Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av probiotika vid systemisk sklerosassocierad gastrointestinal sjukdom

6 september 2018 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En proof-of-concept dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av probiotika vid systemisk sklerosassocierad gastrointestinal sjukdom

SSc-associerad gastrointestinal (GI) involvering är vanligt, utan effektiv behandling. Probiotika kan ha gynnsamma effekter på symtomen, vilket stöds av en liten öppen studie (n=10) som visade minskade symtom på uppblåsthet hos SSc-patienter efter 2 månaders probiotika. Denna studie syftar till att fastställa (i) huruvida 60 dagars Vivomixx probiotika resulterar i större GI-symptomförbättring än placebo hos SSc öppenvårdspatienter, bedömd med hjälp av en intervju-administrerad 34-objekt Gastrointestinal Tract (GIT) frågeformulär och (ii) om 60 dagar jämfört med 120 dagar av probiotika resulterar i större GI-symptomförbättring hos SSc-polikliniska patienter, bedömd med hjälp av GIT-enkäten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SSc som uppfyller American College of Rheumatology (ACR, 1990) klassificeringskriterier eller de föreslagna European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier för mycket tidig diagnos av systemisk skleros.
  • SSc-överlappssyndrom (dvs. SSc som förekommer i överlappning med andra bindvävssjukdomar)
  • SSc-associerade GI-symtom (halsbränna, dysfagi, kräkningar, uppblåsthet/utvidgning, fekal nedsmutsning, diarré, förstoppning) som inte beror på andra orsaker enligt klinisk utvärdering, med en total GIT-poäng på minst 0,10
  • Stabila doser av immunsuppressiv behandling, kortikosteroider och GI-mediciner i 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • På antibiotika eller probiotika under de senaste 30 dagarna
  • Aktuella allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse
  • Långtids innestående kateter, inklusive patienter på total parenteral nutrition
  • Kvinnor som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Aktiv vs Placebo
I fas I kommer försökspersoner att randomiseras till antingen Vivomixx probiotika eller placebo i studien i ett förhållande på 1:1. Alla randomiserade försökspersoner kommer att få probiotika (4 påsar/dag eller 1800 miljarder bakterier/dag) eller placebo (4 placebopåsar/dag) under de första 60 dagarna.
Kosttillskott: Vivomixx probiotika
Aktiv komparator: 60 dagars aktiv vs 120 dagars aktiv
I fas II kommer försökspersoner från båda armarna i fas I att få Vivomixx probiotika 4 dospåsar/dag i ytterligare 60 dagar. Jämförelse kommer att göras mellan armen som får 60 dagars Vivomixx probiotika och 120 dagars Vivomixx probiotika
Kosttillskott: Vivomixx probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelskillnaden mellan probiotikagruppen och placebogruppen i gastrointestinala förändringspoäng från baslinjen till dag 60 av behandlingen.
Tidsram: Efter 60 dagar av antingen placebobehandling eller aktiv läkemedelsbehandling
Efter 60 dagar av antingen placebobehandling eller aktiv läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelskillnaden mellan 60 dagars probiotika kontra 120 dagars probiotika i gastrointestinala förändringspoäng från baslinjen till dag 120 av behandlingen.
Tidsram: Efter 120 dagars placebobehandling eller aktiv läkemedelsbehandling
Efter 120 dagars placebobehandling eller aktiv läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL-SScGI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Vivomixx probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera