Ensayo clínico de probióticos en enfermedades gastrointestinales asociadas a esclerosis sistémica
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Singapore General Hospital
Ensayo de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de probióticos en la enfermedad gastrointestinal asociada a la esclerosis sistémica
La afectación gastrointestinal (GI) asociada con SSc es común, sin tratamiento efectivo.
Los probióticos pueden tener efectos beneficiosos sobre los síntomas, como lo respalda un pequeño estudio abierto (n = 10) que demostró una disminución de los síntomas de hinchazón en pacientes con SSc después de 2 meses de probióticos.
Este estudio tiene como objetivo determinar (i) si 60 días de probióticos Vivomixx dan como resultado una mejoría de los síntomas gastrointestinales mayor que el placebo en pacientes ambulatorios con SSc, evaluados mediante un cuestionario del tracto gastrointestinal (GIT) de 34 ítems administrado por entrevista y (ii) si 60 días versus 120 días de probióticos dan como resultado una mayor mejoría de los síntomas GI en pacientes ambulatorios con SSc, evaluados mediante el cuestionario GIT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SSc que cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR, 1990) o los criterios propuestos de la European League Against Rheumatism (EULAR) para el diagnóstico muy temprano de la esclerosis sistémica.
- Síndromes de superposición de SSc (es decir, SSc que ocurre en superposición con otras enfermedades del tejido conectivo)
- Síntomas GI asociados a la SSc (ardor de estómago, disfagia, vómitos, hinchazón/distensión, heces, diarrea, estreñimiento) que no se deben a otras causas según lo determinado por la evaluación clínica, con una puntuación GIT total de al menos 0,10
- Dosis estables de tratamiento inmunosupresor, corticosteroides y medicamentos gastrointestinales durante 30 días.
Criterio de exclusión:
- En antibióticos o probióticos en los últimos 30 días
- Infecciones graves actuales que requieren hospitalización
- Catéter permanente a largo plazo, incluidos los pacientes con nutrición parenteral total
- Hembras que están lactando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Activo vs Placebo
En la fase I, los sujetos serán aleatorizados en el brazo del estudio con probióticos Vivomixx o con placebo en una proporción de 1:1.
Todos los sujetos aleatorizados recibirán probióticos (4 sobres/día o 1800 mil millones de bacterias/día) o placebo (4 sobres de placebo/día) durante los primeros 60 días.
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Comparador activo: 60 días de Activo vs 120 días de Activo
En la fase II, los sujetos de ambos brazos en la fase I recibirán probióticos Vivomixx 4 sobres/día durante otros 60 días.
Se comparará el brazo que recibió 60 días de probióticos Vivomixx vs 120 días de probióticos Vivomixx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia media entre el grupo de probióticos versus el grupo de placebo en la puntuación de cambio gastrointestinal desde el inicio hasta el día 60 de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 60 días de tratamiento con placebo o tratamiento con fármaco activo
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Después de 60 días de tratamiento con placebo o tratamiento con fármaco activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia media entre 60 días de probióticos versus 120 días de probióticos en la puntuación de cambio gastrointestinal desde el inicio hasta el día 120 de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 120 días de tratamiento con placebo o tratamiento farmacológico activo
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Después de 120 días de tratamiento con placebo o tratamiento farmacológico activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-SScGI
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