Клинические испытания пробиотиков при системном склерозе, связанном с желудочно-кишечным заболеванием
6 сентября 2018 г. обновлено: Singapore General Hospital
Доказательство концепции двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования пробиотиков при системном склерозе, связанном с желудочно-кишечными заболеваниями
Поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанное с СС, является распространенным явлением, при котором не существует эффективного лечения.
Пробиотики могут оказывать благотворное влияние на симптомы, что подтверждается одним небольшим открытым исследованием (n = 10), которое продемонстрировало уменьшение симптомов вздутия живота у пациентов с ССД после 2 месяцев приема пробиотиков.
Это исследование направлено на определение (i) приводит ли 60-дневный курс пробиотиков Vivomixx к большему улучшению желудочно-кишечных симптомов, чем плацебо, у амбулаторных пациентов с ССД, что оценивалось с помощью анкеты для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), состоящей из 34 пунктов, и (ii) являются ли 60 дней по сравнению со 120 дни пробиотиков приводят к большему улучшению желудочно-кишечных симптомов у амбулаторных пациентов с ССД, что оценивается с помощью опросника ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- SSc, который соответствует критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR, 1990) или предложенным критериям Европейской антиревматической лиги (EULAR) для очень ранней диагностики системного склероза.
- Перекрывающиеся синдромы ССД (т.е. ССД, возникающие одновременно с другими заболеваниями соединительной ткани)
- Связанные с ССД желудочно-кишечные симптомы (изжога, дисфагия, рвота, вздутие живота/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарея, запор), не связанные с другими причинами, как определено клинической оценкой, с общей оценкой ЖКТ не менее 0,10
- Стабильные дозы иммунодепрессантов, кортикостероидов и желудочно-кишечных препаратов в течение 30 дней.
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков или пробиотиков в течение последних 30 дней
- Текущие серьезные инфекции, требующие госпитализации
- Длительно установленный постоянный катетер, в том числе у пациентов, находящихся на полном парентеральном питании.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Актив против плацебо
На этапе I субъекты будут рандомизированы либо в группу пробиотиков Vivomixx, либо в группу плацебо в соотношении 1:1.
Все рандомизированные субъекты будут получать пробиотики (4 пакетика в день или 1800 миллиардов бактерий в день) или плацебо (4 пакетика плацебо в день) в течение первых 60 дней.
|
|
|
Активный компаратор: 60 дней Active против 120 дней Active
В фазе II субъекты из обеих групп в фазе I будут получать пробиотики Vivomixx по 4 пакетика в день в течение еще 60 дней.
Будет проведено сравнение между группой, получавшей пробиотики Vivomixx в течение 60 дней, и группой, получавшей пробиотики Vivomixx в течение 120 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя разница между группой пробиотиков и группой плацебо в оценке изменения желудочно-кишечного тракта от исходного уровня до 60-го дня лечения.
Временное ограничение: Через 60 дней лечения плацебо или активного лекарственного лечения
|
Через 60 дней лечения плацебо или активного лекарственного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя разница между 60 днями приема пробиотиков и 120 днями приема пробиотиков в оценке изменения желудочно-кишечного тракта от исходного уровня до 120 дня лечения.
Временное ограничение: После 120 дней лечения плацебо или активного лекарственного лечения
|
После 120 дней лечения плацебо или активного лекарственного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL-SScGI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики Vivomixx
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconРекрутингХроническая почечная недостаточность | Системное воспаление | Диабет 2 типаФранция
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMENDES SAНеизвестный
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ЗавершенныйСаркопения | Синдром слабости | Цирроз печениИспания