益生菌治疗系统性硬化症相关胃肠道疾病的临床试验
2018年9月6日 更新者：Singapore General Hospital
益生菌在系统性硬化症相关胃肠道疾病中的概念验证双盲随机安慰剂对照试验
SSc 相关的胃肠道 (GI) 受累很常见，且没有有效的治疗方法。
一项小型开放标签研究 (n=10) 支持益生菌可能对症状产生有益影响，该研究表明服用益生菌 2 个月后 SSc 患者的腹胀症状有所减轻。
本研究旨在确定 (i) 在 SSc 门诊患者中，60 天的 Vivomixx 益生菌是否比安慰剂更能改善 GI 症状，使用访谈管理的 34 项胃肠道 (GIT) 问卷进行评估，以及 (ii) 60 天与 120 天相比使用 GIT 问卷进行评估，使用益生菌天数可显着改善 SSc 门诊患者的 GI 症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR, 1990) 分类标准或拟议的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 系统性硬化症极早期诊断标准的 SSc。
- SSc 重叠综合征（即 SSc 与其他结缔组织疾病重叠发生）
- SSc 相关的胃肠道症状（胃灼热、吞咽困难、呕吐、腹胀/腹胀、粪便污染、腹泻、便秘）不是由临床评估确定的其他原因引起的，总 GIT 评分至少为 0.10
- 稳定剂量的免疫抑制治疗、皮质类固醇和胃肠道药物 30 天。
排除标准：
- 最近 30 天内服用过抗生素或益生菌
- 当前需要住院治疗的严重感染
- 长期留置导尿管，包括接受全胃肠外营养的患者
- 哺乳期或怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：积极与安慰剂
在第一阶段，受试者将以 1:1 的比例随机分配到研究的 Vivomixx 益生菌组或安慰剂组。
所有随机受试者将在前 60 天接受益生菌（4 袋/天或 18000 亿个细菌/天）或安慰剂（4 袋安慰剂/天）。
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有源比较器：60 天活跃 vs 120 天活跃
在第二阶段，来自第一阶段双臂的受试者将接受 Vivomixx 益生菌 4 袋/天，再持续 60 天。
将在接受 60 天 Vivomixx 益生菌和 120 天 Vivomixx 益生菌的手臂之间进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到治疗第 60 天，益生菌组与安慰剂组在胃肠道变化评分方面的平均差异。
大体时间：安慰剂治疗或活性药物治疗 60 天后
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安慰剂治疗或活性药物治疗 60 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到治疗第 120 天，60 天益生菌与 120 天益生菌在胃肠道变化评分方面的平均差异。
大体时间：安慰剂治疗或活性药物治疗 120 天后
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安慰剂治疗或活性药物治疗 120 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月3日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vivomixx 益生菌的临床试验
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University of Modena and Reggio Emilia未知
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...撤销