- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01804881
문제적 식습관 관리를 위한 식습관 관리가 만성질환 자가관리에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
만성 질환 자가 관리에 대한 Beyond the Fork의 효과: 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
이 연구는 식이 관리가 상태 관리의 필수적인 부분일 뿐만 아니라 불량한 결과의 주요 요인이 될 수 있는 만성 질환인 제2형 당뇨병과 고혈압에 특히 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 상태를 치료하는 데 사용되는 현재의 많은 접근법과 개입은 환자에게 DEP(당뇨병 교육 프로그램) 및 CDSM(만성 질환 자가 관리, 일명 스탠포드).
이 연구에서 제안된 새로운 개입은 주로 Craving Change™ 프로그램의 자료를 기반으로 합니다. 그 초점은 문제가 있는 식습관을 바꾸는 것이 어려운 "이유"에 대한 이해를 환자에게 제공하는 것입니다. 추가될 새로운 정보는 만성 질환 관리에만 적용됩니다. 원래의 Craving Change™ 프로그램은 환자에게 환경, 신체 및 정서적 반응이 어떻게 문제가 있는 식습관에 기여할 수 있는지에 대한 정보를 제공하여 그러한 행동을 바꾸는 데 어려움을 증가시킵니다. 또한 Craving Change™ 프로그램은 행동 변화를 촉진하기 위해 환경, 신체 및 정서적 반응에서 확인된 장애물을 극복하기 위한 도구를 환자에게 제공합니다. 제2형 당뇨병 및/또는 고혈압 진단을 받고 잘 조절되지 않는 환자는 종종 이러한 상태를 개선하기 위해 식이 변화를 주어야 하며 종종 필요한 식이 행동 변화를 만들기 위해 고군분투합니다. 이러한 환자들에게 만성 질환 관리에 특정한 추가 정보와 함께 Craving Change™ 프로그램의 주요 구성 요소를 사용하는 행동 개입을 제공함으로써 전반적인 목표는 환자가 진단받은 만성 질환에 대한 통제력을 개선하도록 돕는 것입니다.
이것은 타당성 조사이기 때문에 주요 목표는 만성 질환으로 진단받은 환자가 성공적으로 모집되고 프로그램에 머물며 다양한 전략을 학습한 결과 식습관에 대한 인식의 변화를 경험할 수 있는지 확인하는 것입니다. 프로그램에서 제공됩니다. 특히, 이 연구는 학습된 전략이 감정 조절을 개선하여 행동 변화를 촉진할 수 있는지 여부에 초점을 맞추고 있습니다. 우리의 주요 결과 측정은 EEQ("Emotional Eater Questionnaire")입니다. 이것은 감정과 음식 선택 간의 상호 작용 정도를 측정하는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 설정은 광역 토론토 지역에 있는 3개의 가족 건강 팀입니다. 자격 기준에는 Family Health Team의 명단 상태, Craving Change™를 사용하는 프로그램에 이전에 참여하지 않았음, 당뇨병 2형 및/또는 고혈압 진단, 높은 A1c/BP/LDL 3개 중 2개가 포함됩니다. 전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 환자를 식별하고 기준을 충족하는 환자에게 우편을 통해 EEQ를 보냅니다. 참여에 동의한 환자는 혈압(BP), 키/체중/허리둘레(ht/wt/wc)를 측정하는 섭취에 초대되고 환자는 프로그램에 즉시 참여하거나 대기자 명단 제어에 무작위로 배정됩니다. 6주 후 EEQ를 다시 투여하고 BP, ht/wt/wc를 다시 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- North York Family Health Team
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의할 수 있는
- 현재 3개의 참여 FHT 중 하나의 의사로 등록됨
- Craving Change™ 자료를 사용하는 프로그램에 참석한 적이 없음
- 고혈압 및/또는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 다음 기준 중 3개 중 2개 이상 충족: A1C(마지막) >7.5% 수축기 혈압(마지막) > 140 LDL(마지막) > 4(비당뇨병 환자) 또는 >2(당뇨병 환자)
제외 기준:
- 의사가 연구에서 제외되었습니다. 이 환자는 접근하지 않습니다.
- 참가자가 동의하지 않음
- 참가자는 이미 Craving Change™ 또는 과거에 Craving Change™ 자료를 사용한 프로그램에 참석했습니다.
- 참가자가 영어를 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 상담
Craving Change(tm) 자료를 활용한 그룹 프로그램은 식이상담 중재, 6개 그룹 세션
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식습관 문제를 해결하기 위한 6주 프로그램
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대기자 명단 제어
대기자 명단, 연구 종료 시 Craving Change(tm) 자료를 사용한 그룹 프로그램 제공
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식습관 문제를 해결하기 위한 6주 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEQ(Emotional Eater Questionnaire) 점수의 변화는 이 연구에서 주요 결과 측정입니다.
기간: 6주
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EEQ는 음식 섭취와 감정 간의 상호 작용 정도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 기준선 점수와 6주 후 점수 사이의 점수를 측정했습니다. EEQ는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 값: 없음 = '0'; 때때로 = '1'; 일반적으로 = '2'; 항상 = '3' 0-5 사이의 점수: "당신은 감정적이지 않은 먹는 사람입니다. 6-10 사이의 점수: "당신은 감정적으로 먹는 사람이 적습니다. 11~20점: "당신은 감정적으로 먹는 사람입니다. 21~30점: "당신은 매우 감정적으로 먹는 사람입니다. 참가자들은 기준선에서 EEQ를 완료하고 점수를 매겼습니다. 6주 후 참가자들은 EEQ를 다시 완료하고 다시 채점했습니다. 참가자의 기본 점수를 6주차 점수와 비교했습니다. 목표는 점수를 줄이는 것이었습니다. 참가자의 점수가 6주차에 더 높았다면 개입이 성공적이지 못했음을 의미할 수 있습니다. 참가자의 점수가 6주차에 더 낮았다면 개입이 성공적이었다는 의미일 수 있습니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 6주
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혈압은 기준선과 6주 후에 기록되었습니다.
일부 참가자가 혈압을 다시 측정하는 것을 원하지 않았기 때문에 이 2차 결과 측정(이전, 주요 결과 측정에서 11 및 10 대 13 및 12)에 기록된 참가자가 더 적습니다.
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6주
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체중의 변화
기간: 6주
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체중은 기준선과 6주 후에 기록되었습니다.
일부 참가자는 재평가를 원하지 않았기 때문에 이 2차 결과 측정에 기록된 참가자의 수가 더 적습니다(11 및 10 vs. 13 및 12는 이전, 주요 결과 측정).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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생활 상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한