MRI és mammográfia műtét előtt I-II. stádiumú emlőrákos betegeknél
2026. június 3. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A preoperatív emlő MRI hatása az emlőrákos nők műtéti kimenetelére, költségeire és életminőségére
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a mellműtét előtt emlő MRI-n (mágneses rezonancia képalkotáson) átesett betegek jobb eredményeket érjenek-e el a műtét után.
Az emlődaganatokat a műtét előtt rutinszerűen értékelik mammográfiával és ultrahanggal.
Ez a tanulmány azt szeretné kideríteni, hogy a műtét előtti mammográfiás vizsgálat mellett az MRI alkalmazása javítja-e a daganatok értékelési képességét és annak eldöntését, hogy a páciens számára melyik műtét a legmegfelelőbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a preoperatív emlő MRI randomizált vizsgálata a hagyományos klinikai kritériumok alapján emlőmegtartó műtétre alkalmasnak ítélt betegek körében, amely fontos információkat fog nyújtani a kizárólag MRI-vel azonosított okkult betegségek klinikai és biológiai jelentőségéről. A betegeket standard preoperatív emlőrák-felmérésre osztják be MRI hozzáadása nélkül az emlőmegtartó műtét előtt, vagy standard preoperatív emlőrákbetegség-felmérést végeznek MRI alkalmazásával az emlőmegtartó műtét előtt.
Az elsődleges cél a lokális-regionális kiújulás (LRR) arányának összehasonlítása emlőmegtartó terápia megkísérlését követően hármas negatív vagy HER-2 amplifikált emlőrákban szenvedő nők egy csoportjában, akiket randomizáltak preoperatív stádiumba mammográfiával (kontroll kar) vagy mammográfiával plusz emlővel. MRI (MRI kar).
A másodlagos célok a következők:
- Összehasonlítani az emlőmegtartó terápia megkísérlése utáni újraműtétek gyakoriságát a preoperatívan emlő MRI-vel értékelt nők és az emlő MRI alkalmazása nélkül értékelt nők között
- Összehasonlítani a lokális kiújulási arányt azon nők között, akiknél a kontroll karon BCT-t végeztek, és az MRI karon BCT-n átesett nők között
- Összehasonlítani a mastectomiára való konverziós arányt a tartós pozitív margók vagy rossz kozmézis miatt a BCT kísérletének első 6 hónapjában (az RT beadását megelőzően) a műtét előtt emlő MRI-vel értékelt nők és az emlő MRI használata nélkül értékelt nők között.
- Összehasonlítani a kontralaterális emlőrák arányát a preoperatív emlő MRI-re randomizált nőknél azokkal a nőkkel, akik nem kaptak preoperatív emlő MRI-t
- Összehasonlítani a betegségmentes túlélési arányokat a preoperatívan emlő MRI-vel értékelt nők és az emlő MRI alkalmazása nélkül értékelt nők között
- Összehasonlítani a műtét előtt emlő MRI-vel értékelt nők emlőrák-specifikus és általános túlélési eredményeit az emlő MRI alkalmazása nélkül értékelt nőkkel
- Az MRI-vezérelt lokalizációval segített műtétek arányának becslése
- Megbecsülni a multicentrikus betegségek arányát az index mellben az MRI-karban lévő nőknél
- Az index-lézió jellemzőinek és egyéb tényezőknek a pontosságának értékelése a multicentrikusság előrejelzésében az emlő MRI-re randomizált kohorszban
- Az MRI pozitív prediktív értékeinek (PPV) értékelése az ipsilaterális multicentrikus betegség és az ellenoldali betegség kimutatásában olyan emlőrákos nőknél, akik preoperatív emlő MRI-n estek át
- Megbecsülni a hamis pozitív arányt az emlőrák többszörös gócainak MRI-vel történő kimutatása esetén
Minden regisztrált beteget a műtét időpontjától számított 5 évig ellenőrizni kell a visszaesés és a túlélés szempontjából. A betegeket a diagnózis felállításától számított első 2 évben legalább 4 havonta, a 3-5. évben pedig legalább 6 havonta követik nyomon. A betegeket helyi, regionális, távoli relapszusok és létfontosságú állapotok szempontjából figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Chico, California, Egyesült Államok, 95926
- Enloe Medical Center
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- IU Health North Hospital
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- The Community Hospital
-
Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- Fox Valley Surgical Associates Limited
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
- Surgical Associates of Neenah SC
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Női. A férfiakat kizárták ebből a vizsgálatból, mert az emlőrákos férfiak száma nem elegendő ahhoz, hogy statisztikai alapot biztosítson a hatások értékeléséhez az emlőrákos emberek ezen alpopulációjában.
- Az emlőrák patológiásan igazolt diagnózisa, I-II klinikai stádium (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). A diagnózisnak tűbiopsziával kell történnie; a műtéti kivágással diagnosztizált betegeket kizárják.
A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:
- Ösztrogén receptor (ER) negatív/progeszteron receptor (PR) negatív (< 10% immunhisztokémiai IHC festéssel) és HER-2 negatív emlőrák VAGY
- ER negatív/PR negatív (< 10% IHC festéssel) és HER-2 pozitív daganatok
A HER-2 státusz meghatározása a 2013-as ASCO CAP irányelvek szerint történik:
- A HER-2 akkor tekinthető pozitívnak, ha IHC 3+ festődés vagy ISH-pozitív, akár egyszondás ISH, akár kettős ISH próbával
- A HER-2 akkor tekinthető negatívnak, ha IHC 0 vagy 1+ festődés van, vagy ISH-negatív egyetlen szondás ISH vagy kettős ISH próbával
- Nincsenek olyan betegek, akiknél korábban ipszilaterális invazív emlőrák vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS) volt.
- Nincsenek kétoldali emlőrákos betegek
- Nincs olyan beteg, akinek ismert káros mutációi lennének a mellrák (BRCA) génjeiben
- Jelenleg nem szerepel hormonterápia, tamoxifen és/vagy aromatázgátló kezelés terápiás intézkedésekre való alkalmazása
- A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem szerepelt rák kemoterápiás kezelésében
- Egyetlen beteg sem részesül neoadjuváns kemoterápiában vagy részleges emlőbesugárzásban emlőmegtartó műtétet követően
- Klinikai vizsgálat, mammográfia és – ha az adott intézmény szokásos gyakorlata – ultrahang és/vagy tomogram alapján jogosult BCT-re. Azok a nők, akiket ezen standard képalkotó vizsgálatok alapján nem lehet megfelelően kiválasztani a BCT-re, és akiknek további képalkotás javasolt a betegség helyi kiterjedésének tisztázása érdekében, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Nincsenek olyan multicentrikus vagy multifokális betegségben szenvedő betegek, akiket többszörös lumpectomiára terveztek. Egyetlen műtéti ágyban elhelyezhető multifokális betegség is beírható.
Alkalmas MRI-vizsgálatra és gadolínium kontrasztanyag beadására (a következő kivételek):
- Nincs kezelhetetlen klausztrofóbia anamnézisében
- Nincsenek fémtárgyak vagy beültetett orvosi eszközök a testben (például szívritmus-szabályozó, aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott billentyűk, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok)
- Nincs sarlósejtes anamnézis
- Nincs ellenjavallat az intravénás kontraszt beadására
- Nem ismert allergiaszerű reakció a gadolíniumra, illetve mérsékelt vagy súlyos allergiás reakciók egy vagy több allergénre az American College of Radiology (ACR) meghatározása szerint; a beteg akkor lehet jogosult, ha hajlandó az intézmény szabályzatában és/vagy ACR-útmutatásában meghatározott előkezelésre.
- A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 alapján meghatározott veseelégtelenségnek megfelelő lelet nincs m^2 a regisztrációt megelőző 28 napon belül mért kreatininszint alapján
- Súly kisebb, mint az MRI táblázatban megengedett
- A regisztrációt megelőző 12 hónapon belül nem végezték el a vizsgálati emlő MRI-jét
- Nem terhes és nem szoptató. A fogamzóképes korú betegeknél a regisztrációt megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni. A perimenopauzás betegeknek 12 hónaposnál idősebb amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem tekinthetők fogamzóképesnek
- ≥ 18 éves kor
- A regisztráció előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar (vezérlő)
A betegek klinikai emlővizsgálatot és mammográfiát végeznek az emlő és a regionális csomópontok ultrahangjával, majd emlőmegtartó műtéttel.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar (kísérleti)
A betegek klinikai emlővizsgálaton, emlő- és regionális csomópontok ultrahangos mammográfiáján és emlő MRI-n, majd emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Local-regional Recurrence (LRR)
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Re-operation Rate
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Időkeret: Within the first 6 months
|
Within the first 6 months
|
|
Time to Contralateral Breast Cancer
Időkeret: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Időkeret: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Overall Survival
Időkeret: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Időkeret: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Nyomozási technikák
- Műtéti eljárások, operatív
- Mastectomia
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mastectomia, szegmentális
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A011104
- U10CA037447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ACRIN 6694
- NCI-2012-02045 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .