Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvládání problematického stravovacího chování pomocí dietního řízení na sebekontrolu chronických onemocnění

Vliv Beyond the Fork na chronickou nemoc self-management: pilotní RCT

Dietní péče je nedílnou součástí péče o sebe u mnoha chronických onemocnění. Craving Change™ je standardní program, který již nabízí mnoho týmů Family Health Teams (FHT) pacientům, kteří mají zájem věnovat větší pozornost výběru potravin. Program pomáhá pacientům pochopit, proč mají potíže s úpravou chování spojeného s dietou, zabývá se dopadem emocí na stravovací chování a poskytuje strategie regulace vlivu. Existující literatura ukazuje, že emoce mají silný vliv na výběr potravin a že regulace emocí může vést ke zlepšení výběru potravin. Craving Change™ však v současné době není selektivně nabízena na FHT pacientům, u nichž se předpokládá vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění, a nebyla v tomto kontextu hodnocena. Pro tuto studii navrhujeme 1) selektivně cílit na pacienty s vyšším kardiometabolickým rizikem; a 2) Vyhodnotit účinek programu (upraveného pro řešení chronických onemocnění) prostřednictvím pilotního randomizovaného kontrolovaného pokusu (RCT). Pokud se ukáže, že je účinný, modifikovaný program Craving Change™, nazvaný „Beyond the Fork: Health-centred approach to management chronic disease“, by mohl být široce implementován v rámci Family Health Teams.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se konkrétně zaměřuje na diabetes mellitus 2. typu a hypertenzi, protože se jedná o chronické stavy, u kterých je dietní řízení nejen nedílnou součástí zvládání tohoto stavu, ale může být také hlavním faktorem špatných výsledků. Mnoho současných přístupů a intervencí používaných k léčbě těchto stavů poskytuje pacientům informace o tom, „jaké“ stravovací chování změnit a „jak“ je změnit, například prostřednictvím DEP (Diabetes Education Program) a CDSM (samořízení chronických nemocí, aka Stanford).

Nová intervence navrhovaná v této studii bude primárně založena na materiálu z programu Craving Change™; jehož cílem je poskytnout pacientům pochopení, „proč“ je obtížné změnit problematické stravovací návyky. Nové informace, které budou přidány, jsou specifické pro management chronických onemocnění. Původní program Craving Change™ poskytuje pacientům informace o tom, jak prostředí, fyzické tělo a emocionální reakce mohou přispět k problematickému stravovacímu chování, čímž se zvyšuje obtížnost změny tohoto chování. Program Craving Change™ také poskytuje pacientům nástroje pro překonání identifikovaných překážek z prostředí, fyzického těla a emocionálních reakcí s cílem usnadnit změnu chování. Od pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a/nebo hypertenze a kteří jsou špatně kontrolováni, se často vyžaduje, aby provedli dietní změny ke zlepšení těchto stavů, a často mají potíže s provedením nezbytných změn dietního chování. Tím, že těmto pacientům poskytneme behaviorální intervenci, která využívá hlavní součásti programu Craving Change™ spolu s dalšími informacemi specifickými pro management chronických onemocnění, je celkovým cílem pomoci pacientům zlepšit kontrolu nad chronickým stavem, který jim byl diagnostikován.

Protože se jedná o studii proveditelnosti, hlavním cílem je zjistit, zda pacienti s diagnostikovaným chronickým onemocněním mohou být úspěšně přijati, zůstat v programu a zaznamenat změnu ve svém vnímání stravovacího chování v důsledku osvojení si různých strategií. nabízené v programu. Konkrétně se tato studie zaměřuje na to, zda získané strategie zlepšují regulaci emocí, což by zase mohlo usnadnit změnu chování. Naším primárním měřítkem výsledku je EEQ ("Dotazník pro emocionální jedlíky"); což je validovaný 10položkový dotazník měřící míru interakce mezi emocemi a výběrem jídla.

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie. Nastavení jsou 3 rodinné zdravotní týmy v oblasti Greater Toronto. Kritéria způsobilosti zahrnují zařazení do Rodinného zdravotního týmu, žádnou předchozí účast v programu využívajícím Craving Change™, diagnózu diabetes mellitus 2. typu a/nebo hypertenze a 2 ze 3 vysoké A1c / BP / LDL. Pacienti jsou identifikováni pomocí elektronických lékařských záznamů (EMR) a těm pacientům, kteří splňují kritéria, je zasláno EEQ poštou. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, jsou pozváni k odběru, při kterém se měří krevní tlak (BP), výška/váha/obvod pasu (ht/hm/wc) a pacienti jsou randomizováni k okamžité účasti v programu nebo ke kontrole na pořadníku. Po 6 týdnech se znovu podá EEQ a znovu se změří BP, ht/ht/wc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie:

  • schopen souhlasit
  • aktuálně zařazena k lékaři v jedné ze tří zúčastněných FHT
  • nikdy nenavštívili program využívající materiál Craving Change™
  • žijí s hypertenzí a/nebo diabetem 2
  • a splňují alespoň 2 ze 3 následujících kritérií: A1C (poslední) >7,5 % systolický TK (poslední) > 140 LDL (poslední) > 4 (u nediabetiků) nebo >2 (u diabetiků)

Kritéria vyloučení:

  • Lékař se odhlásil ze studie, tito pacienti nebudou osloveni
  • Účastník nesouhlasí
  • Účastník již v minulosti navštěvoval Craving Change™ nebo program využívající materiál Craving Change™
  • Účastník nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti životního stylu
Skupinový program využívající materiál Craving Change(tm) byl intervencí pro dietní poradenství, 6 skupinových sezení
Šestitýdenní program na řešení problematického stravování
Ostatní jména:
  • Skupinový program využívající materiál Craving Change(tm).
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání seznamu čekatelů
Seznam čekatelů, nabízený skupinový program využívající materiál Craving Change(tm) na konci studia
Šestitýdenní program na řešení problematického stravování
Ostatní jména:
  • Skupinový program využívající materiál Craving Change(tm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EEQ (Emotional Eater Questionnaire) je primárním výstupním měřítkem této studie.
Časové okno: 6 týdnů

EEQ je 10bodový validovaný dotazník, který měří míru interakce mezi příjmem potravy a emocemi. Byla měřena skóre na stupnici mezi základním skóre a skóre po 6 týdnech.

EEQ se hodnotí následovně:

Hodnoty: Nikdy = '0'; Někdy = '1'; Obecně = '2'; Vždy = '3' Skóre mezi 0-5: „Jste neemocionální jedlík. Skóre mezi 6-10: „Jste málo emocionální jedlík. Skóre mezi 11-20: „Jsi emoční jedlík. Skóre mezi 21-30: „Jste velmi emocionální jedlík. Účastníci dokončili EEQ na základní úrovni a bylo hodnoceno. Po 6 týdnech účastníci znovu dokončili EEQ a bylo znovu hodnoceno. Základní skóre účastníků bylo porovnáno se skóre v 6. týdnu. Cílem bylo snížit skóre. Pokud bylo skóre účastníků v 6. týdnu vyšší, mohlo by to znamenat, že intervence nebyla úspěšná. Pokud bylo skóre účastníků v 6. týdnu nižší, mohlo by to znamenat, že intervence byla úspěšná.

6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
Krevní tlak byl zaznamenáván na začátku a po 6 týdnech. V tomto sekundárním měření výsledku je zaznamenáno méně účastníků (11 a 10 oproti 13 a 12 v předchozím hlavním měření výsledku), protože někteří účastníci si nechtěli nechat znovu měřit krevní tlak.
6 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Hmotnost byla zaznamenávána na začátku a po 6 týdnech. V tomto sekundárním měření výsledku je zaznamenáno méně účastníků (11 a 10 oproti 13 a 12 v předchozím hlavním měření výsledku), protože někteří účastníci nechtěli být znovu váženi.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit