Probioottien kliininen tutkimus systeemiseen skleroosiin liittyvissä maha-suolikanavan taudeissa
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Singapore General Hospital
Todiste käsitteestä Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu probioottikoe systeemiseen skleroosiin liittyvissä maha-suolikanavan taudeissa
SSc:hen liittyvä maha-suolikanavan (GI) osallisuus on yleistä, ilman tehokasta hoitoa.
Probiooteilla voi olla suotuisia vaikutuksia oireisiin, mitä tukee yksi pieni avoin tutkimus (n = 10), joka osoitti vähentyneet turvotusoireet SSc-potilailla 2 kuukauden probioottien käytön jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää (i) parantaako 60 päivää Vivomixx-probiootteja GI-oireita enemmän kuin lumelääke SSc-avopotilailla, arvioituna haastattelulla annetulla 34-kohtaisella GIT-kyselylomakkeella ja (ii) onko 60 päivää verrattuna 120 päivään. Päivien probiootit johtavat GI-oireiden parantumiseen SSc-avopotilailla GIT-kyselylomakkeella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSc, joka täyttää American College of Rheumatology (ACR, 1990) luokituskriteerit tai ehdotetut European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerit systeemisen skleroosin erittäin varhaisessa diagnosoinnissa.
- SSc-päällekkäisyysoireyhtymät (eli SSc, joka esiintyy päällekkäin muiden sidekudossairauksien kanssa)
- SSc:hen liittyvät GI-oireet (närästys, dysfagia, oksentelu, turvotus/turvotus, ulosteen likaisuus, ripuli, ummetus), jotka eivät johdu muista syistä kliinisen arvioinnin mukaan, ja GIT-pistemäärä on vähintään 0,10
- Vakaat annokset immunosuppressiivista hoitoa, kortikosteroideja ja GI-lääkkeitä 30 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit tai probiootit viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyiset vakavat infektiot vaativat sairaalahoitoa
- Pitkäaikainen kestokatetri, mukaan lukien potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa
- Naaraat, jotka imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen vs placebo
Vaiheessa I koehenkilöt satunnaistetaan joko Vivomixx-probioottien tai tutkimuksen lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Kaikki satunnaistetut henkilöt saavat probiootteja (4 pussia/päivä tai 1800 miljardia bakteeria/päivä) tai lumelääkettä (4 lumelääkepussia/vrk) ensimmäisten 60 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: 60 päivää aktiivista vs. 120 päivää aktiivista
Vaiheessa II koehenkilöt molemmista käsistä vaiheessa I saavat Vivomixx-probiootteja 4 pussia/vrk vielä 60 päivän ajan.
Vertailu tehdään käsissä, joka saa 60 päivää Vivomixx-probiootteja ja 120 päivää Vivomixx-probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen ero probioottiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä maha-suolikanavan muutospisteissä lähtötasosta hoidon 60. päivään.
Aikaikkuna: 60 päivän joko lumelääkehoidon tai aktiivisen lääkehoidon jälkeen
|
60 päivän joko lumelääkehoidon tai aktiivisen lääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen ero 60 päivän probioottien ja 120 päivän probioottien välillä maha-suolikanavan muutospisteissä lähtötasosta hoitopäivän 120 välillä.
Aikaikkuna: 120 päivän plasebohoidon tai aktiivisen lääkehoidon jälkeen
|
120 päivän plasebohoidon tai aktiivisen lääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL-SScGI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .