- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804881
Effekten av å håndtere problematisk spiseatferd med kostholdsbehandling på selvbehandling av kroniske sykdommer
Effekten av Beyond the Fork på selvledelse av kronisk sykdom: en pilot-RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer spesifikt på diabetes mellitus type 2 og hypertensjon, da disse er kroniske tilstander der kostholdsbehandling ikke bare er en integrert del av å håndtere tilstanden, men også kan være en viktig faktor i dårlige resultater. Mange av de nåværende tilnærmingene og intervensjonene som brukes for å behandle disse tilstandene gir pasienter informasjon om "hva" spiseatferd som skal endres og "hvordan" de kan endres, for eksempel gjennom DEP (Diabetes Education Program) og CDSM (Chronic Disease Self-Management, også kjent som Stanford).
Den nye intervensjonen som foreslås i denne studien vil primært være basert på materiale fra Craving Change™-programmet; fokuset er å gi pasientene en forståelse av "hvorfor" det er vanskelig å endre problematisk spiseatferd. Den nye informasjonen som vil bli lagt til er spesifikk for behandling av kronisk sykdom. Det originale Craving Change™-programmet gir pasienter informasjon om hvordan miljøet, den fysiske kroppen og emosjonelle reaksjoner kan bidra til problematisk spiseatferd og dermed øke vanskelighetene med å endre disse atferdene. Craving Change™-programmet gir også pasienter verktøy for å overvinne identifiserte hindringer fra omgivelsene, fysisk kropp og emosjonelle reaksjoner for å lette atferdsendring. Pasienter som har diagnosen diabetes mellitus type 2 og/eller hypertensjon og som er dårlig kontrollert, er ofte pålagt å gjøre kostholdsendringer for å forbedre disse tilstandene og sliter ofte med å foreta de nødvendige endringer i kostholdet. Ved å gi disse pasientene en atferdsintervensjon som bruker hovedkomponentene i Craving Change™-programmet sammen med tilleggsinformasjon som er spesifikk for behandling av kronisk sykdom, er det overordnede målet å hjelpe pasientene med å forbedre kontrollen over den kroniske tilstanden de har blitt diagnostisert med.
Siden dette er en mulighetsstudie, er hovedmålet å finne ut om pasienter som er diagnostisert med kronisk(e) sykdom(er) kan rekrutteres vellykket, forbli i programmet og oppleve en endring i deres oppfatning av spiseatferd som et resultat av å lære ulike strategier. tilbys i programmet. Spesifikt fokuserer denne studien på om de lærte strategiene forbedrer følelsesregulering, noe som igjen kan lette atferdsendring. Vårt primære resultatmål er EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); som er et validert spørreskjema med 10 elementer som måler graden av interaksjon mellom følelser og matvalg.
Denne studien er et randomisert kontrollforsøk. Innstillingen er 3 familiehelseteam i Greater Toronto-området. Kvalifikasjonskriterier inkluderer listestatus til Family Health Team, ingen tidligere deltakelse i et program som bruker Craving Change™, diagnose av diabetes mellitus type 2 og/eller hypertensjon, og 2 av 3 høye A1c/BP/LDL. Pasienter identifiseres ved hjelp av elektroniske medisinske journaler (EMR), og de pasientene som oppfyller kriteriene får tilsendt en EEQ via post. Pasienter som samtykker til deltakelse inviteres til inntak hvor blodtrykk (BP), høyde/vekt/midjeomkrets (ht/wt/wc) måles og pasienter randomiseres til umiddelbar deltakelse i programmet eller til ventelistekontroll. Etter 6 uker administreres EEQ på nytt, og BP, ht/wt/wc måles igjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- i stand til å samtykke
- for tiden vakt hos en lege i en av de tre deltakende FHT-ene
- har aldri deltatt på et program som bruker Craving Change™-materiale
- lever med hypertensjon og/eller type 2 diabetes
- og oppfyller minst 2 av 3 av følgende kriterier: A1C (siste) >7,5 % systolisk BP (siste) > 140 LDL (siste)> 4 (hos ikke-diabetikere) eller >2 (for diabetikere)
Ekskluderingskriterier:
- Lege valgte bort studien, disse pasientene vil ikke bli kontaktet
- Deltaker samtykker ikke
- Deltakeren har allerede deltatt på Craving Change™ eller et program med Craving Change™-materiale tidligere
- Deltakeren snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning
Gruppeprogram med Craving Change(tm)-materiale var intervensjonen for kostholdsveiledning, 6 gruppeøkter
|
Seks ukers program for å løse problematisk spising
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontroll
Venteliste, tilbudt gruppeprogram ved bruk av Craving Change(tm)-materiale ved slutten av studiet
|
Seks ukers program for å løse problematisk spising
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i EEQ-poengsum (Emotional Eater Questionnaire) er det primære resultatmålet i denne studien.
Tidsramme: 6 uker
|
EEQ er et 10-element validert spørreskjema som måler graden av interaksjon mellom matinntak og følelser. Det ble målt skårer på en skala mellom baseline-skår og skår etter 6 uker. EEQ scores som følger: Verdier: Aldri = '0'; Noen ganger = '1'; Generelt = '2'; Alltid = '3' Score mellom 0-5: "Du er en ikke-emosjonell eater. Score mellom 6-10: "Du er en lav emosjonell eater. Score mellom 11-20: "Du er en emosjonell eater. Score mellom 21-30: "Du er en veldig emosjonell eater. Deltakerne fullførte EEQ ved baseline, og den ble skåret. Etter 6 uker fullførte deltakerne EEQ igjen og det ble scoret igjen. Deltakernes baseline score ble sammenlignet med poengsummen ved uke 6. Målet var at poengsummen skulle reduseres. Hvis deltakernes skåre var høyere ved uke 6, kan det bety at intervensjonen ikke var vellykket. Hvis deltakernes skåre var lavere ved uke 6, kan det bety at intervensjonen var vellykket. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Blodtrykket ble registrert ved baseline og etter 6 uker.
Det er færre deltakere registrert i dette sekundære utfallsmålet (11 og 10 vs. 13 og 12 i forrige hovedresultatmål) fordi noen deltakere ikke ønsket å få tatt blodtrykk igjen.
|
6 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 uker
|
Vekt ble registrert ved baseline og etter 6 uker.
Det er færre deltakere registrert i dette sekundære utfallsmålet (11 og 10 vs. 13 og 12 i forrige hovedresultatmål) fordi noen deltakere ikke ønsket å bli veid på nytt.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .