Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i mammografia przed operacją u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-II

13 września 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Wpływ przedoperacyjnego MRI piersi na wyniki chirurgiczne, koszty i jakość życia kobiet z rakiem piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki poddawane MRI piersi (rezonans magnetyczny) przed operacją piersi będą miały lepsze wyniki po operacji. Guzy piersi są rutynowo oceniane za pomocą mammografii i USG przed operacją. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie MRI w połączeniu z mammografią przed operacją poprawia naszą zdolność oceny guzów i decydowania, jaki rodzaj operacji jest najlepszy dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego piersi u pacjentek uznanych za kwalifikujące się do operacji oszczędzającej pierś na podstawie konwencjonalnych kryteriów klinicznych dostarczy ważnych informacji na temat klinicznego i biologicznego znaczenia utajonej choroby zidentyfikowanej za pomocą samego rezonansu magnetycznego. Pacjenci zostaną przydzieleni do standardowej przedoperacyjnej oceny raka piersi bez dodatkowego MRI przed operacją oszczędzającą pierś lub do standardowej przedoperacyjnej oceny raka piersi z użyciem MRI przed operacją oszczędzającą pierś.

Głównym celem jest porównanie odsetka nawrotów miejscowo-regionalnych (LRR) po próbie leczenia oszczędzającego pierś w kohorcie kobiet z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem piersi z amplifikacją HER-2, losowo przydzielonych do grupy przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania z mammografią (grupa kontrolna) lub mammografią i rakiem piersi MRI (ramię MRI).

Cele drugorzędne to:

  • Porównanie odsetka reoperacji po próbie leczenia oszczędzającego pierś między kobietami ocenianymi przed operacją za pomocą MRI piersi z tymi ocenianymi bez użycia MRI piersi
  • Porównanie częstości nawrotów miejscowych u kobiet poddanych BCT w ramieniu kontrolnym z kobietami poddanymi BCT w ramieniu MRI
  • Porównanie współczynnika konwersji do mastektomii wtórnego do utrzymujących się dodatnich marginesów lub złej kosmetyki w ciągu pierwszych 6 miesięcy próby BCT (przed podaniem RT) między kobietami ocenianymi przed operacją za pomocą MRI piersi z kobietami ocenianymi bez użycia MRI piersi
  • Porównanie częstości występowania raka drugiej piersi u kobiet zrandomizowanych do przedoperacyjnego MRI piersi z kobietami, które nie otrzymały przedoperacyjnego MRI piersi
  • Porównanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby między kobietami ocenianymi przed operacją za pomocą MRI piersi z tymi ocenianymi bez użycia MRI piersi
  • Porównanie specyficznych i całkowitych wyników przeżycia kobiet z rakiem piersi ocenianych przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego piersi z wynikami ocenianymi bez użycia rezonansu magnetycznego piersi
  • Aby oszacować częstość operacji wspomaganych lokalizacją pod kontrolą MRI
  • Aby oszacować częstość występowania choroby wieloośrodkowej w piersi wskaźnikowej u kobiet w ramieniu MRI
  • Aby ocenić dokładność charakterystyki zmiany wskaźnika i innych czynników w przewidywaniu wieloośrodkowości w kohorcie losowo przydzielonej do MRI piersi
  • Ocena pozytywnych wartości predykcyjnych (PPV) MRI w wykrywaniu choroby wieloośrodkowej po tej samej stronie i choroby kontralateralnej u kobiet z rakiem piersi poddawanych przedoperacyjnemu MRI piersi
  • Aby oszacować odsetek wyników fałszywie dodatnich w wykrywaniu wielu ognisk raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego

Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu i przeżycia przez 5 lat od daty operacji. Pacjenci będą obserwowani co najmniej co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata od postawienia diagnozy i co najmniej co 6 miesięcy w latach 3-5. Pacjenci będą monitorowani pod kątem lokalnych, regionalnych, odległych nawrotów i stanu życiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kobieta. Mężczyźni zostali wykluczeni z tego badania, ponieważ liczba mężczyzn z rakiem piersi jest niewystarczająca, aby zapewnić statystyczną podstawę do oceny skutków w tej subpopulacji osób z rakiem piersi.
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Diagnoza musi opierać się na biopsji igłowej; pacjenci zdiagnozowani przez wycięcie chirurgiczne są wykluczeni.

  • Pacjenci muszą mieć:

    • Receptor estrogenowy (ER) ujemny/receptor progesteronowy (PR) ujemny (< 10% metodą immunohistochemicznego barwienia IHC) i HER-2 ujemny rak piersi LUB
    • Guzy ER-ujemne/PR-ujemne (< 10% na podstawie barwienia IHC) i HER-2-dodatnie

    • Status HER-2 zostanie określony zgodnie z wytycznymi ASCO CAP z 2013 roku:

      • HER-2 jest uważany za pozytywny, jeśli występuje barwienie IHC 3+ lub ISH dodatnie przy użyciu pojedynczej sondy ISH lub podwójnej sondy ISH
      • HER-2 jest uważany za ujemny, jeśli występuje barwienie IHC 0 lub 1+ lub ISH ujemny przy użyciu pojedynczej sondy ISH lub podwójnej sondy ISH
  • Brak pacjentów z wcześniejszym rakiem inwazyjnym piersi po tej samej stronie lub rakiem przewodowym in situ (DCIS)
  • Brak pacjentek z obustronnym rakiem piersi
  • Brak pacjentów ze znanymi szkodliwymi mutacjami w genach raka piersi (BRCA).
  • Brak aktualnej historii otrzymywania terapii hormonalnej, tamoksyfenu i/lub inhibitorów aromatazy w celach terapeutycznych
  • Brak historii chemioterapii z powodu raka w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Brak pacjentek planowanych do chemioterapii neoadjuwantowej lub częściowego napromieniania piersi po operacji oszczędzającej pierś
  • Kwalifikujący się do BCT na podstawie badania klinicznego, mammografii oraz, jeśli jest to standardowa praktyka w danej placówce, USG i/lub tomografii. Kobiety, których nie można odpowiednio wybrać do BCT na podstawie tych standardowych badań obrazowych i którym zaleca się dodatkowe badania obrazowe w celu wyjaśnienia miejscowego zasięgu choroby, nie będą kwalifikować się do tego badania.
  • Żaden pacjent z chorobą wieloogniskową lub wieloogniskową nie ma zaplanowanych wielokrotnych lumpektomii. Można zarejestrować chorobę wieloogniskową, którą można objąć jednym łóżkiem operacyjnym.

  • Odpowiednie do poddania się rezonansowi magnetycznemu i otrzymania gadolinu jako środka kontrastowego (poniżej podano wyjątki):

    • Brak historii nieuleczalnej klaustrofobii
    • Brak obecności metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, zaciski tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty)
    • Brak historii anemii sierpowatokrwinkowej
    • Brak przeciwwskazań do dożylnego podania kontrastu
    • Brak znanych reakcji alergicznych na gadolin lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergenów, zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR); pacjent może się kwalifikować, jeśli wyrazi chęć poddania się wstępnemu leczeniu zgodnie z polityką instytucji i/lub wytycznymi ACR
    • Brak wyników wskazujących na niewydolność nerek, co określono na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie poziomu kreatyniny uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Waga niższa niż dopuszczalna w tabeli MRI
  • Brak wcześniejszego MRI badanej piersi w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Pacjentki w okresie okołomenopauzalnym muszą nie mieć miesiączki > 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę
  • ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 (sterowanie)
Pacjentki poddawane są badaniu klinicznemu piersi oraz mammografii z ultrasonografią piersi i regionalnych węzłów chłonnych, a następnie operacji oszczędzającej pierś.
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Procedura: Mammografia
Eksperymentalny: Ramię 2 (eksperymentalne)
Pacjentki poddawane są badaniu klinicznemu piersi, mammografii z USG piersi i regionalnych węzłów chłonnych oraz MRI piersi, a następnie operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii.
Procedura: Rezonans magnetyczny
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Procedura: Mammografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót lokalno-regionalny (LRR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Współczynnik konwersji do mastektomii wtórny do utrzymujących się dodatnich marginesów lub słabej kosmetyki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy
W ciągu pierwszych 6 miesięcy
Czas na raka drugiej piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Do 5 lat po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Do 5 lat po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Do 5 lat po randomizacji
Zmierzone zostanie przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Do 5 lat po randomizacji
Częstość operacji wspomaganych lokalizacją pod kontrolą rezonansu magnetycznego (ramię B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Fałszywie dodatni wskaźnik wykrywania MRI wielu ognisk choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A011104
  • U10CA037447 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj