Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie probiotik u gastrointestinálních onemocnění souvisejících se systémovou sklerózou

6. září 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital

Důkaz konceptu Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie probiotik u gastrointestinálního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou

SSc-asociované gastrointestinální (GI) postižení je běžné, bez účinné léčby. Probiotika mohou mít příznivé účinky na symptomy, což dokládá jedna malá otevřená studie (n=10), která prokázala snížení symptomů nadýmání u pacientů se SSc po 2 měsících užívání probiotik. Tato studie si klade za cíl určit (i) zda 60denní podávání probiotik Vivomixx vede k většímu zlepšení GI symptomů než placebo u ambulantních pacientů se SSc, hodnoceno pomocí 34položkového dotazníku Gastrointestinal Tract (GIT) a (ii) zda 60 dnů oproti 120 dny podávání probiotik mají za následek větší zlepšení GI symptomů u ambulantních pacientů se SSc, hodnoceno pomocí dotazníku GIT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SSc, který splňuje klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR, 1990) nebo navrhovaná kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro velmi časnou diagnostiku systémové sklerózy.
  • SSc overlap syndromy (tj. SSc vyskytující se v překryvu s jinými onemocněními pojivové tkáně)
  • GI symptomy spojené se SSc (pálení žáhy, dysfagie, zvracení, nadýmání/roztažení, znečištění stolice, průjem, zácpa), které nejsou způsobeny jinými příčinami stanovenými klinickým hodnocením, s celkovým skóre GIT alespoň 0,10
  • Stabilní dávky imunosupresivní léčby, kortikosteroidů a GI léků po dobu 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika nebo probiotika během posledních 30 dnů
  • Současné závažné infekce vyžadující hospitalizaci
  • Dlouhodobě zavedený katétr, včetně pacientů na totální parenterální výživě
  • Kojící nebo březí ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aktivní versus placebo
Ve fázi I budou subjekty randomizovány buď do větve studie s probiotiky Vivomixx nebo s placebem v poměru 1:1. Všechny randomizované subjekty budou dostávat probiotika (4 sáčky/den nebo 1800 miliard bakterií/den) nebo placebo (4 sáčky s placebem/den) po dobu prvních 60 dnů.
Doplněk stravy: Probiotika Vivomixx
Aktivní komparátor: 60 dní aktivní vs. 120 dní aktivní
Ve fázi II budou subjekty z obou ramen ve fázi I dostávat probiotika Vivomixx 4 sáčky/den po dobu dalších 60 dnů. Bude provedeno srovnání mezi ramenem, které dostávalo 60 dnů probiotika Vivomixx oproti 120 dnům probiotik Vivomixx
Doplněk stravy: Probiotika Vivomixx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný rozdíl mezi skupinou s probiotiky a skupinou s placebem ve skóre gastrointestinálních změn od výchozího stavu do 60. dne léčby.
Časové okno: Po 60 dnech buď léčby placebem, nebo léčby aktivními léky
Po 60 dnech buď léčby placebem, nebo léčby aktivními léky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný rozdíl mezi 60 dny probiotik oproti 120 dnům probiotik ve skóre gastrointestinálních změn od výchozí hodnoty do 120. dne léčby.
Časové okno: Po 120 dnech léčby placebem nebo léčbou aktivními léky
Po 120 dnech léčby placebem nebo léčbou aktivními léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-SScGI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika Vivomixx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit