- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804881
Effekten av att hantera problematiska ätbeteenden med kosthantering på självhantering av kroniska sjukdomar
Effekten av Beyond the Fork på Chronic Disease Self-management: a Pilot RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar specifikt på diabetes mellitus typ 2 och hypertoni eftersom dessa är kroniska tillstånd där kosthantering inte bara är en integrerad del av att hantera tillståndet, utan också kan vara en viktig faktor för dåliga resultat. Många av de nuvarande tillvägagångssätten och interventionerna som används för att behandla dessa tillstånd ger patienter information om "vilka" ätbeteenden som ska ändras och "hur" de ska ändras, till exempel genom DEP (Diabetes Education Program) och CDSM (Chronic Disease Self-Management, aka Stanford).
Den nya interventionen som föreslås i denna studie kommer i första hand att baseras på material från programmet Craving Change™; vars fokus är att ge patienterna en förståelse för "varför" det är svårt att ändra problematiska ätbeteenden. Den nya informationen som kommer att läggas till är specifik för hantering av kroniska sjukdomar. Det ursprungliga Craving Change™-programmet ger patienter information om hur miljön, den fysiska kroppen och känslomässiga reaktioner kan bidra till problematiska ätbeteenden och därmed ökar svårigheten att ändra dessa beteenden. Craving Change™-programmet ger också patienter verktyg för att övervinna de identifierade hindren från omgivningen, den fysiska kroppen och känslomässiga reaktioner för att underlätta beteendeförändringar. Patienter som har diagnosen diabetes mellitus typ 2 och/eller hypertoni och som är dåligt kontrollerade, måste ofta göra kostförändringar för att förbättra dessa tillstånd och kämpar ofta för att göra de nödvändiga förändringarna i kosten. Genom att förse dessa patienter med en beteendeintervention som använder huvudkomponenterna i programmet Craving Change™ tillsammans med ytterligare information specifik för hantering av kroniska sjukdomar, är det övergripande syftet att hjälpa patienter att förbättra kontrollen över det kroniska tillstånd som de har diagnostiserats med.
Eftersom detta är en förstudie är huvudmålet att avgöra om patienter som diagnostiserats med kronisk(a) sjukdom(ar) kan rekryteras framgångsrikt, stanna i programmet och uppleva en förändring i sina uppfattningar om ätbeteenden som ett resultat av att lära sig olika strategier. som erbjuds i programmet. Specifikt fokuserar denna studie på huruvida de lärda strategierna förbättrar känsloreglering, vilket i sin tur kan underlätta beteendeförändringar. Vårt primära resultatmått är EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); vilket är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som mäter graden av interaktion mellan känslor och val av mat.
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie. Inställningen är 3 familjehälsoteam i Toronto-området. Kvalificeringskriterier inkluderar förordnad status till familjehälsoteamet, inget tidigare deltagande i ett program som använder Craving Change™, diagnos av diabetes mellitus typ 2 och/eller hypertoni och 2 av 3 högt A1c/BP/LDL. Patienter identifieras med hjälp av elektroniska journaler (EMR) och de patienter som uppfyller kriterierna skickas en EEQ via post. Patienter som samtycker till deltagande bjuds in till intag där blodtryck (BP), höjd/vikt/midjeomkrets (ht/vikt/wc) mäts och patienter randomiseras till omedelbart deltagande i programmet eller till väntelista. Efter 6 veckor administreras EEQ på nytt och BP, ht/wt/wc mäts igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- kunna samtycka
- för närvarande förlagd till en läkare i en av de tre deltagande FHT:erna
- har aldrig deltagit i ett program som använder Craving Change™-material
- lever med högt blodtryck och/eller typ 2-diabetes
- och uppfyller minst 2 av 3 av följande kriterier: A1C (senast) >7,5 % systoliskt blodtryck (senast) > 140 LDL (sista)> 4 (hos icke-diabetiker) eller >2 (för diabetiker)
Exklusions kriterier:
- Läkare valde bort studien, dessa patienter kommer inte att kontaktas
- Deltagaren samtycker inte
- Deltagaren har redan deltagit i Craving Change™ eller ett program med Craving Change™-material tidigare
- Deltagaren talar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning
Gruppprogram med Craving Change(tm)-material var interventionen för kostrådgivning, 6 gruppsessioner
|
Sex veckors program för att ta itu med problematiskt ätande
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Väntelista kontroll
Väntelista, erbjuds gruppprogram med hjälp av Craving Change(tm)-material vid slutet av studien
|
Sex veckors program för att ta itu med problematiskt ätande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i EEQ-resultatet (Emotional Eater Questionnaire) är det primära resultatmåttet i denna studie.
Tidsram: 6 veckor
|
EEQ är ett 10-objekt validerat frågeformulär som mäter graden av interaktion mellan matintag och känslor. Poäng på en skala mellan baslinjepoäng och poäng efter 6 veckor mättes. EEQ poängsätts enligt följande: Värden: Aldrig = '0'; Ibland = '1'; Generellt = '2'; Alltid = '3' Poäng mellan 0-5: "Du är en icke-emotionell ätare. Poäng mellan 6-10: "Du är en emotionell ätare. Poäng mellan 11-20: "Du är en känsloätare. Poäng mellan 21-30: "Du är en väldigt känsloätare. Deltagarna genomförde EEQ vid baslinjen och den fick poäng. Efter 6 veckor genomförde deltagarna EEQ igen och det fick poäng igen. Deltagarnas baslinjepoäng jämfördes med poängen vid vecka 6. Målet var att minska poängen. Om deltagarnas poäng var högre vid vecka 6 kan det betyda att interventionen inte var framgångsrik. Om deltagarnas poäng var lägre vid vecka 6 kan det betyda att interventionen var framgångsrik. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Blodtrycket registrerades vid baslinjen och efter 6 veckor.
Det finns färre deltagare registrerade i detta sekundära utfallsmått (11 och 10 mot 13 och 12 i tidigare huvudresultatmått) eftersom vissa deltagare inte ville ta blodtrycket igen.
|
6 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 6 veckor
|
Vikten registrerades vid baslinjen och efter 6 veckor.
Det finns färre deltagare registrerade i detta sekundära resultatmått (11 och 10 mot 13 och 12 i tidigare, huvudsakliga resultatmått) eftersom vissa deltagare inte ville vägas om.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .