Ensaio Clínico de Probióticos na Doença Gastrointestinal Associada à Esclerose Sistêmica
6 de setembro de 2018 atualizado por: Singapore General Hospital
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de prova de conceito de probióticos na doença gastrointestinal associada à esclerose sistêmica
O envolvimento gastrointestinal (GI) associado à ES é comum, sem tratamento eficaz.
Os probióticos podem ter efeitos benéficos sobre os sintomas, conforme apoiado por um pequeno estudo aberto (n = 10) que demonstrou diminuição dos sintomas de inchaço em pacientes com ES após 2 meses de probióticos.
Este estudo tem como objetivo determinar (i) se 60 dias de probióticos Vivomixx resultam em maior melhora dos sintomas gastrointestinais do que placebo em pacientes ambulatoriais com ES, avaliados por meio de um questionário de 34 itens administrado por entrevista e (ii) se 60 dias versus 120 dias de probióticos resultam em maior melhora dos sintomas gastrointestinais em pacientes ambulatoriais com ES, avaliados pelo questionário GIT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ES que preenche os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR, 1990) ou os critérios propostos da European League Against Rheumatism (EULAR) para diagnóstico muito precoce de esclerose sistêmica.
- Síndromes de sobreposição de ES (ou seja, ES ocorrendo em sobreposição com outras doenças do tecido conjuntivo)
- Sintomas gastrointestinais associados à ES (azia, disfagia, vômito, inchaço/distensão, sujeira fecal, diarreia, constipação) não devidos a outras causas, conforme determinado pela avaliação clínica, com pontuação total no GIT de pelo menos 0,10
- Doses estáveis de tratamento imunossupressor, corticosteroides e medicamentos GI por 30 dias.
Critério de exclusão:
- Tomando antibióticos ou probióticos nos últimos 30 dias
- Infecções graves atuais que requerem hospitalização
- Cateter de longa permanência, incluindo pacientes em nutrição parenteral total
- Mulheres lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ativo vs Placebo
Na fase I, os indivíduos serão randomizados para os probióticos Vivomixx ou placebo do estudo em uma proporção de 1:1.
Todos os indivíduos randomizados receberão probióticos (4 sachês/dia ou 1.800 bilhões de bactérias/dia) ou placebo (4 sachês de placebo/dia) nos primeiros 60 dias.
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Comparador Ativo: 60 dias de Ativo vs 120 dias de Ativo
Na fase II, os indivíduos de ambos os braços na fase I receberão probióticos Vivomixx 4 sachês/dia por mais 60 dias.
A comparação será feita entre o braço recebendo 60 dias de probióticos Vivomixx versus 120 dias de probióticos Vivomixx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença média entre o grupo de probióticos versus o grupo de placebo na pontuação de alterações gastrointestinais desde o início até o dia 60 do tratamento.
Prazo: Após 60 dias de tratamento com placebo ou tratamento com medicamento ativo
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Após 60 dias de tratamento com placebo ou tratamento com medicamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença média entre 60 dias de probióticos versus 120 dias de probióticos na pontuação de alterações gastrointestinais desde o início até o dia 120 de tratamento.
Prazo: Após 120 dias de tratamento com placebo ou tratamento com medicamento ativo
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Após 120 dias de tratamento com placebo ou tratamento com medicamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-SScGI
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