- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01804881
Влияние управления проблемным пищевым поведением с помощью диеты на самоконтроль хронических заболеваний
Влияние Beyond the Fork на самоконтроль при хронических заболеваниях: пилотное РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование уделяет особое внимание сахарному диабету 2 типа и гипертонии, поскольку это хронические состояния, при которых соблюдение диеты является не только неотъемлемой частью лечения состояния, но также может быть основным фактором неблагоприятных исходов. Многие из современных подходов и вмешательств, используемых для лечения этих состояний, предоставляют пациентам информацию о том, «какое» пищевое поведение следует изменить и «как» его изменить, например, с помощью DEP (программа обучения диабету) и CDSM (самоконтроль при хронических заболеваниях). он же Стэнфорд).
Новое вмешательство, предложенное в этом исследовании, будет в первую очередь основано на материалах программы Craving Change™; основное внимание уделяется тому, чтобы дать пациентам понять, «почему» трудно изменить проблемное пищевое поведение. Новая информация, которая будет добавлена, касается ведения хронических заболеваний. Оригинальная программа Craving Change™ предоставляет пациентам информацию о том, как окружающая среда, физическое тело и эмоциональные реакции могут способствовать проблемному пищевому поведению, тем самым увеличивая трудности в изменении этого поведения. Программа Craving Change™ также предоставляет пациентам инструменты для преодоления выявленных препятствий со стороны окружающей среды, физического тела и эмоциональных реакций, чтобы способствовать изменению поведения. Пациентам с диагнозом «сахарный диабет 2 типа» и/или «гипертония», которые плохо контролируются, часто приходится вносить изменения в диету, чтобы улучшить эти состояния, и часто с трудом вносят необходимые изменения в диетическое поведение. Предоставляя этим пациентам поведенческое вмешательство, в котором используются основные компоненты программы Craving Change™ вместе с дополнительной информацией, относящейся к лечению хронических заболеваний, общая цель состоит в том, чтобы помочь пациентам улучшить контроль над хроническим состоянием, которое у них было диагностировано.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, основная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли пациенты с диагностированными хроническими заболеваниями быть успешно набраны, оставаться в программе и испытывать изменения в своем восприятии пищевого поведения в результате изучения различных стратегий. предлагается в программе. В частности, это исследование сосредоточено на том, улучшают ли изученные стратегии регулирование эмоций, что, в свою очередь, может способствовать изменению поведения. Нашим основным показателем результата является EEQ («Опросник эмоционального едока»); который представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, измеряющий степень взаимодействия между эмоциями и выбором еды.
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание. Местом действия являются 3 бригады семейного здравоохранения в районе Большого Торонто. Критерии приемлемости включают в себя статус в списке семейной группы здоровья, отсутствие предыдущего участия в программе с использованием Craving Change ™, диагноз сахарного диабета 2 типа и / или гипертонии, а также 2 из 3 высоких уровней A1c / АД / ЛПНП. Пациенты идентифицируются с помощью электронных медицинских карт (EMR), и те пациенты, которые соответствуют критериям, отправляются EEQ по почте. Пациентов, давших согласие на участие, приглашают на прием, при котором измеряют артериальное давление (АД), рост/вес/окружность талии (ht/wt/wc), и пациентов рандомизируют для немедленного участия в программе или для контрольного листа ожидания. Через 6 недель повторно вводят EEQ и снова измеряют АД, ht/wt/wc.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:
- в состоянии дать согласие
- в настоящее время включен в список врачей в одном из трех участвующих FHT
- никогда не посещали программу с использованием материалов Craving Change™
- жить с гипертонией и/или диабетом 2 типа
- и соответствуют как минимум 2 из 3 следующих критериев: A1C (последний) >7,5% систолическое АД (последний) > 140 ЛПНП (последний)> 4 (у недиабетиков) или >2 (у диабетиков)
Критерий исключения:
- Врач отказался от участия в исследовании, к этим пациентам обращаться не будут
- Участник не согласен
- Участник уже посещал Craving Change™ или программу с использованием материала Craving Change™ в прошлом.
- Участник не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультации по образу жизни
Групповая программа с использованием материала Craving Change(tm) представляла собой интервенцию для диетического консультирования, 6 групповых занятий.
|
Шестинедельная программа для решения проблем с питанием
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль листа ожидания
Лист ожидания, предлагаемая групповая программа с использованием материала Craving Change(tm) в конце обучения
|
Шестинедельная программа для решения проблем с питанием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения EEQ (опросник эмоционального едока) является основным показателем результата в этом исследовании.
Временное ограничение: 6 недель
|
EEQ — это утвержденный опросник из 10 пунктов, измеряющий степень взаимодействия между приемом пищи и эмоциями. Измеряли баллы по шкале между исходным баллом и баллом через 6 недель. EEQ оценивается следующим образом: Значения: Никогда = '0'; Иногда = '1'; Обычно = '2'; Всегда = «3». Оценка от 0 до 5: «Вы неэмоциональный едок. Оценка от 6 до 10: «Вы низкоэмоциональный едок. Оценка от 11 до 20: «Вы эмоциональный едок. Оценка от 21 до 30: «Вы очень эмоциональный едок. Участники выполнили EEQ на исходном уровне, и он был оценен. Через 6 недель участники снова завершили EEQ, и он снова был оценен. Исходный балл участников сравнивали с баллом на 6-й неделе. Цель заключалась в снижении очков. Если баллы участников были выше на 6-й неделе, это могло означать, что вмешательство не было успешным. Если баллы участников были ниже на 6-й неделе, это могло означать, что вмешательство было успешным. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
|
Артериальное давление регистрировали исходно и через 6 недель.
По этому вторичному показателю исхода зарегистрировано меньшее количество участников (11 и 10 по сравнению с 13 и 12 по предыдущему основному показателю исхода), потому что некоторые участники не хотели снова измерять артериальное давление.
|
6 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 недель
|
Вес регистрировали в начале исследования и через 6 недель.
По этому вторичному показателю исхода зарегистрировано меньше участников (11 и 10 по сравнению с 13 и 12 по предыдущему, основному показателю исхода), потому что некоторые участники не хотели, чтобы их взвешивали повторно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .