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Effetto della gestione dei comportamenti alimentari problematici con la gestione dietetica sull'autogestione delle malattie croniche

Effetto di Beyond the Fork sull'autogestione delle malattie croniche: un RCT pilota

La gestione della dieta è un aspetto integrante della cura di sé per molte malattie croniche. Craving Change™ è un programma standard già offerto in molti Family Health Team (FHT) ai pazienti interessati ad essere più consapevoli delle proprie scelte alimentari. Il programma aiuta i pazienti a capire perché hanno difficoltà a modificare i comportamenti associati alla dieta, affronta l'impatto delle emozioni sul comportamento alimentare e fornisce strategie di regolazione degli affetti. La letteratura esistente mostra che l'emozione ha un forte effetto sulla scelta del cibo e che la regolazione delle emozioni può portare a miglioramenti nella scelta del cibo. Craving Change™, tuttavia, non è attualmente offerto in modo selettivo ai FHT ai pazienti ritenuti a più alto rischio di malattie cardiovascolari e non è stato valutato in tale contesto. Per questo studio, proponiamo di 1) Mirare selettivamente ai pazienti a più alto rischio cardiometabolico; e 2) Valutare un effetto del programma (come modificato per affrontare le malattie croniche) attraverso uno studio pilota randomizzato controllato (RCT). Se ritenuto efficace, il programma modificato Craving Change™, denominato "Beyond the Fork: un approccio incentrato sulla salute alla gestione delle malattie croniche", potrebbe essere ampiamente implementato all'interno dei Family Health Team.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra in particolare sul diabete mellito di tipo 2 e sull'ipertensione in quanto si tratta di condizioni croniche in cui la gestione della dieta non è solo parte integrante della gestione della condizione, ma può anche essere un fattore importante nei risultati negativi. Molti degli attuali approcci e interventi utilizzati per il trattamento di queste condizioni forniscono ai pazienti informazioni su "quali" comportamenti alimentari modificare e "come" modificarli, ad esempio attraverso DEP (Diabetes Education Program) e CDSM (Chronic Disease Self-Management, ovvero Stanford).

Il nuovo intervento proposto in questo studio si baserà principalmente sul materiale del programma Craving Change™; il cui obiettivo è fornire ai pazienti una comprensione del "perché" è difficile modificare i comportamenti alimentari problematici. Le nuove informazioni che verranno aggiunte sono specifiche per la gestione delle malattie croniche. Il programma originale Craving Change™ fornisce ai pazienti informazioni su come l'ambiente, il corpo fisico e le reazioni emotive possono contribuire a comportamenti alimentari problematici, aumentando così la difficoltà nel cambiare tali comportamenti. Il programma Craving Change™ fornisce inoltre ai pazienti gli strumenti per superare gli ostacoli individuati dall'ambiente, dal corpo fisico e dalle reazioni emotive al fine di facilitare il cambiamento del comportamento. Ai pazienti che hanno una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e/o ipertensione e che sono scarsamente controllati, viene spesso richiesto di apportare cambiamenti dietetici per migliorare tali condizioni e spesso hanno difficoltà ad apportare le necessarie modifiche al comportamento alimentare. Fornendo a questi pazienti un intervento comportamentale che utilizza i componenti principali del programma Craving Change™ insieme a informazioni aggiuntive specifiche per la gestione delle malattie croniche, l'obiettivo generale è quello di aiutare i pazienti a migliorare il controllo sulla condizione cronica che è stata loro diagnosticata.

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'obiettivo principale è determinare se i pazienti a cui vengono diagnosticate malattie croniche possono essere reclutati con successo, rimanere nel programma e sperimentare un cambiamento nelle loro percezioni dei comportamenti alimentari come risultato dell'apprendimento di varie strategie offerti nel programma. Nello specifico, questo studio si sta concentrando sul fatto che le strategie apprese migliorino la regolazione delle emozioni, che a sua volta potrebbe facilitare il cambiamento del comportamento. La nostra misura di esito primaria è l'EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); che è un questionario convalidato di 10 item che misura il grado di interazione tra emozione e scelta alimentare.

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato. L'impostazione è di 3 Family Health Teams nella Greater Toronto Area. I criteri di ammissibilità includono lo stato di iscrizione al Family Health Team, nessuna precedente partecipazione a un programma che utilizza Craving Change™, diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e/o ipertensione e 2 su 3 valori elevati di A1c/BP/LDL. I pazienti vengono identificati utilizzando le cartelle cliniche elettroniche (EMR) e ai pazienti che soddisfano i criteri viene inviato un EEQ tramite posta. I pazienti che acconsentono alla partecipazione sono invitati all'assunzione in cui viene misurata la pressione sanguigna (BP), altezza/peso/circonferenza della vita (ht/wt/wc) e i pazienti vengono randomizzati alla partecipazione immediata al programma o al controllo della lista di attesa. Dopo 6 settimane l'EEQ viene nuovamente somministrato e la pressione arteriosa, ht/wt/wc viene nuovamente misurata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  • in grado di acconsentire
  • attualmente assegnato a un medico in uno dei tre FHT partecipanti
  • non hanno mai frequentato un programma utilizzando materiale Craving Change™
  • convivono con ipertensione e/o diabete di tipo 2
  • e soddisfano almeno 2 su 3 dei seguenti criteri: A1C (ultimo) > 7,5% PA sistolica (ultimo) > 140 LDL (ultimo) > 4 (nei non diabetici) o > 2 (nei diabetici)

Criteri di esclusione:

  • Il medico ha rinunciato allo studio, questi pazienti non saranno contattati
  • Il partecipante non acconsente
  • Il partecipante ha già frequentato Craving Change™ o un programma che utilizza materiale Craving Change™ in passato
  • Il partecipante non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consulenza sullo stile di vita
Il programma di gruppo che utilizzava il materiale Craving Change(tm) era l'intervento per la consulenza dietetica, 6 sessioni di gruppo
Programma di sei settimane per affrontare problemi alimentari
Altri nomi:
  • Programma di gruppo utilizzando il materiale Craving Change(tm).
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
Lista d'attesa, programma di gruppo offerto utilizzando il materiale Craving Change (tm) alla fine dello studio
Programma di sei settimane per affrontare problemi alimentari
Altri nomi:
  • Programma di gruppo utilizzando il materiale Craving Change(tm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio EEQ (Emotional Eater Questionnaire) è la misura del risultato primario in questo studio.
Lasso di tempo: 6 settimane

L'EEQ è un questionario convalidato di 10 item che misura il grado di interazione tra assunzione di cibo ed emozione. Sono stati misurati i punteggi su una scala tra il punteggio basale e il punteggio dopo 6 settimane.

L'EEQ è valutato come segue:

Valori: Mai = '0'; A volte = '1'; Generalmente = '2'; Sempre = '3' Punteggio compreso tra 0 e 5: "Sei un mangiatore non emotivo. Punteggio tra 6 e 10: "Sei un mangiatore poco emotivo. Punteggio tra 11 e 20: "Sei un mangiatore emotivo. Punteggio tra 21 e 30: "Sei un mangiatore molto emotivo. I partecipanti hanno completato l'EEQ al basale ed è stato valutato. Dopo 6 settimane i partecipanti hanno completato nuovamente l'EEQ ed è stato valutato nuovamente. Il punteggio basale dei partecipanti è stato confrontato con il punteggio alla settimana 6. L'obiettivo era ridurre i punteggi. Se i punteggi dei partecipanti erano più alti alla settimana 6, ciò potrebbe significare che l'intervento non ha avuto successo. Se i punteggi dei partecipanti erano inferiori alla settimana 6, ciò potrebbe significare che l'intervento ha avuto successo.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione sanguigna è stata registrata al basale e dopo 6 settimane. Ci sono meno partecipanti registrati in questa misura di esito secondaria (11 e 10 vs. 13 e 12 nella precedente misura di esito principale) perché alcuni partecipanti non volevano che la pressione sanguigna fosse misurata di nuovo.
6 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
Il peso è stato registrato al basale e dopo 6 settimane. Ci sono meno partecipanti registrati in questa misura di esito secondaria (11 e 10 vs. 13 e 12 nella precedente misura di esito principale) perché alcuni partecipanti non volevano essere ripesati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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