전신 경화증 관련 위장관 질환에서 프로바이오틱스의 임상 시험
2018년 9월 6일 업데이트: Singapore General Hospital
전신 경화증 관련 위장병에서 프로바이오틱스의 개념 증명 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
SSc 관련 위장(GI) 침범은 일반적이며 효과적인 치료가 없습니다.
프로바이오틱스는 프로바이오틱스 2개월 후 SSc 환자의 배부품 증상 감소를 입증한 소규모 오픈 라벨 연구(n=10)에 의해 뒷받침되는 바와 같이 증상에 유익한 효과를 가질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 (i) 60일 동안 Vivomixx 프로바이오틱스가 SSc 외래 환자에서 위약보다 더 큰 GI 증상 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다. GIT 설문지를 사용하여 평가한 SSc 외래 환자에서 프로바이오틱스를 사용한 날은 더 큰 GI 증상 개선을 가져왔습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR, 1990) 분류 기준 또는 전신 경화증의 조기 진단을 위해 제안된 European League Against Rheumatism(EULAR) 기준을 충족하는 SSc.
- SSc 중첩 증후군(즉, 다른 결합 조직 질환과 중첩되어 발생하는 SSc)
- 총 GIT 점수가 0.10 이상이고 임상 평가에 의해 결정된 다른 원인에 의한 것이 아닌 SSc 관련 위장관 증상(가슴쓰림, 삼킴곤란, 구토, 팽창/팽창, 대변 오물, 설사, 변비)
- 30일 동안 안정적인 용량의 면역억제제, 코르티코스테로이드 및 위장관 약물.
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 항생제 또는 프로바이오틱스
- 현재 입원이 필요한 심각한 감염
- 장기 유치 카테터(완전 비경구 영양 공급 환자 포함)
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 활성 대 위약
1상에서 대상자는 1:1 비율로 연구의 Vivomixx 프로바이오틱스 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
모든 무작위 피험자는 첫 60일 동안 프로바이오틱스(4포/일 또는 18000억 박테리아/일) 또는 위약(4포/일)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 60일 vs 활성 120일
2상에서 1상에서 양쪽 팔의 피험자는 추가 60일 동안 Vivomixx 프로바이오틱스 4포/일을 받게 됩니다.
Vivomixx 프로바이오틱스 60일과 Vivomixx 프로바이오틱스 120일을 투여한 팔을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 60일까지의 위장관 변화 점수에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 평균 차이.
기간: 위약 치료 또는 활성 약물 치료 60일 후
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위약 치료 또는 활성 약물 치료 60일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 120일까지의 위장관 변화 점수에서 프로바이오틱스 60일 대 프로바이오틱스 120일 간의 평균 차이.
기간: 위약 치료 또는 적극적 약물 치료 120일 후
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위약 치료 또는 적극적 약물 치료 120일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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