- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01804881
Efeito do gerenciamento de comportamentos alimentares problemáticos com o gerenciamento dietético no autogerenciamento de doenças crônicas
Efeito de Beyond the Fork no autogerenciamento de doenças crônicas: um ECR piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentra especificamente no Diabetes Mellitus Tipo 2 e na Hipertensão, pois são condições crônicas nas quais o controle da dieta não é apenas parte integrante do controle da condição, mas também pode ser um fator importante em resultados ruins. Muitas das abordagens e intervenções atuais usadas para tratar essas condições fornecem aos pacientes informações sobre "o que" comportamentos alimentares devem ser mudados e "como" mudá-los, como por meio do DEP (Diabetes Education Program) e do CDSM (Chronic Disease Self-Management, também conhecido como Stanford).
A nova intervenção proposta neste estudo será baseada principalmente no material do programa Craving Change™; cujo foco é fornecer aos pacientes uma compreensão de "por que" é difícil mudar comportamentos alimentares problemáticos. As novas informações que serão adicionadas são específicas para o gerenciamento de doenças crônicas. O programa Craving Change™ original fornece aos pacientes informações sobre como o ambiente, o corpo físico e as reações emocionais podem contribuir para comportamentos alimentares problemáticos, aumentando assim a dificuldade em mudar esses comportamentos. O programa Craving Change™ também fornece aos pacientes ferramentas para superar os obstáculos identificados do ambiente, corpo físico e reações emocionais, a fim de facilitar a mudança de comportamento. Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 e/ou Hipertensão e que estão mal controlados, muitas vezes são obrigados a fazer mudanças na dieta para melhorar essas condições e muitas vezes lutam para fazer as mudanças de comportamento alimentar necessárias. Ao fornecer a esses pacientes uma intervenção comportamental que usa os principais componentes do programa Craving Change™, juntamente com informações adicionais específicas para o gerenciamento de doenças crônicas, o objetivo geral é ajudar os pacientes a melhorar o controle sobre a condição crônica com a qual foram diagnosticados.
Como este é um estudo de viabilidade, o principal objetivo é determinar se os pacientes com diagnóstico de doença(s) crônica(s) podem ser recrutados com sucesso, permanecer no programa e experimentar uma mudança em suas percepções de comportamentos alimentares como resultado do aprendizado de várias estratégias oferecidos no programa. Especificamente, este estudo está focado em saber se as estratégias aprendidas melhoram a regulação emocional, o que, por sua vez, pode facilitar a mudança de comportamento. Nossa medida de resultado primário é o EEQ ("Questionário de Comedor Emocional"); que é um questionário validado de 10 itens que mede o grau de interação entre emoção e escolha alimentar.
Este estudo é um ensaio de controle randomizado. O cenário são 3 Equipes de Saúde da Família na área metropolitana de Toronto. Os critérios de elegibilidade incluem status escalado para a Equipe de Saúde da Família, nenhuma participação anterior em um programa usando Craving Change™, diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 e/ou Hipertensão e 2 de 3 níveis elevados de A1c / BP / LDL. Os pacientes são identificados usando Registros Médicos Eletrônicos (EMRs) e os pacientes que atendem aos critérios recebem um EEQ por correio. Os pacientes que consentem em participar são convidados para a admissão na qual a pressão arterial (PA), altura/peso/circunferência da cintura (alt/peso/ca) é medida e os pacientes são randomizados para participação imediata no programa ou para controle de lista de espera. Após 6 semanas, o EEQ é readministrado e a PA, ht/wt/wc é medida novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- North York Family Health Team
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- capaz de consentir
- atualmente escalado para um médico em uma das três ESFs participantes
- nunca participou de um programa usando o material Craving Change™
- viver com hipertensão e/ou diabetes tipo 2
- e atendem a pelo menos 2 de 3 dos seguintes critérios: A1C (último) >7,5% PA sistólica (último) > 140 LDL (último)> 4 (em não diabéticos) ou >2 (para diabéticos)
Critério de exclusão:
- O médico optou por sair do estudo, esses pacientes não serão abordados
- O participante não consente
- O participante já participou do Craving Change™ ou de um programa usando o material do Craving Change™ no passado
- O participante não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento de estilo de vida
O programa de grupo usando o material Craving Change(tm) foi a intervenção para aconselhamento dietético, 6 sessões de grupo
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Programa de seis semanas para lidar com alimentação problemática
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de lista de espera
Lista de espera, programa de grupo oferecido usando material Craving Change(tm) no final do estudo
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Programa de seis semanas para lidar com alimentação problemática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação do EEQ (Emotional Eater Questionnaire) é a principal medida de resultado neste estudo.
Prazo: 6 semanas
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O EEQ é um questionário validado de 10 itens que mede o grau de interação entre a ingestão de alimentos e a emoção. Pontuações em uma escala entre a pontuação inicial e a pontuação após 6 semanas foram medidas. O EEQ é pontuado da seguinte forma: Valores: Nunca = '0'; Às vezes = '1'; Geralmente = '2'; Sempre = '3' Pontuação entre 0-5: "Você é um comedor não emocional. Pontuação entre 6-10: "Você come pouco emocionalmente. Pontuação entre 11-20: "Você é um comedor emocional. Pontuação entre 21-30: "Você é um comedor muito emotivo. Os participantes completaram o EEQ na linha de base e foi pontuado. Após 6 semanas, os participantes completaram o EEQ novamente e foi pontuado novamente. A pontuação inicial dos participantes foi comparada com a pontuação na semana 6. O objetivo era reduzir o placar. Se as pontuações dos participantes forem mais altas na semana 6, isso pode significar que a intervenção não foi bem-sucedida. Se as pontuações dos participantes fossem mais baixas na semana 6, isso poderia significar que a intervenção foi bem-sucedida. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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A pressão arterial foi registrada no início e após 6 semanas.
Há menos participantes registrados nesta medida de resultado secundário (11 e 10 vs. 13 e 12 na medida de resultado principal anterior) porque alguns participantes não quiseram ter a pressão arterial medida novamente.
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6 semanas
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Mudança de Peso
Prazo: 6 semanas
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O peso foi registrado no início e após 6 semanas.
Há menos participantes registrados nesta medida de resultado secundário (11 e 10 vs. 13 e 12 na medida de resultado principal anterior) porque alguns participantes não quiseram ser repesados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0225
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