempaa osallistumista Craving Change™ -ohjelmaan, tyypin 2 diabetes ja/tai hypertension diagnoosi ja 2/3 korkea A1c/BP/LDL. Potilaat tunnistetaan sähköisten sairauskertomusten (EMR) avulla ja kriteerit täyttäville potilaille lähetetään EEQ postitse. Osallistumiseen suostuvat potilaat kutsutaan annosta, jossa mitataan verenpaine (BP), pituus/paino/vyötärön ympärysmitta (ht/wt/wc) ja potilaat satunnaistetaan osallistumaan välittömästi ohjelmaan tai jonotuslistakontrolliin. Kuuden viikon kuluttua EEQ:ta annetaan uudelleen ja BP, ht/wt/wc mitataan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  • voi suostua
  • tällä hetkellä lääkärinä yhdessä kolmesta osallistuvasta FHT:sta
  • eivät ole koskaan osallistuneet Craving Change™ -materiaalia käyttävään ohjelmaan
  • elää verenpainetaudin ja/tai tyypin 2 diabeteksen kanssa
  • ja täyttävät vähintään 2/3 seuraavista kriteereistä: A1C (viimeinen) >7,5 % systolinen verenpaine (viimeinen) > 140 LDL (viimeinen) > 4 (ei-diabeetikot) tai >2 (diabeetikot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri poistui tutkimuksesta, näitä potilaita ei lähestytä
  • Osallistuja ei suostu
  • Osallistuja osallistui aiemmin Craving Change™ -ohjelmaan tai ohjelmaan, jossa käytettiin Craving Change™ -materiaalia
  • Osallistuja ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elämäntapaneuvonta
Ryhmäohjelma Craving Change(tm) -materiaalilla oli interventio ravitsemusneuvontaan, 6 ryhmäistuntoa
Kuuden viikon ohjelma ongelmallisten syömisongelmien ratkaisemiseksi
Muut nimet:
  • Ryhmäohjelma Craving Change(tm) -materiaalilla
PLACEBO_COMPARATOR: Odotuslistan hallinta
Odotuslista, tarjottu ryhmäohjelma Craving Change(tm) -materiaalilla opiskelun lopussa
Kuuden viikon ohjelma ongelmallisten syömisongelmien ratkaisemiseksi
Muut nimet:
  • Ryhmäohjelma Craving Change(tm) -materiaalilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEQ-pisteissä (Emotional Eater Questionnaire) on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa

EEQ on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa ruoan nauttimisen ja tunteiden välistä vuorovaikutusta. Pisteet mitattiin asteikolla peruspisteiden ja 6 viikon jälkeisten pisteiden välillä.

EEQ pisteytetään seuraavasti:

Arvot: Ei koskaan = '0'; Joskus = '1'; Yleensä = '2'; Aina = '3' Pisteet välillä 0-5: "Olet ei-emotionaalinen syöjä. Arvosana välillä 6-10: "Olet alhainen tunnesyöjä. Pisteet välillä 11-20: "Olet tunnesyöjä. Pisteet välillä 21-30: "Olet erittäin tunteellinen syöjä. Osallistujat suorittivat EEQ:n lähtötasolla ja se pisteytettiin. Kuuden viikon kuluttua osallistujat suorittivat EEQ:n uudelleen ja se pisteytettiin uudelleen. Osallistujien peruspisteitä verrattiin viikon 6 pisteisiin. Tavoitteena oli pisteiden vähentäminen. Jos osallistujien pisteet olivat korkeammat viikolla 6, se voi tarkoittaa, että interventio ei onnistunut. Jos osallistujien pisteet olivat alhaisemmat viikolla 6, se voi tarkoittaa, että interventio onnistui.

6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenpaine kirjattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Tähän toissijaiseen tulosmittaan on kirjattu vähemmän osallistujia (11 ja 10 vs. 13 ja 12 edellisessä päätulosmittauksessa), koska jotkut osallistujat eivät halunneet mitata verenpainetta uudelleen.
6 viikkoa
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paino kirjattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Tähän toissijaiseen tulosmittaan on kirjattu vähemmän osallistujia (11 ja 10 vs. 13 ja 12 edellisessä päätulosmittassa), koska jotkut osallistujat eivät halunneet tulla punnituksi uudelleen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa