Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami żywieniowymi za pomocą diety na samokontrolę chorób przewlekłych

5 września 2018 zaktualizowane przez: University of Toronto Practice Based Research Network

Wpływ Beyond the Fork na samodzielne zarządzanie chorobami przewlekłymi: pilotażowy RCT

Zarządzanie dietą jest integralnym aspektem samoopieki w przypadku wielu chorób przewlekłych. Craving Change™ to standardowy program już oferowany w wielu Zespołach ds. Zdrowia Rodziny (FHT) pacjentom zainteresowanym większą uważnością w dokonywaniu wyborów żywieniowych. Program pomaga pacjentom zrozumieć, dlaczego mają trudności z modyfikacją zachowań związanych z dietą, zajmuje się wpływem emocji na zachowania żywieniowe i zapewnia strategie regulacji afektu. Istniejąca literatura pokazuje, że emocje mają silny wpływ na wybór żywności i że regulacja emocji może prowadzić do poprawy wyboru żywności. Craving Change™ nie jest jednak obecnie oferowany selektywnie w FHT pacjentom uznanym za bardziej zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi i nie był oceniany w tym kontekście. W tym badaniu proponujemy 1) selektywne ukierunkowanie na pacjentów z wyższym ryzykiem kardiometabolicznym; oraz 2) Ocenić efekt programu (zmodyfikowanego w celu uwzględnienia chorób przewlekłych) poprzez pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Jeśli okaże się skuteczny, zmodyfikowany program Craving Change™, nazwany „Beyond the Fork: skoncentrowane na zdrowiu podejście do zarządzania chorobami przewlekłymi”, może zostać szeroko wdrożony w ramach zespołów ds. zdrowia rodzinnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie koncentruje się w szczególności na cukrzycy typu 2 i nadciśnieniu, ponieważ są to choroby przewlekłe, w których dieta jest nie tylko integralną częścią leczenia, ale może być również głównym czynnikiem wpływającym na słabe wyniki. Wiele obecnych podejść i interwencji stosowanych w leczeniu tych schorzeń dostarcza pacjentom informacji o tym, „jakie” zachowania żywieniowe należy zmienić i „jak” je zmienić, na przykład poprzez DEP (Program Edukacji Diabetologicznej) i CDSM (Samokontrola Chorób Przewlekłych, znany jako Stanford).

Nowa interwencja zaproponowana w tym badaniu będzie oparta głównie na materiale z programu Craving Change™; którego celem jest zapewnienie pacjentom zrozumienia „dlaczego” trudno jest zmienić problematyczne zachowania żywieniowe. Nowe informacje, które zostaną dodane, dotyczą leczenia chorób przewlekłych. Autorski program Craving Change™ dostarcza pacjentom informacji o tym, w jaki sposób środowisko, ciało fizyczne i reakcje emocjonalne mogą przyczynić się do problematycznych zachowań żywieniowych, zwiększając tym samym trudność w zmianie tych zachowań. Program Craving Change™ zapewnia również pacjentom narzędzia do pokonywania zidentyfikowanych przeszkód ze środowiska, ciała fizycznego i reakcji emocjonalnych w celu ułatwienia zmiany zachowania. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy są słabo kontrolowani, często muszą wprowadzać zmiany w diecie w celu poprawy tych warunków i często mają trudności z wprowadzeniem niezbędnych zmian w zachowaniu żywieniowym. Zapewniając tym pacjentom interwencję behawioralną, która wykorzystuje główne elementy programu Craving Change™ wraz z dodatkowymi informacjami specyficznymi dla leczenia chorób przewlekłych, ogólnym celem jest pomoc pacjentom w poprawie kontroli nad chorobą przewlekłą, z którą zostali zdiagnozowani.

Ponieważ jest to studium wykonalności, głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przewlekłą, mogą zostać pomyślnie zrekrutowani, pozostać w programie i doświadczyć zmiany w postrzeganiu zachowań żywieniowych w wyniku uczenia się różnych strategii oferowanych w programie. W szczególności badanie to koncentruje się na tym, czy poznane strategie poprawiają regulację emocji, co z kolei może ułatwić zmianę zachowania. Naszą podstawową miarą wyniku jest EEQ („Kwestionariusz Zjadacza Emocji”); który jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, mierzącym stopień interakcji między emocjami a wyborem żywności.

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Otoczenie to 3 zespoły zdrowia rodzinnego w Greater Toronto Area. Kryteria kwalifikacyjne obejmują status członka Zespołu ds. Zdrowia Rodzinnego, brak wcześniejszego udziału w programie wykorzystującym Craving Change™, rozpoznanie cukrzycy typu 2 i/lub nadciśnienia oraz 2 z 3 wysokich wartości A1c / BP / LDL. Pacjenci są identyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), a pacjenci spełniający kryteria otrzymują pocztą EEQ. Pacjenci wyrażający zgodę na udział zapraszani są na przyjęcie, na którym mierzone jest ciśnienie krwi (BP), wzrost/waga/obwód talii (ht/wag/wc) i losowo przydzielani do natychmiastowego udziału w programie lub do kontroli listy oczekujących. Po 6 tygodniach ponownie podaje się EEQ i ponownie mierzy BP, ht/wt/wc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • w stanie wyrazić zgody
  • obecnie przypisany do lekarza w jednym z trzech uczestniczących FHT
  • nigdy nie uczestniczyli w programie wykorzystującym materiały Craving Change™
  • żyć z nadciśnieniem i/lub cukrzycą typu 2
  • i spełniają co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: A1C (ostatnie) >7,5% Skurczowe BP (ostatnie) > 140 LDL (ostatnie) > 4 (u osób bez cukrzycy) lub > 2 (w przypadku diabetyków)

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz zrezygnował z badania, do tych pacjentów nie będzie się zbliżać
  • Uczestnik nie wyraża zgody
  • Uczestnik uczestniczył już w przeszłości w Craving Change™ lub programie wykorzystującym materiały Craving Change™
  • Uczestnik nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo dotyczące stylu życia
Program grupowy wykorzystujący materiał Craving Change(tm) obejmował interwencję dotyczącą poradnictwa dietetycznego, 6 sesji grupowych
Sześciotygodniowy program dotyczący problemów z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Program grupowy z wykorzystaniem materiału Craving Change(tm).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących, oferowany program grupowy z wykorzystaniem materiału Craving Change(tm) na koniec studiów
Sześciotygodniowy program dotyczący problemów z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Program grupowy z wykorzystaniem materiału Craving Change(tm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku EEQ (kwestionariusz Emotional Eater) jest podstawową miarą wyniku w tym badaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni

EEQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mierzący stopień interakcji między przyjmowaniem pokarmu a emocjami. Zmierzono wyniki w skali między wynikiem wyjściowym a wynikiem po 6 tygodniach.

EEQ jest punktowane w następujący sposób:

Wartości: Nigdy = „0”; Czasami = „1”; Ogólnie = „2”; Zawsze = „3” Wynik od 0 do 5: „Nie poddajesz się emocjom. Wynik od 6 do 10: „Jesteś mało emocjonalny zjadaczem. Wynik od 11 do 20: „Jesteś emocjonalnym zjadaczem. Wynik od 21 do 30: „Jesteś bardzo emocjonalnym zjadaczem. Uczestnicy ukończyli EEQ na linii podstawowej i zostało to ocenione. Po 6 tygodniach uczestnicy ponownie wypełnili EEQ i ponownie zostali punktowani. Wyjściowy wynik uczestników porównano z wynikiem w 6. tygodniu. Celem było zmniejszenie liczby punktów. Jeśli wyniki uczestników były wyższe w 6. tygodniu, mogło to oznaczać, że interwencja nie powiodła się. Jeśli wyniki uczestników były niższe w 6. tygodniu, mogło to oznaczać, że interwencja zakończyła się sukcesem.

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie krwi rejestrowano na początku badania i po 6 tygodniach. Jest mniej uczestników zarejestrowanych w tym drugorzędnym pomiarze wyniku (11 i 10 w porównaniu z 13 i 12 w poprzednim, głównym pomiarze wyniku), ponieważ niektórzy uczestnicy nie chcieli ponownie zmierzyć ciśnienia krwi.
6 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masę ciała rejestrowano na początku badania i po 6 tygodniach. Jest mniej uczestników zarejestrowanych w tym drugorzędnym pomiarze wyniku (11 i 10 vs. 13 i 12 w poprzednim, głównym pomiarze wyniku), ponieważ niektórzy uczestnicy nie chcieli być ponownie ważeni.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia

3
Subskrybuj