Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne probiotyków w chorobie żołądkowo-jelitowej związanej z twardziną układową

6 września 2018 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Proof-of-concept, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba probiotyków w chorobie żołądkowo-jelitowej związanej z twardziną układową

Zajęcie przewodu pokarmowego (GI) związane z SSc jest powszechne i nie wymaga skutecznego leczenia. Probiotyki mogą mieć korzystny wpływ na objawy, co potwierdzono w jednym małym badaniu otwartym (n=10), które wykazało zmniejszenie objawów wzdęcia u pacjentów z SSc po 2 miesiącach stosowania probiotyków. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie (i) czy 60 dni przyjmowania probiotyków Vivomixx skutkuje większą poprawą objawów żołądkowo-jelitowych niż placebo u pacjentów ambulatoryjnych z SSc, co oceniono za pomocą wywiadu zawierającego 34 pozycje kwestionariusza dotyczącego przewodu pokarmowego (GIT) oraz (ii) czy 60 dni w porównaniu z 120 dni probiotyków skutkuje większą poprawą objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów ambulatoryjnych z SSc, ocenianą za pomocą kwestionariusza GIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SSc, który spełnia kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR, 1990) lub proponowane kryteria European League Against Rheumatism (EULAR) dla bardzo wczesnego rozpoznania twardziny układowej.
  • Zespoły nakładania się SSc (tj. SSc występujące w nakładaniu się z innymi chorobami tkanki łącznej)
  • Objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc (zgaga, dysfagia, wymioty, wzdęcia/wzdęcia, zanieczyszczenia stolca, biegunka, zaparcia) niezwiązane z innymi przyczynami określonymi na podstawie oceny klinicznej, z całkowitym wynikiem GIT co najmniej 0,10
  • Stabilne dawki leczenia immunosupresyjnego, kortykosteroidów i leków żołądkowo-jelitowych przez 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Na antybiotykach lub probiotykach w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualne ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji
  • Długoterminowy cewnik założony na stałe, w tym pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywny vs Placebo
W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyki Vivomixx lub placebo w stosunku 1:1. Wszyscy randomizowani uczestnicy będą otrzymywać probiotyki (4 saszetki dziennie lub 1800 miliardów bakterii dziennie) lub placebo (4 saszetki placebo dziennie) przez pierwsze 60 dni.
Suplement diety: Probiotyki Vivomixx
Aktywny komparator: 60 dni aktywności vs 120 dni aktywności
W fazie II badani z obu ramion fazy I będą otrzymywać probiotyki Vivomixx 4 saszetki dziennie przez kolejne 60 dni. Zostanie przeprowadzone porównanie między ramieniem otrzymującym probiotyki Vivomixx przez 60 dni a ramieniem otrzymującym probiotyki Vivomixx przez 120 dni
Suplement diety: Probiotyki Vivomixx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia różnica między grupą probiotyków a grupą placebo w ocenie zmian żołądkowo-jelitowych od wartości początkowej do dnia 60 leczenia.
Ramy czasowe: Po 60 dniach leczenia placebo lub aktywnego leczenia farmakologicznego
Po 60 dniach leczenia placebo lub aktywnego leczenia farmakologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia różnica między 60 dniami probiotyków a 120 dniami probiotyków w ocenie zmian żołądkowo-jelitowych od wartości początkowej do dnia 120 leczenia.
Ramy czasowe: Po 120 dniach leczenia placebo lub aktywnego leczenia farmakologicznego
Po 120 dniach leczenia placebo lub aktywnego leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-SScGI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Probiotyki Vivomixx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj