Klinisk utprøving av probiotika ved systemisk skleroseassosiert gastrointestinal sykdom
6. september 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital
En bevis-of-konsept dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av probiotika ved systemisk skleroseassosiert gastrointestinal sykdom
SSc-assosiert gastrointestinal (GI) involvering er vanlig, uten effektiv behandling.
Probiotika kan ha gunstige effekter på symptomer som støttet av en liten åpen studie (n=10) som viste reduserte oppblåsthetssymptomer hos SSc-pasienter etter 2 måneder med probiotika.
Denne studien tar sikte på å bestemme (i) om 60 dager med Vivomixx-probiotika resulterer i større GI-symptomforbedring enn placebo hos SSc-polikliniske pasienter, vurdert ved hjelp av et intervju-administrert 34-elements Gastrointestinal Tract (GIT) spørreskjema og (ii) om 60 dager versus 120 dager med probiotika resulterer i større GI-symptomforbedring hos SSc-polikliniske pasienter, vurdert ved hjelp av GIT-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SSc som oppfyller American College of Rheumatology (ACR, 1990) klassifiseringskriterier eller de foreslåtte European League Against Rheumatism (EULAR) kriteriene for veldig tidlig diagnose av systemisk sklerose.
- SSc-overlappingssyndromer (dvs. SSc som forekommer i overlapping med andre bindevevssykdommer)
- SSc-assosierte GI-symptomer (halsbrann, dysfagi, oppkast, oppblåsthet/distens, fekal tilsmussing, diaré, forstoppelse) som ikke skyldes andre årsaker som bestemt ved klinisk evaluering, med en total GIT-score på minst 0,10
- Stabile doser av immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og GI-medisiner i 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- På antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 30 dagene
- Aktuelle alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
- Langtids inneliggende kateter, inkludert pasienter på total parenteral ernæring
- Kvinner som ammer eller er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aktiv vs Placebo
I fase I vil forsøkspersoner bli randomisert til enten Vivomixx-probiotika- eller placebo-armen av studien i et forhold på 1:1.
Alle randomiserte forsøkspersoner vil motta probiotika (4 poser/dag eller 1800 milliarder bakterier/dag) eller placebo (4 placeboposer/dag) de første 60 dagene.
|
|
|
Aktiv komparator: 60 dager med aktiv vs 120 dager med aktiv
I fase II vil forsøkspersoner fra begge armer i fase I motta Vivomixx probiotika 4 doseposer/dag i ytterligere 60 dager.
Sammenligning vil bli gjort mellom armen som mottar 60 dager med Vivomixx probiotika og 120 dager med Vivomixx probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell mellom probiotikagruppen versus placebogruppen i gastrointestinal endringsscore fra baseline til dag 60 av behandlingen.
Tidsramme: Etter 60 dager med enten placebobehandling eller aktiv medikamentell behandling
|
Etter 60 dager med enten placebobehandling eller aktiv medikamentell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell mellom 60 dager med probiotika versus 120 dager med probiotika i gastrointestinal endringsscore fra baseline til dag 120 av behandlingen.
Tidsramme: Etter 120 dager med placebobehandling eller aktiv medikamentell behandling
|
Etter 120 dager med placebobehandling eller aktiv medikamentell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL-SScGI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .