- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01804881
Ongelmallisen syömiskäyttäytymisen hallinnan ruokavalion avulla vaikutus kroonisten sairauksien itsehoitoon
Beyond the Fork -ohjelman vaikutus kroonisten sairauksien itsehoitoon: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti tyypin 2 diabetekseen ja hypertensioon, koska nämä ovat kroonisia tiloja, joissa ruokavalion hallinta ei ole vain olennainen osa tilan hallintaa, vaan se voi myös olla merkittävä tekijä huonoihin tuloksiin. Monet nykyisistä lähestymistavoista ja interventioista, joita käytetään näiden sairauksien hoitoon, tarjoavat potilaille tietoa siitä, "mitä" syömiskäyttäytymistä ja "miten" niitä muuttaa, esimerkiksi DEP:n (Diabetes Education Program) ja CDSM:n (Chronic Disease Self-Management), eli Stanford).
Tässä tutkimuksessa ehdotettu uusi interventio perustuu ensisijaisesti Craving Change™ -ohjelman materiaaliin; jonka tavoitteena on antaa potilaille ymmärrys siitä, miksi ongelmallista syömiskäyttäytymistä on vaikea muuttaa. Lisättävät uudet tiedot koskevat kroonisten sairauksien hallintaa. Alkuperäinen Craving Change™ -ohjelma tarjoaa potilaille tietoa siitä, kuinka ympäristö, fyysinen keho ja emotionaaliset reaktiot voivat vaikuttaa ongelmallisiin syömiskäyttäytymiseen, mikä lisää vaikeutta muuttaa käyttäytymistä. Craving Change™ -ohjelma tarjoaa potilaille myös työkaluja havaittujen esteiden voittamiseksi ympäristöstä, fyysisestä kehosta ja tunnereaktioista käyttäytymisen muutoksen helpottamiseksi. Potilaiden, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja/tai hypertensio ja jotka ovat huonosti hallinnassa, on usein tehtävä ruokavaliomuutoksia sairauksien parantamiseksi, ja usein he kamppailevat tarvittavien ruokavaliomuutosten tekemisessä. Tarjoamalla näille potilaille käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka käyttää Craving Change™ -ohjelman pääkomponentteja sekä kroonisten sairauksien hallintaan liittyvää lisätietoa, yleistavoitteena on auttaa potilaita parantamaan kroonisen sairauden hallintaa, johon heillä on diagnosoitu.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, päätavoitteena on selvittää, voidaanko potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, rekrytoida onnistuneesti, pysyä ohjelmassa ja kokea muutoksia käsityksissään syömiskäyttäytymisestä erilaisten strategioiden oppimisen seurauksena. tarjotaan ohjelmassa. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti siihen, parantavatko opitut strategiat tunteiden säätelyä, mikä puolestaan voisi helpottaa käyttäytymisen muutosta. Ensisijainen tulosmittarimme on EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); joka on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa tunteiden ja ruokavalinnan välisen vuorovaikutuksen astetta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe. Tapahtumapaikkana on 3 perheterveystiimiä Suur-Toronton alueella. Kelpoisuusehtoihin kuuluvat perheterveystiimiin kuuluminen, ei aikaisempaa osallistumista Craving Change™ -ohjelmaan, tyypin 2 diabetes ja/tai hypertension diagnoosi ja 2/3 korkea A1c/BP/LDL. Potilaat tunnistetaan sähköisten sairauskertomusten (EMR) avulla ja kriteerit täyttäville potilaille lähetetään EEQ postitse. Osallistumiseen suostuvat potilaat kutsutaan annosta, jossa mitataan verenpaine (BP), pituus/paino/vyötärön ympärysmitta (ht/wt/wc) ja potilaat satunnaistetaan osallistumaan välittömästi ohjelmaan tai jonotuslistakontrolliin. Kuuden viikon kuluttua EEQ:ta annetaan uudelleen ja BP, ht/wt/wc mitataan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- voi suostua
- tällä hetkellä lääkärinä yhdessä kolmesta osallistuvasta FHT:sta
- eivät ole koskaan osallistuneet Craving Change™ -materiaalia käyttävään ohjelmaan
- elää verenpainetaudin ja/tai tyypin 2 diabeteksen kanssa
- ja täyttävät vähintään 2/3 seuraavista kriteereistä: A1C (viimeinen) >7,5 % systolinen verenpaine (viimeinen) > 140 LDL (viimeinen) > 4 (ei-diabeetikot) tai >2 (diabeetikot)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri poistui tutkimuksesta, näitä potilaita ei lähestytä
- Osallistuja ei suostu
- Osallistuja osallistui aiemmin Craving Change™ -ohjelmaan tai ohjelmaan, jossa käytettiin Craving Change™ -materiaalia
- Osallistuja ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elämäntapaneuvonta
Ryhmäohjelma Craving Change(tm) -materiaalilla oli interventio ravitsemusneuvontaan, 6 ryhmäistuntoa
|
Kuuden viikon ohjelma ongelmallisten syömisongelmien ratkaisemiseksi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odotuslistan hallinta
Odotuslista, tarjottu ryhmäohjelma Craving Change(tm) -materiaalilla opiskelun lopussa
|
Kuuden viikon ohjelma ongelmallisten syömisongelmien ratkaisemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEQ-pisteissä (Emotional Eater Questionnaire) on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EEQ on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa ruoan nauttimisen ja tunteiden välistä vuorovaikutusta. Pisteet mitattiin asteikolla peruspisteiden ja 6 viikon jälkeisten pisteiden välillä. EEQ pisteytetään seuraavasti: Arvot: Ei koskaan = '0'; Joskus = '1'; Yleensä = '2'; Aina = '3' Pisteet välillä 0-5: "Olet ei-emotionaalinen syöjä. Arvosana välillä 6-10: "Olet alhainen tunnesyöjä. Pisteet välillä 11-20: "Olet tunnesyöjä. Pisteet välillä 21-30: "Olet erittäin tunteellinen syöjä. Osallistujat suorittivat EEQ:n lähtötasolla ja se pisteytettiin. Kuuden viikon kuluttua osallistujat suorittivat EEQ:n uudelleen ja se pisteytettiin uudelleen. Osallistujien peruspisteitä verrattiin viikon 6 pisteisiin. Tavoitteena oli pisteiden vähentäminen. Jos osallistujien pisteet olivat korkeammat viikolla 6, se voi tarkoittaa, että interventio ei onnistunut. Jos osallistujien pisteet olivat alhaisemmat viikolla 6, se voi tarkoittaa, että interventio onnistui. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaine kirjattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Tähän toissijaiseen tulosmittaan on kirjattu vähemmän osallistujia (11 ja 10 vs. 13 ja 12 edellisessä päätulosmittauksessa), koska jotkut osallistujat eivät halunneet mitata verenpainetta uudelleen.
|
6 viikkoa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paino kirjattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Tähän toissijaiseen tulosmittaan on kirjattu vähemmän osallistujia (11 ja 10 vs. 13 ja 12 edellisessä päätulosmittassa), koska jotkut osallistujat eivät halunneet tulla punnituksi uudelleen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .