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Efecto del manejo de conductas alimentarias problemáticas con manejo dietético en el autocontrol de enfermedades crónicas

5 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Toronto Practice Based Research Network

Efecto de Beyond the Fork en el autocontrol de enfermedades crónicas: un ECA piloto

El manejo dietético es un aspecto integral del autocuidado para muchas enfermedades crónicas. Craving Change™ es un programa estándar que ya se ofrece en muchos equipos de salud familiar (FHT) para pacientes interesados ​​en ser más conscientes de sus elecciones de alimentos. El programa ayuda a los pacientes a comprender por qué tienen dificultades para modificar los comportamientos asociados con la dieta, aborda el impacto de la emoción en el comportamiento alimentario y proporciona estrategias de regulación afectiva. La literatura existente muestra que la emoción tiene un fuerte efecto en la elección de alimentos y que la regulación de las emociones puede conducir a mejoras en la elección de alimentos. Craving Change™, sin embargo, actualmente no se ofrece selectivamente en FHT a pacientes que se considera que tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y no se ha evaluado en ese contexto. Para este estudio, proponemos 1) enfocarnos selectivamente en pacientes con mayor riesgo cardiometabólico; y 2) Evaluar un efecto del programa (modificado para abordar enfermedades crónicas) a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto. Si se determina que es efectivo, el programa Craving Change™ modificado, denominado "Más allá del tenedor: un enfoque centrado en la salud para controlar las enfermedades crónicas", podría implementarse ampliamente dentro de los equipos de salud familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio se centra específicamente en la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión, ya que se trata de enfermedades crónicas en las que el control dietético no solo es una parte integral del tratamiento de la enfermedad, sino que también puede ser un factor importante en los malos resultados. Muchos de los enfoques e intervenciones actuales que se utilizan para tratar estas afecciones brindan a los pacientes información sobre "qué" conductas alimentarias deben cambiar y "cómo" cambiarlas, como a través del DEP (Programa de Educación sobre la Diabetes) y el CDSM (Autogestión de Enfermedades Crónicas). también conocido como Stanford).

La nueva intervención propuesta en este estudio se basará principalmente en material del programa Craving Change™; cuyo objetivo es proporcionar a los pacientes una comprensión de "por qué" es difícil cambiar los comportamientos alimentarios problemáticos. La nueva información que se agregará es específica para el manejo de enfermedades crónicas. El programa Craving Change™ original proporciona a los pacientes información sobre cómo el entorno, el cuerpo físico y las reacciones emocionales pueden contribuir a los comportamientos alimentarios problemáticos, lo que aumenta la dificultad para cambiar esos comportamientos. El programa Craving Change™ también brinda a los pacientes herramientas para superar los obstáculos identificados en el entorno, el cuerpo físico y las reacciones emocionales para facilitar el cambio de comportamiento. Los pacientes que tienen un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 y/o Hipertensión y que están mal controlados, a menudo deben realizar cambios en la dieta para mejorar esas condiciones y, a menudo, tienen dificultades para realizar los cambios de comportamiento dietéticos necesarios. Al brindarles a estos pacientes una intervención conductual que utiliza los componentes principales del programa Craving Change™ junto con información adicional específica para el manejo de enfermedades crónicas, el objetivo general es ayudar a los pacientes a mejorar el control de la afección crónica con la que han sido diagnosticados.

Como se trata de un estudio de viabilidad, el objetivo principal es determinar si los pacientes a los que se les diagnostican enfermedades crónicas pueden ser reclutados con éxito, permanecer en el programa y experimentar un cambio en sus percepciones de los comportamientos alimentarios como resultado del aprendizaje de diversas estrategias. ofrecido en el programa. Específicamente, este estudio se centra en si las estrategias aprendidas mejoran la regulación emocional, lo que a su vez podría facilitar el cambio de comportamiento. Nuestra medida de resultado primaria es el EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); que es un cuestionario validado de 10 ítems que mide el grado de interacción entre la emoción y la elección de alimentos.

Este estudio es un ensayo de control aleatorio. El entorno es 3 equipos de salud familiar en el área metropolitana de Toronto. Los criterios de elegibilidad incluyen el estado registrado en el Equipo de Salud Familiar, sin participación previa en un programa usando Craving Change™, diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 y/o Hipertensión, y 2 de 3 A1c / BP / LDL altos. Los pacientes se identifican mediante registros médicos electrónicos (EMR) y aquellos pacientes que cumplen con los criterios reciben un EEQ por correo. Se invita a los pacientes que consienten en participar a una admisión en la que se mide la presión arterial (PA), la altura/peso/circunferencia de la cintura (altura/peso/pe) y los pacientes se asignan aleatoriamente a la participación inmediata en el programa o al control de la lista de espera. Después de 6 semanas, se vuelve a administrar EEQ y se miden nuevamente BP, ht/wt/wc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  • capaz de consentir
  • actualmente asignado a un médico en uno de los tres FHT participantes
  • Nunca he asistido a un programa usando material de Craving Change™
  • vivir con hipertensión y/o diabetes tipo 2
  • y cumplir al menos 2 de 3 de los siguientes criterios: A1C (último) > 7,5 % PA sistólica (último) > 140 LDL (último) > 4 (en no diabéticos) o > 2 (para diabéticos)

Criterio de exclusión:

  • El médico optó por no participar en el estudio, estos pacientes no serán abordados
  • El participante no da su consentimiento
  • El participante ya asistió a Craving Change™ o a un programa que utilizó material de Craving Change™ en el pasado
  • El participante no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Consejería de estilo de vida
El programa grupal que utilizó el material Craving Change(tm) fue la intervención para el asesoramiento dietético, 6 sesiones grupales
Programa de seis semanas para abordar los problemas de alimentación
Otros nombres:
  • Programa grupal usando material Craving Change(tm)
PLACEBO_COMPARADOR: Control de lista de espera
Lista de espera, programa de grupo ofrecido usando material de Craving Change(tm) al final del estudio
Programa de seis semanas para abordar los problemas de alimentación
Otros nombres:
  • Programa grupal usando material Craving Change(tm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación del EEQ (Emotional Eater Questionnaire) es la medida de resultado principal de este estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas

El EEQ es un cuestionario validado de 10 ítems que mide el grado de interacción entre la ingesta de alimentos y la emoción. Se midieron las puntuaciones en una escala entre la puntuación inicial y la puntuación después de 6 semanas.

El EEQ se puntúa de la siguiente manera:

Valores: Nunca = '0'; A veces = '1'; Generalmente = '2'; Siempre = '3' Puntuación entre 0-5: "Eres un comedor no emocional. Puntuación entre 6 y 10: "Eres un comedor emocional bajo. Puntuación entre 11 y 20: "Eres un comedor emocional. Puntuación entre 21-30: "Eres un comedor muy emocional. Los participantes completaron el EEQ al inicio y se calificó. Después de 6 semanas, los participantes volvieron a completar el EEQ y se volvió a puntuar. La puntuación inicial de los participantes se comparó con la puntuación en la semana 6. El objetivo era que los puntajes se redujeran. Si las puntuaciones de los participantes eran más altas en la semana 6, eso podría significar que la intervención no tuvo éxito. Si las puntuaciones de los participantes fueron más bajas en la semana 6, eso podría significar que la intervención fue exitosa.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
La presión arterial se registró al inicio del estudio y después de 6 semanas. Hay menos participantes registrados en esta medida de resultado secundaria (11 y 10 versus 13 y 12 en la medida de resultado principal anterior) porque algunos participantes no querían que se les tomara la presión arterial nuevamente.
6 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
El peso se registró al inicio y después de 6 semanas. Hay menos participantes registrados en esta medida de resultado secundaria (11 y 10 frente a 13 y 12 en la medida de resultado principal anterior) porque algunos participantes no querían volver a pesarse.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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