Probiotikumok klinikai vizsgálata szisztémás szklerózissal összefüggő gyomor-bélrendszeri betegségekben
2018. szeptember 6. frissítette: Singapore General Hospital
Koncepció bizonyítása Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos probiotikumok vizsgálata szisztémás szklerózissal összefüggő gyomor-bélrendszeri betegségekben
Az SSc-vel összefüggő gastrointestinalis (GI) érintettség gyakori, hatékony kezelés nélkül.
A probiotikumok jótékony hatást gyakorolhatnak a tünetekre, amint azt egy kis nyílt vizsgálat (n=10) is alátámasztja, amely SSc-betegeknél a puffadás tüneteinek csökkenését mutatta ki 2 hónapos probiotikumkezelés után.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy (i) a Vivomixx probiotikumok 60 napja nagyobb GI-tünetek javulását eredményezi-e SSc járóbetegeknél, mint a placebo, egy interjúban beadott 34 tételes Gastrointestinal Tract (GIT) kérdőív segítségével, és (ii) hogy a 60 nap a 120-hoz képest. napos probiotikumok nagyobb GI-tünetek javulását eredményezik SSc járóbetegeknél, a GIT kérdőív segítségével értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SSc, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR, 1990) besorolási kritériumainak vagy a javasolt European League Against Rheumatism (EULAR) kritériumoknak a szisztémás szklerózis nagyon korai diagnosztizálására.
- SSc átfedési szindrómák (azaz más kötőszöveti betegségekkel átfedésben előforduló SSc)
- SSc-vel összefüggő GI-tünetek (gyomorégés, dysphagia, hányás, puffadás/puffadás, székletszennyeződés, hasmenés, székrekedés), amelyek klinikai értékelés alapján nem más okokra vezethetők vissza, és a teljes GIT pontszám legalább 0,10
- Stabil dózisú immunszuppresszív kezelés, kortikoszteroidok és GI-gyógyszerek 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok vagy probiotikumok szedése az elmúlt 30 napban
- Jelenlegi súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek
- Hosszú távú bentlakásos katéter, beleértve a teljes parenterális táplálásban részesülő betegeket is
- Szoptató vagy terhes nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktív vs placebo
Az I. fázisban az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Vivomixx probiotikumok vagy a placebo csoportba 1:1 arányban.
Minden randomizált alany probiotikumot (4 tasak/nap vagy 1800 milliárd baktérium/nap) vagy placebót (4 placebo tasak/nap) kap az első 60 napban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 60 nap aktív és 120 nap aktív
A II. fázisban az I. fázisban lévő mindkét kar alanyai további 60 napon keresztül napi 4 tasak Vivomixx probiotikumot kapnak.
Összehasonlításra kerül a 60 napig Vivomixx probiotikumot kapó kar és a 120 napos Vivomixx probiotikumot kapó kar között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos különbség a probiotikus csoport és a placebo csoport között a gastrointestinalis változás pontszámában a kiindulási értéktől a kezelés 60. napjáig.
Időkeret: 60 napos placebo kezelés vagy aktív gyógyszeres kezelés után
|
60 napos placebo kezelés vagy aktív gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos különbség a 60 napos probiotikumok és a 120 napos probiotikumok között a gasztrointesztinális változás pontszámában a kiindulási értéktől a kezelés 120. napjáig.
Időkeret: 120 napos placebo- vagy aktív gyógyszeres kezelés után
|
120 napos placebo- vagy aktív gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL-SScGI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .