全身性硬化症関連消化器疾患におけるプロバイオティクスの臨床試験
2018年9月6日 更新者：Singapore General Hospital
全身性硬化症関連胃腸疾患におけるプロバイオティクスの概念実証二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
SSc 関連の胃腸 (GI) の関与は一般的であり、効果的な治療法はありません。
プロバイオティクスは、プロバイオティクスの 2 か月後に SSc 患者の腹部膨満症状の減少を示した小規模な非盲検試験 (n=10) で裏付けられているように、症状に有益な効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、(i) 60 日間の Vivomixx プロバイオティクスが SSc 外来患者のプラセボよりも大きな消化管症状の改善をもたらすかどうかを判断することです。プロバイオティクスを数日間摂取すると、SSc 外来患者の消化管症状が大幅に改善され、GIT アンケートを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR、1990）の分類基準、または全身性硬化症の非常に早期の診断のための提案された欧州リウマチ学会（EULAR）の基準を満たすSSc。
- SSc重複症候群（すなわち、他の結合組織疾患と重複して発生するSSc）
- -SSc関連のGI症状（胸やけ、嚥下障害、嘔吐、膨満/膨満、糞便の汚れ、下痢、便秘）は、臨床評価によって決定された他の原因によるものではなく、合計GITスコアが少なくとも0.10
- 30 日間の免疫抑制治療、コルチコステロイド、胃腸薬の安定した用量。
除外基準:
- 過去30日以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用している
- 入院を必要とする現在の重篤な感染症
- 完全静脈栄養の患者を含む長期留置カテーテル
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アクティブ vs プラセボ
フェーズIでは、被験者は1：1の比率でVivomixxプロバイオティクスまたはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化されたすべての被験者は、最初の 60 日間、プロバイオティクス (4 サシェ/日または 1800 億バクテリア/日) またはプラセボ (4 プラセボ サシェ/日) を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：60 日間のアクティブと 120 日間のアクティブ
フェーズ II では、フェーズ I の両群の被験者に、さらに 60 日間、1 日あたり 4 サシェの Vivomixx プロバイオティクスを投与します。
Vivomixx プロバイオティクスを 60 日間投与した群と 120 日間 Vivomixx プロバイオティクスを投与した群を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療60日目までの胃腸変化スコアにおけるプロバイオティクス群とプラセボ群の平均差。
時間枠：プラセボ治療または実薬治療の60日後
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プラセボ治療または実薬治療の60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療 120 日目までの胃腸変化スコアにおける 60 日間のプロバイオティクスと 120 日間のプロバイオティクスの平均差。
時間枠：プラセボ治療または実薬治療の120日後
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プラセボ治療または実薬治療の120日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。