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ステージ I ～ II の乳がん患者における手術前の MRI およびマンモグラフィー

2025年9月3日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

乳がん女性の手術結果、費用、生活の質に対する術前乳房MRIの影響

この研究の目的は、乳房手術前に乳房 MRI (磁気共鳴画像法) を受けた患者が手術後に良好な結果をもたらすかどうかをテストすることです。 乳房腫瘍は、手術前にマンモグラムと超音波を使用して定期的に評価されます。 この研究では、手術前にマンモグラフィーに加えてMRIを使用することで、腫瘍を評価し、どのような手術が患者にとって最適であるかを決定する能力が向上するかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、従来の臨床基準によって乳房温存手術の適格とみなされた患者を対象とした術前乳房MRIのランダム化試験であり、MRI単独で特定された潜在疾患の臨床的および生物学的関連性に関する重要な情報が得られます。 患者は、乳房温存手術前にMRIを追加しない標準的な術前乳がん疾患評価、または乳房温存手術前にMRIを使用する標準的な術前乳がん疾患評価に割り当てられます。

主な目的は、マンモグラフィー（対照群）またはマンモグラフィー＋乳房による術前病期分類に無作為化されたトリプルネガティブ乳がんまたはHER-2増幅乳がんの女性コホートにおいて、乳房温存療法を試みた後の局所再発（LRR）率を比較することです。 MRI (MRI アーム)。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 乳房MRIで術前に評価された女性と乳房MRIを使用せずに評価された女性の間で、乳房温存療法を試みた後の再手術率を比較する
  • 対照群でBCTを受けた女性とMRI群でBCTを受けた女性の局所再発率を比較する
  • 術前に乳房MRIで評価された女性と乳房MRIを使用せずに評価された女性の間で、BCT試行後（RT投与前）最初の6か月以内の断端陽性持続または美容不良に伴う乳房切除術への転換率を比較する。
  • 術前乳房 MRI を無作為に受けた女性と術前乳房 MRI を受けていない女性の対側乳がん率を比較する
  • 乳房MRIを使用して術前に評価された女性と乳房MRIを使用せずに評価された女性の無病生存率を比較する
  • 乳房MRIを使用して術前に評価された女性の乳がん特異的および全生存アウトカムを、乳房MRIを使用せずに評価された女性と比較すること
  • MRI ガイド下での位置特定支援手術の実施率を推定するため
  • MRI 部門の女性の指標乳房における多中心性疾患の割合を推定するため
  • 乳房 MRI にランダム化されたコホートにおける多中心性を予測する際の指標病変の特徴とその他の要因の精度を評価する
  • 術前乳房 MRI を受けている乳がん女性における同側多中心性疾患および対側性疾患の検出における MRI の陽性的中率 (PPV) を評価すること
  • MRI による乳がんの複数の病巣の検出における偽陽性率を推定するには

登録されたすべての患者は、手術日から 5 年間再発と生存が監視されます。 患者は、診断から最初の2年間は少なくとも4か月ごと、3年から5年の間は少なくとも6か月ごとに追跡されます。 患者は、局所的、局所的、遠隔再発および生命状態について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 女性。 男性は、乳がん患者のこの部分母集団における影響を評価するための統計的根拠を提供するには乳がん患者の数が不十分であるため、この研究から除外されています。
  • 病理学的に確認された乳がんの診断、臨床ステージ I-II (T1-3 N0 M0、T0-2 N1 M0)。 診断は針生検によって行われなければなりません。外科的切除により診断された患者は除外される。

  • 患者は次のいずれかを備えている必要があります。

    • エストロゲン受容体 (ER) 陰性/プロゲステロン受容体 (PR) 陰性 (免疫組織化学 IHC 染色で < 10%) および HER-2 陰性の乳がん、または
    • ER 陰性/PR 陰性 (IHC 染色による < 10%) および HER-2 陽性腫瘍

    • HER-2 ステータスは、2013 ASCO CAP ガイドラインに従って決定されます。

      • IHC 3+ 染色がある場合、またはシングル プローブ ISH またはデュアル プローブ ISH を使用して ISH 陽性の場合、HER-2 は陽性とみなされます。
      • IHC 0 または 1+ 染色がある場合、またはシングル プローブ ISH またはデュアル プローブ ISH を使用した ISH 陰性の場合、HER-2 は陰性であるとみなされます。
  • 同側浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）の既往歴のある患者はいない
  • 両側乳がん患者はいない
  • 乳がん（BRCA）遺伝子に既知の有害な変異を有する患者はいない
  • 現在、治療手段としてホルモン療法、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤の投与歴がない
  • 登録前6か月以内にがんの化学療法歴がないこと
  • 乳房温存手術後に術前化学療法または乳房部分照射を受ける予定の患者はいない
  • 臨床検査、マンモグラフィー、および特定の施設での標準的な実施の場合は超音波および/または断層撮影に基づいて BCT の対象となります。 これらの標準的な画像検査に基づいて BCT の対象に適切に選択できない女性、および局所疾患の程度を明らかにするために追加の画像検査が推奨される女性は、この試験の対象にはなりません。
  • 複数の腫瘍摘出術を受ける予定の多中心性または多巣性疾患の患者はいない。 1 つの手術ベッドでカバーできる多病巣性疾患も登録できます。

  • MRI を受けて造影剤ガドリニウムの投与を受けるのに適しています (除外事項は以下の通りです):

    • 治療不可能な閉所恐怖症の病歴はない
    • 体内に金属物体または埋め込まれた医療機器が存在しないこと（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、鋼製インプラントなど）
    • 鎌状赤血球症の病歴がない
    • 静脈内造影剤投与に対する禁忌はない
    • 米国放射線学会 (ACR) が定義するガドリニウムに対するアレルギー様反応、または 1 つ以上のアレルゲンに対する中程度または重度のアレルギー反応は知られていません。患者は、施設の方針および/またはACRガイダンスによって定義された前治療を受ける意思がある場合に適格となる可能性があります。
    • 糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 で判定される、腎不全と一致する所見なし m^2 は登録前 28 日以内に取得されたクレアチニン レベルに基づく
    • MRI テーブルで許容される重量よりも軽い
  • 登録前の12か月以内に研究対象の乳房のMRIを受けていないこと
  • 非妊娠、非授乳中。 妊娠の可能性のある患者は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 閉経周辺期の患者は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、12 か月を超えて無月経でなければなりません
  • 18歳以上
  • 登録前の署名された研究固有のインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム 1 (制御)
患者は臨床乳房検査と、乳房および局所リンパ節の超音波によるマンモグラフィーを受け、その後乳房温存手術を受けます。
手順：乳房手術
手順：マンモグラフィー
実験的：アーム 2 (実験的)
患者は臨床乳房検査、乳房および局所リンパ節の超音波を用いたマンモグラフィーおよび乳房MRIを受け、その後乳房温存手術または乳房切除術を受けます。
手順：磁気共鳴画像
手順：乳房手術
手順：マンモグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所再発（LRR）
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再手術率
時間枠：最長5年
最長5年
持続的な断端陽性または不十分な美容に伴う乳房切除術への転換率
時間枠：最初の6か月以内
最初の6か月以内
対側乳がんの発症までの期間
時間枠：ランダム化後最大 5 年間
ランダム化後最大 5 年間
無病生存期間 (DFS)
時間枠：ランダム化後最大 5 年間
ランダム化後最大 5 年間
全生存
時間枠：ランダム化後最大 5 年間
ランダム化後最大 5 年間
乳がん特異的生存率が測定されます
時間枠：ランダム化後最大 5 年間
ランダム化後最大 5 年間
MRI ガイド下での位置特定支援手術の割合 (B 群)
時間枠：最長5年
最長5年
複数の疾患病巣を MRI で検出する場合の偽陽性率
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

捜査官

  • スタディチェア：Isabelle Bedrosian, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月21日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2013年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (推定)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A011104
  • U10CA037447 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (レジストリ識別子：Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

II期乳がんの臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    子宮頸がんのリテラシー向上のための患者情報に基づいた教育的介入
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    IB3～IVA期子宮頸がん治療のためのワクチン（PDS0101）と化学放射線療法、IMMUNCERV試験
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    IB2-IIIB期の子宮頸がん患者の身体的および感情的な幸福を改善するための化学療法および放射線治療中のヨガ療法
    子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    若年成人がんサバイバーにおける社会的健康、活動行動、および生活の質
    悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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