Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di probiotici nella malattia gastrointestinale associata alla sclerosi sistemica

6 settembre 2018 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio di prova dei probiotici in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, nella sclerosi sistemica associata a malattie gastrointestinali

Il coinvolgimento gastrointestinale (GI) associato a SSc è comune, senza alcun trattamento efficace. I probiotici possono avere effetti benefici sui sintomi come supportato da un piccolo studio in aperto (n=10) che ha dimostrato una diminuzione dei sintomi di gonfiore nei pazienti con SSc dopo 2 mesi di probiotici. Questo studio mira a determinare (i) se 60 giorni di probiotici Vivomixx determinano un miglioramento dei sintomi gastrointestinali maggiore rispetto al placebo nei pazienti ambulatoriali con SSc, valutato utilizzando un questionario del tratto gastrointestinale (GIT) di 34 domande somministrato tramite intervista e (ii) se 60 giorni rispetto a 120 giorni di probiotici si traducono in un maggiore miglioramento dei sintomi gastrointestinali nei pazienti ambulatoriali con SSc, valutati utilizzando il questionario GIT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SSc che soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR, 1990) o i criteri proposti dalla European League Against Rheumatism (EULAR) per la diagnosi molto precoce della sclerosi sistemica.
  • Sindromi da sovrapposizione di SSc (cioè SSc che si verificano in sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo)
  • Sintomi gastrointestinali associati a SSc (bruciore di stomaco, disfagia, vomito, gonfiore/distensione, sporcizia fecale, diarrea, costipazione) non dovuti ad altre cause come determinato dalla valutazione clinica, con un punteggio GIT totale di almeno 0,10
  • Dosi stabili di trattamento immunosoppressivo, corticosteroidi e farmaci gastrointestinali per 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Su antibiotici o probiotici negli ultimi 30 giorni
  • Infezioni gravi in ​​corso che richiedono il ricovero in ospedale
  • Catetere a permanenza a lungo termine, compresi i pazienti in nutrizione parenterale totale
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Attivo vs Placebo
Nella fase I, i soggetti saranno randomizzati nei probiotici Vivomixx o nel braccio placebo dello studio con un rapporto 1:1. Tutti i soggetti randomizzati riceveranno probiotici (4 bustine/giorno o 1800 miliardi di batteri/giorno) o placebo (4 bustine placebo/giorno) per i primi 60 giorni.
Integratore alimentare: Probiotici Vivomixx
Comparatore attivo: 60 giorni di Attivo vs 120 giorni di Attivo
Nella fase II, i soggetti di entrambi i bracci nella fase I riceveranno i probiotici Vivomixx 4 bustine/die per altri 60 giorni. Verrà effettuato un confronto tra il braccio che riceve 60 giorni di probiotici Vivomixx rispetto a 120 giorni di probiotici Vivomixx
Integratore alimentare: Probiotici Vivomixx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza media tra il gruppo probiotici rispetto al gruppo placebo nel punteggio delle variazioni gastrointestinali dal basale al giorno 60 di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 60 giorni di trattamento con placebo o trattamento farmacologico attivo
Dopo 60 giorni di trattamento con placebo o trattamento farmacologico attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza media tra 60 giorni di probiotici rispetto a 120 giorni di probiotici nel punteggio delle variazioni gastrointestinali dal basale al giorno 120 di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 120 giorni di trattamento con placebo o trattamento farmacologico attivo
Dopo 120 giorni di trattamento con placebo o trattamento farmacologico attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-SScGI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi sistemica

Prove cliniche su Probiotici Vivomixx

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi