- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804881
Efecto del manejo de conductas alimentarias problemáticas con manejo dietético en el autocontrol de enfermedades crónicas
Efecto de Beyond the Fork en el autocontrol de enfermedades crónicas: un ECA piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra específicamente en la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión, ya que se trata de enfermedades crónicas en las que el control dietético no solo es una parte integral del tratamiento de la enfermedad, sino que también puede ser un factor importante en los malos resultados. Muchos de los enfoques e intervenciones actuales que se utilizan para tratar estas afecciones brindan a los pacientes información sobre "qué" conductas alimentarias deben cambiar y "cómo" cambiarlas, como a través del DEP (Programa de Educación sobre la Diabetes) y el CDSM (Autogestión de Enfermedades Crónicas). también conocido como Stanford).
La nueva intervención propuesta en este estudio se basará principalmente en material del programa Craving Change™; cuyo objetivo es proporcionar a los pacientes una comprensión de "por qué" es difícil cambiar los comportamientos alimentarios problemáticos. La nueva información que se agregará es específica para el manejo de enfermedades crónicas. El programa Craving Change™ original proporciona a los pacientes información sobre cómo el entorno, el cuerpo físico y las reacciones emocionales pueden contribuir a los comportamientos alimentarios problemáticos, lo que aumenta la dificultad para cambiar esos comportamientos. El programa Craving Change™ también brinda a los pacientes herramientas para superar los obstáculos identificados en el entorno, el cuerpo físico y las reacciones emocionales para facilitar el cambio de comportamiento. Los pacientes que tienen un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 y/o Hipertensión y que están mal controlados, a menudo deben realizar cambios en la dieta para mejorar esas condiciones y, a menudo, tienen dificultades para realizar los cambios de comportamiento dietéticos necesarios. Al brindarles a estos pacientes una intervención conductual que utiliza los componentes principales del programa Craving Change™ junto con información adicional específica para el manejo de enfermedades crónicas, el objetivo general es ayudar a los pacientes a mejorar el control de la afección crónica con la que han sido diagnosticados.
Como se trata de un estudio de viabilidad, el objetivo principal es determinar si los pacientes a los que se les diagnostican enfermedades crónicas pueden ser reclutados con éxito, permanecer en el programa y experimentar un cambio en sus percepciones de los comportamientos alimentarios como resultado del aprendizaje de diversas estrategias. ofrecido en el programa. Específicamente, este estudio se centra en si las estrategias aprendidas mejoran la regulación emocional, lo que a su vez podría facilitar el cambio de comportamiento. Nuestra medida de resultado primaria es el EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); que es un cuestionario validado de 10 ítems que mide el grado de interacción entre la emoción y la elección de alimentos.
Este estudio es un ensayo de control aleatorio. El entorno es 3 equipos de salud familiar en el área metropolitana de Toronto. Los criterios de elegibilidad incluyen el estado registrado en el Equipo de Salud Familiar, sin participación previa en un programa usando Craving Change™, diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 y/o Hipertensión, y 2 de 3 A1c / BP / LDL altos. Los pacientes se identifican mediante registros médicos electrónicos (EMR) y aquellos pacientes que cumplen con los criterios reciben un EEQ por correo. Se invita a los pacientes que consienten en participar a una admisión en la que se mide la presión arterial (PA), la altura/peso/circunferencia de la cintura (altura/peso/pe) y los pacientes se asignan aleatoriamente a la participación inmediata en el programa o al control de la lista de espera. Después de 6 semanas, se vuelve a administrar EEQ y se miden nuevamente BP, ht/wt/wc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- capaz de consentir
- actualmente asignado a un médico en uno de los tres FHT participantes
- Nunca he asistido a un programa usando material de Craving Change™
- vivir con hipertensión y/o diabetes tipo 2
- y cumplir al menos 2 de 3 de los siguientes criterios: A1C (último) > 7,5 % PA sistólica (último) > 140 LDL (último) > 4 (en no diabéticos) o > 2 (para diabéticos)
Criterio de exclusión:
- El médico optó por no participar en el estudio, estos pacientes no serán abordados
- El participante no da su consentimiento
- El participante ya asistió a Craving Change™ o a un programa que utilizó material de Craving Change™ en el pasado
- El participante no habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Consejería de estilo de vida
El programa grupal que utilizó el material Craving Change(tm) fue la intervención para el asesoramiento dietético, 6 sesiones grupales
|
Programa de seis semanas para abordar los problemas de alimentación
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control de lista de espera
Lista de espera, programa de grupo ofrecido usando material de Craving Change(tm) al final del estudio
|
Programa de seis semanas para abordar los problemas de alimentación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la puntuación del EEQ (Emotional Eater Questionnaire) es la medida de resultado principal de este estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El EEQ es un cuestionario validado de 10 ítems que mide el grado de interacción entre la ingesta de alimentos y la emoción. Se midieron las puntuaciones en una escala entre la puntuación inicial y la puntuación después de 6 semanas. El EEQ se puntúa de la siguiente manera: Valores: Nunca = '0'; A veces = '1'; Generalmente = '2'; Siempre = '3' Puntuación entre 0-5: "Eres un comedor no emocional. Puntuación entre 6 y 10: "Eres un comedor emocional bajo. Puntuación entre 11 y 20: "Eres un comedor emocional. Puntuación entre 21-30: "Eres un comedor muy emocional. Los participantes completaron el EEQ al inicio y se calificó. Después de 6 semanas, los participantes volvieron a completar el EEQ y se volvió a puntuar. La puntuación inicial de los participantes se comparó con la puntuación en la semana 6. El objetivo era que los puntajes se redujeran. Si las puntuaciones de los participantes eran más altas en la semana 6, eso podría significar que la intervención no tuvo éxito. Si las puntuaciones de los participantes fueron más bajas en la semana 6, eso podría significar que la intervención fue exitosa. |
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La presión arterial se registró al inicio del estudio y después de 6 semanas.
Hay menos participantes registrados en esta medida de resultado secundaria (11 y 10 versus 13 y 12 en la medida de resultado principal anterior) porque algunos participantes no querían que se les tomara la presión arterial nuevamente.
|
6 semanas
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El peso se registró al inicio y después de 6 semanas.
Hay menos participantes registrados en esta medida de resultado secundaria (11 y 10 frente a 13 y 12 en la medida de resultado principal anterior) porque algunos participantes no querían volver a pesarse.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0225
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .