- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804881
Wpływ radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami żywieniowymi za pomocą diety na samokontrolę chorób przewlekłych
Wpływ Beyond the Fork na samodzielne zarządzanie chorobami przewlekłymi: pilotażowy RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie koncentruje się w szczególności na cukrzycy typu 2 i nadciśnieniu, ponieważ są to choroby przewlekłe, w których dieta jest nie tylko integralną częścią leczenia, ale może być również głównym czynnikiem wpływającym na słabe wyniki. Wiele obecnych podejść i interwencji stosowanych w leczeniu tych schorzeń dostarcza pacjentom informacji o tym, „jakie” zachowania żywieniowe należy zmienić i „jak” je zmienić, na przykład poprzez DEP (Program Edukacji Diabetologicznej) i CDSM (Samokontrola Chorób Przewlekłych, znany jako Stanford).
Nowa interwencja zaproponowana w tym badaniu będzie oparta głównie na materiale z programu Craving Change™; którego celem jest zapewnienie pacjentom zrozumienia „dlaczego” trudno jest zmienić problematyczne zachowania żywieniowe. Nowe informacje, które zostaną dodane, dotyczą leczenia chorób przewlekłych. Autorski program Craving Change™ dostarcza pacjentom informacji o tym, w jaki sposób środowisko, ciało fizyczne i reakcje emocjonalne mogą przyczynić się do problematycznych zachowań żywieniowych, zwiększając tym samym trudność w zmianie tych zachowań. Program Craving Change™ zapewnia również pacjentom narzędzia do pokonywania zidentyfikowanych przeszkód ze środowiska, ciała fizycznego i reakcji emocjonalnych w celu ułatwienia zmiany zachowania. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy są słabo kontrolowani, często muszą wprowadzać zmiany w diecie w celu poprawy tych warunków i często mają trudności z wprowadzeniem niezbędnych zmian w zachowaniu żywieniowym. Zapewniając tym pacjentom interwencję behawioralną, która wykorzystuje główne elementy programu Craving Change™ wraz z dodatkowymi informacjami specyficznymi dla leczenia chorób przewlekłych, ogólnym celem jest pomoc pacjentom w poprawie kontroli nad chorobą przewlekłą, z którą zostali zdiagnozowani.
Ponieważ jest to studium wykonalności, głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przewlekłą, mogą zostać pomyślnie zrekrutowani, pozostać w programie i doświadczyć zmiany w postrzeganiu zachowań żywieniowych w wyniku uczenia się różnych strategii oferowanych w programie. W szczególności badanie to koncentruje się na tym, czy poznane strategie poprawiają regulację emocji, co z kolei może ułatwić zmianę zachowania. Naszą podstawową miarą wyniku jest EEQ („Kwestionariusz Zjadacza Emocji”); który jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, mierzącym stopień interakcji między emocjami a wyborem żywności.
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Otoczenie to 3 zespoły zdrowia rodzinnego w Greater Toronto Area. Kryteria kwalifikacyjne obejmują status członka Zespołu ds. Zdrowia Rodzinnego, brak wcześniejszego udziału w programie wykorzystującym Craving Change™, rozpoznanie cukrzycy typu 2 i/lub nadciśnienia oraz 2 z 3 wysokich wartości A1c / BP / LDL. Pacjenci są identyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), a pacjenci spełniający kryteria otrzymują pocztą EEQ. Pacjenci wyrażający zgodę na udział zapraszani są na przyjęcie, na którym mierzone jest ciśnienie krwi (BP), wzrost/waga/obwód talii (ht/wag/wc) i losowo przydzielani do natychmiastowego udziału w programie lub do kontroli listy oczekujących. Po 6 tygodniach ponownie podaje się EEQ i ponownie mierzy BP, ht/wt/wc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- w stanie wyrazić zgody
- obecnie przypisany do lekarza w jednym z trzech uczestniczących FHT
- nigdy nie uczestniczyli w programie wykorzystującym materiały Craving Change™
- żyć z nadciśnieniem i/lub cukrzycą typu 2
- i spełniają co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: A1C (ostatnie) >7,5% Skurczowe BP (ostatnie) > 140 LDL (ostatnie) > 4 (u osób bez cukrzycy) lub > 2 (w przypadku diabetyków)
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz zrezygnował z badania, do tych pacjentów nie będzie się zbliżać
- Uczestnik nie wyraża zgody
- Uczestnik uczestniczył już w przeszłości w Craving Change™ lub programie wykorzystującym materiały Craving Change™
- Uczestnik nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo dotyczące stylu życia
Program grupowy wykorzystujący materiał Craving Change(tm) obejmował interwencję dotyczącą poradnictwa dietetycznego, 6 sesji grupowych
|
Sześciotygodniowy program dotyczący problemów z jedzeniem
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących, oferowany program grupowy z wykorzystaniem materiału Craving Change(tm) na koniec studiów
|
Sześciotygodniowy program dotyczący problemów z jedzeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wyniku EEQ (kwestionariusz Emotional Eater) jest podstawową miarą wyniku w tym badaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
EEQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mierzący stopień interakcji między przyjmowaniem pokarmu a emocjami. Zmierzono wyniki w skali między wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 tygodniach. EEQ jest punktowane w następujący sposób: Wartości: Nigdy = „0”; Czasami = „1”; Ogólnie = „2”; Zawsze = „3” Wynik od 0 do 5: „Nie poddajesz się emocjom. Wynik od 6 do 10: „Jesteś mało emocjonalny zjadaczem. Wynik od 11 do 20: „Jesteś emocjonalnym zjadaczem. Wynik od 21 do 30: „Jesteś bardzo emocjonalnym zjadaczem. Uczestnicy ukończyli EEQ na linii podstawowej i zostało to ocenione. Po 6 tygodniach uczestnicy ponownie wypełnili EEQ i ponownie zostali punktowani. Wyjściowy wynik uczestników porównano z wynikiem w 6. tygodniu. Celem było zmniejszenie liczby punktów. Jeśli wyniki uczestników były wyższe w 6. tygodniu, mogło to oznaczać, że interwencja nie powiodła się. Jeśli wyniki uczestników były niższe w 6. tygodniu, mogło to oznaczać, że interwencja zakończyła się sukcesem. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ciśnienie krwi rejestrowano na początku badania i po 6 tygodniach.
Jest mniej uczestników zarejestrowanych w tym drugorzędnym pomiarze wyniku (11 i 10 w porównaniu z 13 i 12 w poprzednim, głównym pomiarze wyniku), ponieważ niektórzy uczestnicy nie chcieli ponownie zmierzyć ciśnienia krwi.
|
6 tygodni
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Masę ciała rejestrowano na początku badania i po 6 tygodniach.
Jest mniej uczestników zarejestrowanych w tym drugorzędnym pomiarze wyniku (11 i 10 vs. 13 i 12 w poprzednim, głównym pomiarze wyniku), ponieważ niektórzy uczestnicy nie chcieli być ponownie ważeni.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaJeszcze nie rekrutacjaAPP opracowuje wprowadzanie danych od pacjenta z owrzodzeniem stopy