Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med probiotika ved systemisk sklerose-associeret gastrointestinal sygdom

6. september 2018 opdateret af: Singapore General Hospital

Et proof-of-concept dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med probiotika i systemisk sclerose-associeret gastrointestinal sygdom

SSc-associeret gastrointestinal (GI) involvering er almindelig uden effektiv behandling. Probiotika kan have gavnlige virkninger på symptomer som understøttet af et lille åbent studie (n=10), der viste nedsatte oppustethedssymptomer hos SSc-patienter efter 2 måneders probiotika. Denne undersøgelse har til formål at bestemme (i) om 60 dages Vivomixx-probiotika resulterer i større GI-symptomforbedring end placebo hos SSc ambulante patienter, vurderet ved hjælp af et interview-administreret 34-punkts Gastrointestinal Tract (GIT) spørgeskema og (ii) om 60 dage versus 120 dage med probiotika resulterer i større GI-symptomforbedring hos SSc ambulante patienter, vurderet ved hjælp af GIT-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SSc, der opfylder American College of Rheumatology (ACR, 1990) klassifikationskriterier eller de foreslåede European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier for meget tidlig diagnose af systemisk sklerose.
  • SSc overlapningssyndromer (dvs. SSc forekommer i overlap med andre bindevævssygdomme)
  • SSc-associerede GI-symptomer (halsbrand, dysfagi, opkastning, oppustethed/udspilning, fækal tilsmudsning, diarré, forstoppelse), som ikke skyldes andre årsager som bestemt ved klinisk evaluering, med en samlet GIT-score på mindst 0,10
  • Stabile doser af immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og GI-medicin i 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • På antibiotika eller probiotika inden for de sidste 30 dage
  • Aktuelle alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse
  • Langtidsindlagt kateter, inklusive patienter i total parenteral ernæring
  • Kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv vs Placebo
I fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten Vivomixx probiotika- eller placebo-armen af ​​studiet i et 1:1-forhold. Alle randomiserede forsøgspersoner vil modtage probiotika (4 breve/dag eller 1800 milliarder bakterier/dag) eller placebo (4 placeboposer/dag) i de første 60 dage.
Kosttilskud: Vivomixx probiotika
Aktiv komparator: 60 dages aktiv vs 120 dages aktiv
I fase II vil forsøgspersoner fra begge arme i fase I modtage Vivomixx probiotika 4 breve/dag i yderligere 60 dage. Sammenligning vil blive foretaget mellem den arm, der modtager 60 dages Vivomixx probiotika, mod 120 dages Vivomixx probiotika
Kosttilskud: Vivomixx probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig forskel mellem probiotikagruppen versus placebogruppen i mave-tarmændringsscore fra baseline til dag 60 af behandlingen.
Tidsramme: Efter 60 dage med enten placebobehandling eller aktiv lægemiddelbehandling
Efter 60 dage med enten placebobehandling eller aktiv lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig forskel mellem 60 dages probiotika versus 120 dages probiotika i mave-tarmændringsscore fra baseline til dag 120 i behandlingen.
Tidsramme: Efter 120 dages placebobehandling eller aktiv lægemiddelbehandling
Efter 120 dages placebobehandling eller aktiv lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-SScGI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Vivomixx probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner