Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Probiotika bei systemischer Sklerose-assoziierter gastrointestinaler Erkrankung

6. September 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine Proof-of-Concept-doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Probiotika bei systemischer Sklerose-assoziierter gastrointestinaler Erkrankung

Eine SSc-assoziierte gastrointestinale (GI) Beteiligung ist häufig, ohne wirksame Behandlung. Probiotika können positive Auswirkungen auf die Symptome haben, wie durch eine kleine Open-Label-Studie (n = 10) gestützt, die bei SSc-Patienten nach 2 Monaten Probiotika-Einnahme eine Verringerung der Blähungssymptome zeigte. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, (i) ob 60 Tage Vivomixx-Probiotika bei ambulanten SSc-Patienten zu einer stärkeren Verbesserung der GI-Symptome führen als Placebo, was anhand eines Fragebogens zum Magen-Darm-Trakt (GIT) mit 34 Fragen und (ii) ob 60 Tage gegenüber 120 Tagen bewertet wurde Tage mit Probiotika führen zu einer stärkeren Verbesserung der GI-Symptome bei ambulanten SSc-Patienten, die anhand des GIT-Fragebogens bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc, das die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR, 1990) oder die vorgeschlagenen Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) für eine sehr frühe Diagnose von systemischer Sklerose erfüllt.
  • SSc-Überlappungssyndrome (d. h. SSc, die in Überlappung mit anderen Bindegewebserkrankungen auftreten)
  • SSc-assoziierte GI-Symptome (Sodbrennen, Dysphagie, Erbrechen, Blähungen/Völlegefühl, fäkale Verschmutzung, Durchfall, Verstopfung), die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind, wie durch klinische Bewertung bestimmt, mit einem GIT-Gesamtwert von mindestens 0,10
  • Stabile Dosen einer immunsuppressiven Behandlung, Kortikosteroide und GI-Medikamente für 30 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Auf Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Dauerkatheter, einschließlich Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktiv vs. Placebo
In Phase I werden die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder dem Vivomixx-Probiotika- oder dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt. Alle randomisierten Probanden erhalten in den ersten 60 Tagen Probiotika (4 Beutel/Tag oder 1800 Milliarden Bakterien/Tag) oder Placebo (4 Placebo-Beutel/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx-Probiotika
Aktiver Komparator: 60 Tage Active vs. 120 Tage Active
In Phase II erhalten Probanden aus beiden Armen in Phase I Vivomixx-Probiotika 4 Beutel/Tag für weitere 60 Tage. Es wird ein Vergleich zwischen dem Arm angestellt, der 60 Tage Vivomixx-Probiotika und 120 Tage Vivomixx-Probiotika erhielt
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx-Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer Unterschied zwischen der Probiotika-Gruppe und der Placebo-Gruppe im gastrointestinalen Veränderungs-Score von der Baseline bis zum 60. Tag der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 60 Tagen Placebobehandlung oder aktiver medikamentöser Behandlung
Nach 60 Tagen Placebobehandlung oder aktiver medikamentöser Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen 60 Tagen Probiotika versus 120 Tagen Probiotika im gastrointestinalen Veränderungs-Score von der Baseline bis zum Tag 120 der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 120 Tagen Placebobehandlung oder aktiver medikamentöser Behandlung
Nach 120 Tagen Placebobehandlung oder aktiver medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-SScGI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Vivomixx-Probiotika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren