- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804881
A problémás étkezési magatartás diétás kezeléssel történő kezelésének hatása a krónikus betegségek önkezelésére
A Beyond the Fork hatása a krónikus betegségek önkezelésére: kísérleti RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány kifejezetten a 2-es típusú cukorbetegségre és a magas vérnyomásra összpontosít, mivel ezek olyan krónikus állapotok, amelyekben az étrend-kezelés nemcsak az állapot kezelésének szerves részét képezi, hanem a rossz eredmények egyik fő tényezője is lehet. Az ezen állapotok kezelésére használt jelenlegi megközelítések és beavatkozások közül sok információval látja el a betegeket arról, hogy „milyen” étkezési viselkedésükön változtassanak, és „hogyan” változtassák meg azokat, például a DEP (Diabetes Education Program) és a CDSM (Krónikus betegségek önkezelése) révén, más néven Stanford).
A tanulmányban javasolt új beavatkozás elsősorban a Craving Change™ program anyagán fog alapulni; amelynek középpontjában az áll, hogy a betegek megértsék, „miért” nehéz megváltoztatni a problémás étkezési magatartást. Az új információk a krónikus betegségek kezelésére vonatkoznak. Az eredeti Craving Change™ program tájékoztatást nyújt a betegeknek arról, hogy a környezet, a fizikai test és az érzelmi reakciók hogyan járulhatnak hozzá a problémás étkezési magatartásokhoz, így megnehezítve a viselkedés megváltoztatását. A Craving Change™ program emellett eszközöket is biztosít a betegek számára a környezet, a fizikai test és az érzelmi reakciók által azonosított akadályok leküzdéséhez, hogy elősegítse a viselkedés megváltoztatását. Azoknál a betegeknél, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy hipertónia diagnosztizáltak, és akiket rosszul kontrollálnak, gyakran étrendi változtatásokra van szükségük állapotuk javítása érdekében, és gyakran küzdenek a szükséges táplálkozási viselkedésmódosítások végrehajtásával. Azáltal, hogy ezeknek a betegeknek olyan viselkedési beavatkozást biztosítanak, amely a Craving Change™ program fő összetevőit, valamint a krónikus betegségek kezelésére vonatkozó további információkat használja, az általános cél az, hogy segítse a betegeket a diagnosztizált krónikus állapot feletti kontroll javításában.
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a fő cél annak meghatározása, hogy a krónikus betegség(ek)et diagnosztizált betegek sikeresen toborozhatók-e, a programban maradnak-e, és a különböző stratégiák elsajátítása következtében megváltozik-e az étkezési viselkedésről alkotott felfogásuk. a programban kínált. Ez a tanulmány konkrétan arra összpontosít, hogy a tanult stratégiák javítják-e az érzelmek szabályozását, ami viszont elősegítheti a viselkedés megváltoztatását. Elsődleges eredménymérőnk az EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); amely egy validált 10 tételből álló kérdőív, amely az érzelmek és az ételválasztás közötti kölcsönhatás mértékét méri.
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat. A helyszín 3 családegészségügyi csapat a Greater Toronto Area-ban. A jogosultság feltételei közé tartozik a családegészségügyi csapatba való besorolás, a Craving Change™ programban való korábbi részvétel hiánya, a 2-es típusú cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás diagnózisa, valamint a 3-ból 2 magas A1c/BP/LDL. A betegek azonosítása elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) segítségével történik, és a kritériumoknak megfelelő betegek EEQ-t küldenek postai úton. A részvételbe beleegyező betegeket olyan bevitelre hívják, amelynél vérnyomást (BP), magasságot/súlyt/derékkörfogatot (ht/wt/wc) mérnek, és a betegeket randomizálják a programban való azonnali részvételre vagy a várólista kontrollra. 6 hét elteltével újra beadják az EEQ-t, és ismét megmérik a vérnyomást, a ht/wt/wc-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- North York Family Health Team
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen a vizsgálatban:
- képes beleegyezni
- jelenleg a három részt vevő FHT egyikében orvosként szerepel
- soha nem vettek részt Craving Change™ anyagokat használó programon
- hipertóniával és/vagy 2-es típusú cukorbetegséggel él
- és az alábbi kritériumok közül 3-ból legalább 2-nek megfelel: A1C (utolsó) >7,5% szisztolés vérnyomás (utolsó) > 140 LDL (utolsó) > 4 (nem cukorbetegeknél) vagy >2 (cukorbetegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Az orvos kilépett a vizsgálatból, ezeket a betegeket nem fogják megkeresni
- A résztvevő nem járul hozzá
- A résztvevő korábban már részt vett a Craving Change™ programon vagy egy Craving Change™ anyagot használó programon
- A résztvevő nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Életmód tanácsadás
A Craving Change(tm) anyag felhasználásával csoportos program volt az étrendi tanácsadás beavatkozása, 6 csoportos foglalkozás
|
Hat hetes program a problémás táplálkozás kezelésére
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Várólista vezérlés
Várólista, felajánlott csoportos program Craving Change(tm) anyag felhasználásával a tanulmány végén
|
Hat hetes program a problémás táplálkozás kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEQ (Emotional Eater Questionnaire) pontszám változása az elsődleges eredménymérő ebben a tanulmányban.
Időkeret: 6 hét
|
Az EEQ egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely a táplálékfelvétel és az érzelmek közötti kölcsönhatás mértékét méri. Az alapvonal pontszám és a 6 hét utáni pontszám közötti skálán mértük a pontszámokat. Az EEQ pontozása a következőképpen történik: Értékek: Soha = '0'; Néha = '1'; Általában = '2'; Mindig = '3' Pontszám 0-5 között: „Ön nem érzelmi evő. Pontszám 6-10 között: „Te egy alacsony érzelmi evő vagy. 11-20 közötti pontszám: „Érzelmi evő vagy. Pontszám 21-30 között: "Nagyon érzelmes evő vagy. A résztvevők az alapvonalon teljesítették az EEQ-t, és azt pontozták. 6 hét elteltével a résztvevők újra kitöltötték az EEQ-t, és azt ismét pontozták. A résztvevők alappontszámát a 6. héten elért pontszámhoz hasonlították. A cél az volt, hogy csökkenjenek a gólok. Ha a résztvevők pontszámai magasabbak voltak a 6. héten, az azt jelentheti, hogy a beavatkozás nem volt sikeres. Ha a résztvevők pontszámai alacsonyabbak voltak a 6. héten, az azt jelentheti, hogy a beavatkozás sikeres volt. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 6 hét
|
A vérnyomást a kiinduláskor és 6 hét után rögzítették.
Kevesebb résztvevőt regisztráltak ebben a másodlagos eredménymérőben (11 és 10, szemben a 13. és 12. előző, fő kimeneti mérőszámmal), mert néhány résztvevő nem akart ismét vérnyomásmérést végezni.
|
6 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hét
|
A súlyt a kiinduláskor és 6 hét után rögzítettük.
Kevesebb résztvevőt regisztráltak ebben a másodlagos eredménymérőben (11 és 10, illetve 13 és 12 az előző, fő kimeneti mérőszámban), mert egyes résztvevők nem akarták, hogy újra mérlegeljék őket.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Evers C, Marijn Stok F, de Ridder DT. Feeding your feelings: emotion regulation strategies and emotional eating. Pers Soc Psychol Bull. 2010 Jun;36(6):792-804. doi: 10.1177/0146167210371383. Epub 2010 May 11.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .