- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01804881
Vliv zvládání problematického stravovacího chování pomocí dietního řízení na sebekontrolu chronických onemocnění
Vliv Beyond the Fork na chronickou nemoc self-management: pilotní RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se konkrétně zaměřuje na diabetes mellitus 2. typu a hypertenzi, protože se jedná o chronické stavy, u kterých je dietní řízení nejen nedílnou součástí zvládání tohoto stavu, ale může být také hlavním faktorem špatných výsledků. Mnoho současných přístupů a intervencí používaných k léčbě těchto stavů poskytuje pacientům informace o tom, „jaké“ stravovací chování změnit a „jak“ je změnit, například prostřednictvím DEP (Diabetes Education Program) a CDSM (samořízení chronických nemocí, aka Stanford).
Nová intervence navrhovaná v této studii bude primárně založena na materiálu z programu Craving Change™; jehož cílem je poskytnout pacientům pochopení, „proč“ je obtížné změnit problematické stravovací návyky. Nové informace, které budou přidány, jsou specifické pro management chronických onemocnění. Původní program Craving Change™ poskytuje pacientům informace o tom, jak prostředí, fyzické tělo a emocionální reakce mohou přispět k problematickému stravovacímu chování, čímž se zvyšuje obtížnost změny tohoto chování. Program Craving Change™ také poskytuje pacientům nástroje pro překonání identifikovaných překážek z prostředí, fyzického těla a emocionálních reakcí s cílem usnadnit změnu chování. Od pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a/nebo hypertenze a kteří jsou špatně kontrolováni, se často vyžaduje, aby provedli dietní změny ke zlepšení těchto stavů, a často mají potíže s provedením nezbytných změn dietního chování. Tím, že těmto pacientům poskytneme behaviorální intervenci, která využívá hlavní součásti programu Craving Change™ spolu s dalšími informacemi specifickými pro management chronických onemocnění, je celkovým cílem pomoci pacientům zlepšit kontrolu nad chronickým stavem, který jim byl diagnostikován.
Protože se jedná o studii proveditelnosti, hlavním cílem je zjistit, zda pacienti s diagnostikovaným chronickým onemocněním mohou být úspěšně přijati, zůstat v programu a zaznamenat změnu ve svém vnímání stravovacího chování v důsledku osvojení si různých strategií. nabízené v programu. Konkrétně se tato studie zaměřuje na to, zda získané strategie zlepšují regulaci emocí, což by zase mohlo usnadnit změnu chování. Naším primárním měřítkem výsledku je EEQ ("Dotazník pro emocionální jedlíky"); což je validovaný 10položkový dotazník měřící míru interakce mezi emocemi a výběrem jídla.
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie. Nastavení jsou 3 rodinné zdravotní týmy v oblasti Greater Toronto. Kritéria způsobilosti zahrnují zařazení do Rodinného zdravotního týmu, žádnou předchozí účast v programu využívajícím Craving Change™, diagnózu diabetes mellitus 2. typu a/nebo hypertenze a 2 ze 3 vysoké A1c / BP / LDL. Pacienti jsou identifikováni pomocí elektronických lékařských záznamů (EMR) a těm pacientům, kteří splňují kritéria, je zasláno EEQ poštou. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, jsou pozváni k odběru, při kterém se měří krevní tlak (BP), výška/váha/obvod pasu (ht/hm/wc) a pacienti jsou randomizováni k okamžité účasti v programu nebo ke kontrole na pořadníku. Po 6 týdnech se znovu podá EEQ a znovu se změří BP, ht/ht/wc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie:
- schopen souhlasit
- aktuálně zařazena k lékaři v jedné ze tří zúčastněných FHT
- nikdy nenavštívili program využívající materiál Craving Change™
- žijí s hypertenzí a/nebo diabetem 2
- a splňují alespoň 2 ze 3 následujících kritérií: A1C (poslední) >7,5 % systolický TK (poslední) > 140 LDL (poslední) > 4 (u nediabetiků) nebo >2 (u diabetiků)
Kritéria vyloučení:
- Lékař se odhlásil ze studie, tito pacienti nebudou osloveni
- Účastník nesouhlasí
- Účastník již v minulosti navštěvoval Craving Change™ nebo program využívající materiál Craving Change™
- Účastník nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti životního stylu
Skupinový program využívající materiál Craving Change(tm) byl intervencí pro dietní poradenství, 6 skupinových sezení
|
Šestitýdenní program na řešení problematického stravování
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání seznamu čekatelů
Seznam čekatelů, nabízený skupinový program využívající materiál Craving Change(tm) na konci studia
|
Šestitýdenní program na řešení problematického stravování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre EEQ (Emotional Eater Questionnaire) je primárním výstupním měřítkem této studie.
Časové okno: 6 týdnů
|
EEQ je 10bodový validovaný dotazník, který měří míru interakce mezi příjmem potravy a emocemi. Byla měřena skóre na stupnici mezi základním skóre a skóre po 6 týdnech. EEQ se hodnotí následovně: Hodnoty: Nikdy = '0'; Někdy = '1'; Obecně = '2'; Vždy = '3' Skóre mezi 0-5: „Jste neemocionální jedlík. Skóre mezi 6-10: „Jste málo emocionální jedlík. Skóre mezi 11-20: „Jsi emoční jedlík. Skóre mezi 21-30: „Jste velmi emocionální jedlík. Účastníci dokončili EEQ na základní úrovni a bylo hodnoceno. Po 6 týdnech účastníci znovu dokončili EEQ a bylo znovu hodnoceno. Základní skóre účastníků bylo porovnáno se skóre v 6. týdnu. Cílem bylo snížit skóre. Pokud bylo skóre účastníků v 6. týdnu vyšší, mohlo by to znamenat, že intervence nebyla úspěšná. Pokud bylo skóre účastníků v 6. týdnu nižší, mohlo by to znamenat, že intervence byla úspěšná. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Krevní tlak byl zaznamenáván na začátku a po 6 týdnech.
V tomto sekundárním měření výsledku je zaznamenáno méně účastníků (11 a 10 oproti 13 a 12 v předchozím hlavním měření výsledku), protože někteří účastníci si nechtěli nechat znovu měřit krevní tlak.
|
6 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmotnost byla zaznamenávána na začátku a po 6 týdnech.
V tomto sekundárním měření výsledku je zaznamenáno méně účastníků (11 a 10 oproti 13 a 12 v předchozím hlavním měření výsledku), protože někteří účastníci nechtěli být znovu váženi.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .