Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å håndtere problematisk spiseatferd med kostholdsbehandling på selvbehandling av kroniske sykdommer

Effekten av Beyond the Fork på selvledelse av kronisk sykdom: en pilot-RCT

Kostholdsbehandling er en integrert del av egenomsorg for mange kroniske sykdommer. Craving Change™ er et standardprogram som allerede tilbys ved mange familiehelseteam (FHT) til pasienter som er interessert i å være mer oppmerksomme på matvalgene sine. Programmet hjelper pasienter med å forstå hvorfor de har problemer med å modifisere atferd knyttet til kosthold, adresserer virkningen av følelser på spiseatferd og gir strategier for affektregulering. Eksisterende litteratur viser at følelser har en sterk effekt på matvalg og at følelsesregulering kan føre til forbedringer i matvalg. Craving Change™ tilbys imidlertid foreløpig ikke selektivt ved FHT-er til pasienter som anses å ha høyere risiko for kardiovaskulær sykdom og har ikke blitt evaluert i den sammenheng. For denne studien foreslår vi å 1) Selektivt målrette pasienter med høyere kardiometabolsk risiko; og 2) Evaluere en effekt av programmet (som modifisert for å adressere kroniske sykdommer) gjennom en pilot randomisert kontrollert studie (RCT). Hvis det blir funnet å være effektivt, kan det modifiserte Craving Change™-programmet, kalt "Beyond the Fork: En helsesentrert tilnærming til å håndtere kronisk sykdom", implementeres bredt innenfor Family Health Teams.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer spesifikt på diabetes mellitus type 2 og hypertensjon, da disse er kroniske tilstander der kostholdsbehandling ikke bare er en integrert del av å håndtere tilstanden, men også kan være en viktig faktor i dårlige resultater. Mange av de nåværende tilnærmingene og intervensjonene som brukes for å behandle disse tilstandene gir pasienter informasjon om "hva" spiseatferd som skal endres og "hvordan" de kan endres, for eksempel gjennom DEP (Diabetes Education Program) og CDSM (Chronic Disease Self-Management, også kjent som Stanford).

Den nye intervensjonen som foreslås i denne studien vil primært være basert på materiale fra Craving Change™-programmet; fokuset er å gi pasientene en forståelse av "hvorfor" det er vanskelig å endre problematisk spiseatferd. Den nye informasjonen som vil bli lagt til er spesifikk for behandling av kronisk sykdom. Det originale Craving Change™-programmet gir pasienter informasjon om hvordan miljøet, den fysiske kroppen og emosjonelle reaksjoner kan bidra til problematisk spiseatferd og dermed øke vanskelighetene med å endre disse atferdene. Craving Change™-programmet gir også pasienter verktøy for å overvinne identifiserte hindringer fra omgivelsene, fysisk kropp og emosjonelle reaksjoner for å lette atferdsendring. Pasienter som har diagnosen diabetes mellitus type 2 og/eller hypertensjon og som er dårlig kontrollert, er ofte pålagt å gjøre kostholdsendringer for å forbedre disse tilstandene og sliter ofte med å foreta de nødvendige endringer i kostholdet. Ved å gi disse pasientene en atferdsintervensjon som bruker hovedkomponentene i Craving Change™-programmet sammen med tilleggsinformasjon som er spesifikk for behandling av kronisk sykdom, er det overordnede målet å hjelpe pasientene med å forbedre kontrollen over den kroniske tilstanden de har blitt diagnostisert med.

Siden dette er en mulighetsstudie, er hovedmålet å finne ut om pasienter som er diagnostisert med kronisk(e) sykdom(er) kan rekrutteres vellykket, forbli i programmet og oppleve en endring i deres oppfatning av spiseatferd som et resultat av å lære ulike strategier. tilbys i programmet. Spesifikt fokuserer denne studien på om de lærte strategiene forbedrer følelsesregulering, noe som igjen kan lette atferdsendring. Vårt primære resultatmål er EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); som er et validert spørreskjema med 10 elementer som måler graden av interaksjon mellom følelser og matvalg.

Denne studien er et randomisert kontrollforsøk. Innstillingen er 3 familiehelseteam i Greater Toronto-området. Kvalifikasjonskriterier inkluderer listestatus til Family Health Team, ingen tidligere deltakelse i et program som bruker Craving Change™, diagnose av diabetes mellitus type 2 og/eller hypertensjon, og 2 av 3 høye A1c/BP/LDL. Pasienter identifiseres ved hjelp av elektroniske medisinske journaler (EMR), og de pasientene som oppfyller kriteriene får tilsendt en EEQ via post. Pasienter som samtykker til deltakelse inviteres til inntak hvor blodtrykk (BP), høyde/vekt/midjeomkrets (ht/wt/wc) måles og pasienter randomiseres til umiddelbar deltakelse i programmet eller til ventelistekontroll. Etter 6 uker administreres EEQ på nytt, og BP, ht/wt/wc måles igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  • i stand til å samtykke
  • for tiden vakt hos en lege i en av de tre deltakende FHT-ene
  • har aldri deltatt på et program som bruker Craving Change™-materiale
  • lever med hypertensjon og/eller type 2 diabetes
  • og oppfyller minst 2 av 3 av følgende kriterier: A1C (siste) >7,5 % systolisk BP (siste) > 140 LDL (siste)> 4 (hos ikke-diabetikere) eller >2 (for diabetikere)

Ekskluderingskriterier:

  • Lege valgte bort studien, disse pasientene vil ikke bli kontaktet
  • Deltaker samtykker ikke
  • Deltakeren har allerede deltatt på Craving Change™ eller et program med Craving Change™-materiale tidligere
  • Deltakeren snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning
Gruppeprogram med Craving Change(tm)-materiale var intervensjonen for kostholdsveiledning, 6 gruppeøkter
Seks ukers program for å løse problematisk spising
Andre navn:
  • Gruppeprogram ved hjelp av Craving Change(tm) materiale
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontroll
Venteliste, tilbudt gruppeprogram ved bruk av Craving Change(tm)-materiale ved slutten av studiet
Seks ukers program for å løse problematisk spising
Andre navn:
  • Gruppeprogram ved hjelp av Craving Change(tm) materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i EEQ-poengsum (Emotional Eater Questionnaire) er det primære resultatmålet i denne studien.
Tidsramme: 6 uker

EEQ er et 10-element validert spørreskjema som måler graden av interaksjon mellom matinntak og følelser. Det ble målt skårer på en skala mellom baseline-skår og skår etter 6 uker.

EEQ scores som følger:

Verdier: Aldri = '0'; Noen ganger = '1'; Generelt = '2'; Alltid = '3' Score mellom 0-5: "Du er en ikke-emosjonell eater. Score mellom 6-10: "Du er en lav emosjonell eater. Score mellom 11-20: "Du er en emosjonell eater. Score mellom 21-30: "Du er en veldig emosjonell eater. Deltakerne fullførte EEQ ved baseline, og den ble skåret. Etter 6 uker fullførte deltakerne EEQ igjen og det ble scoret igjen. Deltakernes baseline score ble sammenlignet med poengsummen ved uke 6. Målet var at poengsummen skulle reduseres. Hvis deltakernes skåre var høyere ved uke 6, kan det bety at intervensjonen ikke var vellykket. Hvis deltakernes skåre var lavere ved uke 6, kan det bety at intervensjonen var vellykket.

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Blodtrykket ble registrert ved baseline og etter 6 uker. Det er færre deltakere registrert i dette sekundære utfallsmålet (11 og 10 vs. 13 og 12 i forrige hovedresultatmål) fordi noen deltakere ikke ønsket å få tatt blodtrykk igjen.
6 uker
Endring i vekt
Tidsramme: 6 uker
Vekt ble registrert ved baseline og etter 6 uker. Det er færre deltakere registrert i dette sekundære utfallsmålet (11 og 10 vs. 13 og 12 i forrige hovedresultatmål) fordi noen deltakere ikke ønsket å bli veid på nytt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere