Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van probiotica bij systemische sclerose-geassocieerde gastro-intestinale aandoeningen

6 september 2018 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een proof-of-concept dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van probiotica bij systemische sclerose-geassocieerde gastro-intestinale aandoeningen

SSc-geassocieerde gastro-intestinale (GI) betrokkenheid komt vaak voor, zonder effectieve behandeling. Probiotica kunnen gunstige effecten hebben op de symptomen, zoals ondersteund door een kleine open-label studie (n=10) die verminderde symptomen van een opgeblazen gevoel aantoonde bij SSc-patiënten na 2 maanden probiotica. Deze studie heeft tot doel te bepalen (i) of 60 dagen Vivomixx-probiotica resulteren in een grotere verbetering van de GI-symptomen dan placebo bij SSc-poliklinische patiënten, beoordeeld aan de hand van een via een interview afgenomen 34-item Gastrointestinal Tract (GIT)-vragenlijst en (ii) of 60 dagen versus 120 dagen dagen probiotica resulteren in een grotere verbetering van de GI-symptomen bij SSc-poliklinische patiënten, beoordeeld met behulp van de GIT-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SSc die voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR, 1990) of de voorgestelde criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) voor zeer vroege diagnose van systemische sclerose.
  • SSc-overlapsyndromen (dwz SSc komt voor in overlap met andere bindweefselaandoeningen)
  • SSc-geassocieerde gastro-intestinale symptomen (brandend maagzuur, dysfagie, braken, opgeblazen gevoel/opgezette buik, fecale vervuiling, diarree, constipatie) niet te wijten aan andere oorzaken zoals bepaald door klinische evaluatie, met een totale GIT-score van ten minste 0,10
  • Stabiele doses immunosuppressieve behandeling, corticosteroïden en GI-medicatie gedurende 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Op antibiotica of probiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Huidige ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen
  • Langdurige verblijfskatheter, inclusief patiënten op totale parenterale voeding
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Actief versus Placebo
In fase I worden proefpersonen gerandomiseerd in de Vivomixx probiotica- of placebo-arm van het onderzoek in een verhouding van 1:1. Alle gerandomiseerde proefpersonen krijgen de eerste 60 dagen probiotica (4 sachets/dag of 1800 miljard bacteriën/dag) of placebo (4 sachets placebo/dag).
Voedingssupplement: Vivomixx probiotica
Actieve vergelijker: 60 dagen Actief versus 120 dagen Actief
In fase II krijgen proefpersonen uit beide armen in fase I gedurende nog eens 60 dagen Vivomixx probiotica 4 sachets/dag. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de arm die 60 dagen Vivomixx probiotica krijgt versus 120 dagen Vivomixx probiotica
Voedingssupplement: Vivomixx probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld verschil tussen probioticagroep versus placebogroep in gastro-intestinale veranderingsscore vanaf baseline tot dag 60 van de behandeling.
Tijdsspanne: Na 60 dagen placebobehandeling of actieve medicamenteuze behandeling
Na 60 dagen placebobehandeling of actieve medicamenteuze behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld verschil tussen 60 dagen probiotica versus 120 dagen probiotica in gastro-intestinale veranderingsscore vanaf baseline tot dag 120 van de behandeling.
Tijdsspanne: Na 120 dagen placebobehandeling of actieve medicamenteuze behandeling
Na 120 dagen placebobehandeling of actieve medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-SScGI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Vivomixx probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren