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Essai clinique de probiotiques dans la maladie gastro-intestinale associée à la sclérodermie systémique

6 septembre 2018 mis à jour par: Singapore General Hospital

Un essai de preuve de concept en double aveugle randomisé contrôlé par placebo de probiotiques dans la maladie gastro-intestinale associée à la sclérodermie systémique

L'atteinte gastro-intestinale (GI) associée à la SSc est courante, sans traitement efficace. Les probiotiques peuvent avoir des effets bénéfiques sur les symptômes, comme le confirme une petite étude ouverte (n = 10) qui a démontré une diminution des symptômes de ballonnement chez les patients SSc après 2 mois de probiotiques. Cette étude vise à déterminer (i) si 60 jours de probiotiques Vivomixx entraînent une plus grande amélioration des symptômes gastro-intestinaux que le placebo chez les patients ambulatoires ScS, évaluée à l'aide d'un questionnaire de 34 questions sur le tractus gastro-intestinal (GIT) et (ii) si 60 jours contre 120 jours de probiotiques entraînent une plus grande amélioration des symptômes gastro-intestinaux chez les patients externes ScS, évaluée à l'aide du questionnaire GIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SSc qui remplit les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR, 1990) ou les critères proposés par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) pour le diagnostic très précoce de la sclérodermie systémique.
  • Syndromes de chevauchement de SSc (c.-à-d. SSc survenant en chevauchement avec d'autres maladies du tissu conjonctif)
  • Symptômes gastro-intestinaux associés à la SSc (brûlures d'estomac, dysphagie, vomissements, ballonnements/distension, salissures fécales, diarrhée, constipation) non dus à d'autres causes déterminées par l'évaluation clinique, avec un score GIT total d'au moins 0,10
  • Doses stables de traitement immunosuppresseur, de corticostéroïdes et de médicaments gastro-intestinaux pendant 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Sous anti-biotiques ou probiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Infections graves actuelles nécessitant une hospitalisation
  • Cathéter à demeure à long terme, y compris les patients sous nutrition parentérale totale
  • Femelles allaitantes ou gestantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Actif vs Placebo
Dans la phase I, les sujets seront randomisés dans le bras probiotique Vivomixx ou dans le bras placebo de l'étude selon un rapport de 1:1. Tous les sujets randomisés recevront des probiotiques (4 sachets/jour ou 1800 milliards de bactéries/jour) ou un placebo (4 sachets placebo/jour) pendant les 60 premiers jours.
Complément alimentaire: Probiotiques Vivomixx
Comparateur actif: 60 jours d'Actif contre 120 jours d'Actif
En phase II, les sujets des deux bras de la phase I recevront les probiotiques Vivomixx 4 sachets/jour pendant 60 jours supplémentaires. La comparaison sera faite entre le bras recevant 60 jours de probiotiques Vivomixx vs 120 jours de probiotiques Vivomixx
Complément alimentaire: Probiotiques Vivomixx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence moyenne entre le groupe probiotiques et le groupe placebo dans le score de changement gastro-intestinal de la ligne de base au jour 60 du traitement.
Délai: Après 60 jours de traitement placebo ou de traitement médicamenteux actif
Après 60 jours de traitement placebo ou de traitement médicamenteux actif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différence moyenne entre 60 jours de probiotiques et 120 jours de probiotiques dans le score de changement gastro-intestinal entre le départ et le 120e jour de traitement.
Délai: Après 120 jours de traitement par placebo ou de traitement médicamenteux actif
Après 120 jours de traitement par placebo ou de traitement médicamenteux actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-SScGI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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