Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A problémás étkezési magatartás diétás kezeléssel történő kezelésének hatása a krónikus betegségek önkezelésére

A Beyond the Fork hatása a krónikus betegségek önkezelésére: kísérleti RCT

Az étrend-kezelés számos krónikus betegség öngondoskodásának szerves részét képezi. A Craving Change™ egy standard program, amelyet már számos Family Health Team (FHT) kínál azoknak a betegeknek, akik szeretnének jobban odafigyelni ételválasztásukra. A program segít a betegeknek megérteni, miért okoz nehézséget az étrenddel kapcsolatos viselkedésmódosítás, foglalkozik az érzelmek étkezési viselkedésre gyakorolt ​​hatásával, és hatásszabályozási stratégiákat kínál. A meglévő irodalom azt mutatja, hogy az érzelmek erősen befolyásolják az ételválasztást, és az érzelmek szabályozása az ételválasztás javulásához vezethet. A Craving Change™-t azonban jelenleg nem kínálják szelektíven az FHT-kon olyan betegek számára, akiknél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, és ebben az összefüggésben nem is értékelték. Ehhez a tanulmányhoz azt javasoljuk, hogy 1) szelektíven célozzuk meg a magasabb kardiometabolikus kockázattal rendelkező betegeket; és 2) Értékelje a program hatását (a krónikus betegségek kezelésére módosított formában) egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül. Ha hatékonynak bizonyul, a módosított Craving Change™ program, melynek neve "Túl a villán: Egészségközpontú megközelítés a krónikus betegségek kezelésében", széles körben megvalósítható a Family Health Teams keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány kifejezetten a 2-es típusú cukorbetegségre és a magas vérnyomásra összpontosít, mivel ezek olyan krónikus állapotok, amelyekben az étrend-kezelés nemcsak az állapot kezelésének szerves részét képezi, hanem a rossz eredmények egyik fő tényezője is lehet. Az ezen állapotok kezelésére használt jelenlegi megközelítések és beavatkozások közül sok információval látja el a betegeket arról, hogy „milyen” étkezési viselkedésükön változtassanak, és „hogyan” változtassák meg azokat, például a DEP (Diabetes Education Program) és a CDSM (Krónikus betegségek önkezelése) révén, más néven Stanford).

A tanulmányban javasolt új beavatkozás elsősorban a Craving Change™ program anyagán fog alapulni; amelynek középpontjában az áll, hogy a betegek megértsék, „miért” nehéz megváltoztatni a problémás étkezési magatartást. Az új információk a krónikus betegségek kezelésére vonatkoznak. Az eredeti Craving Change™ program tájékoztatást nyújt a betegeknek arról, hogy a környezet, a fizikai test és az érzelmi reakciók hogyan járulhatnak hozzá a problémás étkezési magatartásokhoz, így megnehezítve a viselkedés megváltoztatását. A Craving Change™ program emellett eszközöket is biztosít a betegek számára a környezet, a fizikai test és az érzelmi reakciók által azonosított akadályok leküzdéséhez, hogy elősegítse a viselkedés megváltoztatását. Azoknál a betegeknél, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy hipertónia diagnosztizáltak, és akiket rosszul kontrollálnak, gyakran étrendi változtatásokra van szükségük állapotuk javítása érdekében, és gyakran küzdenek a szükséges táplálkozási viselkedésmódosítások végrehajtásával. Azáltal, hogy ezeknek a betegeknek olyan viselkedési beavatkozást biztosítanak, amely a Craving Change™ program fő összetevőit, valamint a krónikus betegségek kezelésére vonatkozó további információkat használja, az általános cél az, hogy segítse a betegeket a diagnosztizált krónikus állapot feletti kontroll javításában.

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a fő cél annak meghatározása, hogy a krónikus betegség(ek)et diagnosztizált betegek sikeresen toborozhatók-e, a programban maradnak-e, és a különböző stratégiák elsajátítása következtében megváltozik-e az étkezési viselkedésről alkotott felfogásuk. a programban kínált. Ez a tanulmány konkrétan arra összpontosít, hogy a tanult stratégiák javítják-e az érzelmek szabályozását, ami viszont elősegítheti a viselkedés megváltoztatását. Elsődleges eredménymérőnk az EEQ ("Emotional Eater Questionnaire"); amely egy validált 10 tételből álló kérdőív, amely az érzelmek és az ételválasztás közötti kölcsönhatás mértékét méri.

Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat. A helyszín 3 családegészségügyi csapat a Greater Toronto Area-ban. A jogosultság feltételei közé tartozik a családegészségügyi csapatba való besorolás, a Craving Change™ programban való korábbi részvétel hiánya, a 2-es típusú cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás diagnózisa, valamint a 3-ból 2 magas A1c/BP/LDL. A betegek azonosítása elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) segítségével történik, és a kritériumoknak megfelelő betegek EEQ-t küldenek postai úton. A részvételbe beleegyező betegeket olyan bevitelre hívják, amelynél vérnyomást (BP), magasságot/súlyt/derékkörfogatot (ht/wt/wc) mérnek, és a betegeket randomizálják a programban való azonnali részvételre vagy a várólista kontrollra. 6 hét elteltével újra beadják az EEQ-t, és ismét megmérik a vérnyomást, a ht/wt/wc-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • North York Family Health Team

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

  • képes beleegyezni
  • jelenleg a három részt vevő FHT egyikében orvosként szerepel
  • soha nem vettek részt Craving Change™ anyagokat használó programon
  • hipertóniával és/vagy 2-es típusú cukorbetegséggel él
  • és az alábbi kritériumok közül 3-ból legalább 2-nek megfelel: A1C (utolsó) >7,5% szisztolés vérnyomás (utolsó) > 140 LDL (utolsó) > 4 (nem cukorbetegeknél) vagy >2 (cukorbetegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos kilépett a vizsgálatból, ezeket a betegeket nem fogják megkeresni
  • A résztvevő nem járul hozzá
  • A résztvevő korábban már részt vett a Craving Change™ programon vagy egy Craving Change™ anyagot használó programon
  • A résztvevő nem beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmód tanácsadás
A Craving Change(tm) anyag felhasználásával csoportos program volt az étrendi tanácsadás beavatkozása, 6 csoportos foglalkozás
Hat hetes program a problémás táplálkozás kezelésére
Más nevek:
  • Csoportos program Craving Change(tm) anyag felhasználásával
PLACEBO_COMPARATOR: Várólista vezérlés
Várólista, felajánlott csoportos program Craving Change(tm) anyag felhasználásával a tanulmány végén
Hat hetes program a problémás táplálkozás kezelésére
Más nevek:
  • Csoportos program Craving Change(tm) anyag felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEQ (Emotional Eater Questionnaire) pontszám változása az elsődleges eredménymérő ebben a tanulmányban.
Időkeret: 6 hét

Az EEQ egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely a táplálékfelvétel és az érzelmek közötti kölcsönhatás mértékét méri. Az alapvonal pontszám és a 6 hét utáni pontszám közötti skálán mértük a pontszámokat.

Az EEQ pontozása a következőképpen történik:

Értékek: Soha = '0'; Néha = '1'; Általában = '2'; Mindig = '3' Pontszám 0-5 között: „Ön nem érzelmi evő. Pontszám 6-10 között: „Te egy alacsony érzelmi evő vagy. 11-20 közötti pontszám: „Érzelmi evő vagy. Pontszám 21-30 között: "Nagyon érzelmes evő vagy. A résztvevők az alapvonalon teljesítették az EEQ-t, és azt pontozták. 6 hét elteltével a résztvevők újra kitöltötték az EEQ-t, és azt ismét pontozták. A résztvevők alappontszámát a 6. héten elért pontszámhoz hasonlították. A cél az volt, hogy csökkenjenek a gólok. Ha a résztvevők pontszámai magasabbak voltak a 6. héten, az azt jelentheti, hogy a beavatkozás nem volt sikeres. Ha a résztvevők pontszámai alacsonyabbak voltak a 6. héten, az azt jelentheti, hogy a beavatkozás sikeres volt.

6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 6 hét
A vérnyomást a kiinduláskor és 6 hét után rögzítették. Kevesebb résztvevőt regisztráltak ebben a másodlagos eredménymérőben (11 és 10, szemben a 13. és 12. előző, fő kimeneti mérőszámmal), mert néhány résztvevő nem akart ismét vérnyomásmérést végezni.
6 hét
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hét
A súlyt a kiinduláskor és 6 hét után rögzítettük. Kevesebb résztvevőt regisztráltak ebben a másodlagos eredménymérőben (11 és 10, illetve 13 és 12 az előző, fő kimeneti mérőszámban), mert egyes résztvevők nem akarták, hogy újra mérlegeljék őket.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danuta Southgate, MSW, RSW, North York Family Health Team

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0225

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel