- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804881
Effetto della gestione dei comportamenti alimentari problematici con la gestione dietetica sull'autogestione delle malattie croniche
Effetto di Beyond the Fork sull'autogestione delle malattie croniche: un RCT pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra in particolare sul diabete mellito di tipo 2 e sull'ipertensione in quanto si tratta di condizioni croniche in cui la gestione della dieta non è solo parte integrante della gestione della condizione, ma può anche essere un fattore importante nei risultati negativi. Molti degli attuali approcci e interventi utilizzati per il trattamento di queste condizioni forniscono ai pazienti informazioni su "quali" comportamenti alimentari modificare e "come" modificarli, ad esempio attraverso DEP (Diabetes Education Program) e CDSM (Chronic Disease Self-Management, ovvero Stanford).
Il nuovo intervento proposto in questo studio si baserà principalmente sul materiale del programma Craving Change™; il cui obiettivo è fornire ai pazienti una comprensione del "perché" è difficile modificare i comportamenti alimentari problematici. Le nuove informazioni che verranno aggiunte sono specifiche per la gestione delle malattie croniche. Il programma originale Craving Change™ fornisce ai pazienti informazioni su come l'ambiente, il corpo fisico e le reazioni emotive possono contribuire a comportamenti alimentari problematici, aumentando così la difficoltà nel cambiare tali comportamenti. Il programma Craving Change™ fornisce inoltre ai pazienti gli strumenti per superare gli ostacoli individuati dall'ambiente, dal corpo fisico e dalle reazioni emotive al fine di facilitare il cambiamento del comportamento. Ai pazienti che hanno una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e/o ipertensione e che sono scarsamente controllati, viene spesso richiesto di apportare cambiamenti dietetici per migliorare tali condizioni e spesso hanno difficoltà ad apportare le necessarie modifiche al comportamento alimentare. Fornendo a questi pazienti un intervento comportamentale che utilizza i componenti principali del programma Craving Change™ insieme a informazioni aggiuntive specifiche per la gestione delle malattie croniche, l'obiettivo generale è quello di aiutare i pazienti a migliorare il controllo sulla condizione cronica che è stata loro diagnosticata.
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'obiettivo principale è determinare se i pazienti a cui vengono diagnosticate malattie croniche possono essere reclutati con successo, rimanere nel programma e sperimentare un cambiamento nelle loro percezioni dei comportamenti alimentari come risultato dell'apprendimento di varie strategie offerti nel programma. Nello specifico, questo studio si sta concentrando sul fatto che le strategie apprese migliorino la regolazione delle emozioni, che a sua volta potrebbe facilitare il cambiamento del comportamento. La nostra misura di esito primaria è l'EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); che è un questionario convalidato di 10 item che misura il grado di interazione tra emozione e scelta alimentare.
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato. L'impostazione è di 3 Family Health Teams nella Greater Toronto Area. I criteri di ammissibilità includono lo stato di iscrizione al Family Health Team, nessuna precedente partecipazione a un programma che utilizza Craving Change™, diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e/o ipertensione e 2 su 3 valori elevati di A1c/BP/LDL. I pazienti vengono identificati utilizzando le cartelle cliniche elettroniche (EMR) e ai pazienti che soddisfano i criteri viene inviato un EEQ tramite posta. I pazienti che acconsentono alla partecipazione sono invitati all'assunzione in cui viene misurata la pressione sanguigna (BP), altezza/peso/circonferenza della vita (ht/wt/wc) e i pazienti vengono randomizzati alla partecipazione immediata al programma o al controllo della lista di attesa. Dopo 6 settimane l'EEQ viene nuovamente somministrato e la pressione arteriosa, ht/wt/wc viene nuovamente misurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- in grado di acconsentire
- attualmente assegnato a un medico in uno dei tre FHT partecipanti
- non hanno mai frequentato un programma utilizzando materiale Craving Change™
- convivono con ipertensione e/o diabete di tipo 2
- e soddisfano almeno 2 su 3 dei seguenti criteri: A1C (ultimo) > 7,5% PA sistolica (ultimo) > 140 LDL (ultimo) > 4 (nei non diabetici) o > 2 (nei diabetici)
Criteri di esclusione:
- Il medico ha rinunciato allo studio, questi pazienti non saranno contattati
- Il partecipante non acconsente
- Il partecipante ha già frequentato Craving Change™ o un programma che utilizza materiale Craving Change™ in passato
- Il partecipante non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Consulenza sullo stile di vita
Il programma di gruppo che utilizzava il materiale Craving Change(tm) era l'intervento per la consulenza dietetica, 6 sessioni di gruppo
|
Programma di sei settimane per affrontare problemi alimentari
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
Lista d'attesa, programma di gruppo offerto utilizzando il materiale Craving Change (tm) alla fine dello studio
|
Programma di sei settimane per affrontare problemi alimentari
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione del punteggio EEQ (Emotional Eater Questionnaire) è la misura del risultato primario in questo studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'EEQ è un questionario convalidato di 10 item che misura il grado di interazione tra assunzione di cibo ed emozione. Sono stati misurati i punteggi su una scala tra il punteggio basale e il punteggio dopo 6 settimane. L'EEQ è valutato come segue: Valori: Mai = '0'; A volte = '1'; Generalmente = '2'; Sempre = '3' Punteggio compreso tra 0 e 5: "Sei un mangiatore non emotivo. Punteggio tra 6 e 10: "Sei un mangiatore poco emotivo. Punteggio tra 11 e 20: "Sei un mangiatore emotivo. Punteggio tra 21 e 30: "Sei un mangiatore molto emotivo. I partecipanti hanno completato l'EEQ al basale ed è stato valutato. Dopo 6 settimane i partecipanti hanno completato nuovamente l'EEQ ed è stato valutato nuovamente. Il punteggio basale dei partecipanti è stato confrontato con il punteggio alla settimana 6. L'obiettivo era ridurre i punteggi. Se i punteggi dei partecipanti erano più alti alla settimana 6, ciò potrebbe significare che l'intervento non ha avuto successo. Se i punteggi dei partecipanti erano inferiori alla settimana 6, ciò potrebbe significare che l'intervento ha avuto successo. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La pressione sanguigna è stata registrata al basale e dopo 6 settimane.
Ci sono meno partecipanti registrati in questa misura di esito secondaria (11 e 10 vs. 13 e 12 nella precedente misura di esito principale) perché alcuni partecipanti non volevano che la pressione sanguigna fosse misurata di nuovo.
|
6 settimane
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il peso è stato registrato al basale e dopo 6 settimane.
Ci sono meno partecipanti registrati in questa misura di esito secondaria (11 e 10 vs. 13 e 12 nella precedente misura di esito principale) perché alcuni partecipanti non volevano essere ripesati.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0225
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