MRT och mammografi före operation hos patienter med stadium I-II bröstcancer
3 juni 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Effekt av preoperativ bröst-MR på kirurgiska resultat, kostnader och livskvalitet för kvinnor med bröstcancer
Syftet med denna studie är att testa om patienter som genomgår en bröst-MRT (magnetisk resonanstomografi) före en bröstoperation kommer att få bättre resultat efter operationen.
Brösttumörer utvärderas rutinmässigt med mammografi och ultraljud före operation.
Denna studie skulle vilja ta reda på om användning av MRT utöver mammografi före operation förbättrar vår förmåga att utvärdera tumörer och avgöra vilken typ av operation som är bäst för patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad prövning av preoperativ bröst-MR på patienter som bedöms vara kvalificerade för bröstbevarande kirurgi enligt konventionella kliniska kriterier som kommer att ge viktig information om den kliniska och biologiska relevansen av ockult sjukdom som identifierats av enbart MRT. Patienterna kommer att tilldelas standard preoperativ bröstcancersjukdomsbedömning utan tillägg av MRT före bröstbevarande operation eller standard preoperativ bröstcancersjukdomsbedömning med användning av MRT före bröstbevarande operation.
Det primära målet är att jämföra frekvensen av lokalt regionalt återfall (LRR) efter försök till bröstbevarande behandling i en kohort av kvinnor med trippelnegativ eller HER-2-förstärkt bröstcancer randomiserad till preoperativ stadieindelning med mammografi (kontrollarm) eller mammografi plus bröstcancer MRT (MR-arm).
Sekundära mål är:
- Att jämföra återoperationsfrekvensen efter försök till bröstbevarande behandling mellan kvinnor som bedömts preoperativt med bröst-MR med de som utvärderades utan användning av bröst-MR
- Att jämföra lokala återfallsfrekvenser mellan kvinnor som genomgår BCT på kontrollarmen och kvinnor som genomgår BCT på MRT-armen
- Att jämföra konverteringsfrekvensen med mastektomi sekundär till ihållande positiva marginaler eller dålig kosmes inom de första 6 månaderna efter försök med BCT (före administrering av RT) mellan kvinnor som utvärderades preoperativt med bröst-MR och de som utvärderades utan användning av bröst-MR
- Att jämföra de kontralaterala bröstcancerfrekvenserna hos kvinnor randomiserade till preoperativ bröst-MR med de som inte får preoperativ bröst-MR
- Att jämföra de sjukdomsfria överlevnaden mellan kvinnor som bedömts preoperativt med bröst-MR med de som bedöms utan användning av bröst-MR
- Att jämföra bröstcancerspecifika och totala överlevnadsresultat för kvinnor som bedömts preoperativt med bröst-MR med de som utvärderas utan användning av bröst-MR
- För att uppskatta graden av MRT-styrd lokaliseringsassisterad kirurgi
- Att uppskatta graden av multicentrisk sjukdom i indexbröstet för kvinnor i MRI-armen
- För att utvärdera noggrannheten hos indexlesionsegenskaper och andra faktorer för att förutsäga multicentricitet i kohorten som randomiserats till bröst-MR
- Att bedöma de positiva prediktiva värdena (PPV) av MR för att upptäcka ipsilateral multicentrisk sjukdom och kontralateral sjukdom hos kvinnor med bröstcancer som genomgår preoperativ bröst-MR
- Att uppskatta den falska positiva frekvensen för detektion av flera foci av bröstcancer genom MRT
Alla registrerade patienter kommer att övervakas för återfall och överlevnad i 5 år från operationsdatumet. Patienterna kommer att följas minst var 4:e månad under de första 2 åren från diagnos och minst var 6:e månad under år 3-5. Patienterna kommer att övervakas med avseende på lokala, regionala, avlägsna återfall och vitalstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Chico, California, Förenta staterna, 95926
- Enloe Medical Center
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- IU Health North Hospital
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- The Community Hospital
-
Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- Fox Valley Surgical Associates Limited
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
- Surgical Associates of Neenah SC
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Kvinna. Män är exkluderade från denna studie eftersom antalet män med bröstcancer är otillräckligt för att ge ett statistiskt underlag för bedömning av effekter i denna delpopulation av personer med bröstcancer.
- Patologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer, kliniskt stadium I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Diagnos måste vara genom nålbiopsi; patienter som diagnostiserats genom kirurgisk excision är uteslutna.
Patienterna måste ha antingen:
- Östrogenreceptorn (ER) negativ/progesteronreceptorn (PR) negativ (< 10 % av immunhistokemi IHC-färgning) och HER-2 negativ bröstcancer ELLER
- ER-negativ/PR-negativ (< 10 % av IHC-färgning) och HER-2-positiva tumörer
HER-2-status kommer att bestämmas enligt 2013 års ASCO CAP-riktlinjer:
- HER-2 anses vara positivt om det finns IHC 3+-färgning eller ISH-positiv med antingen enkelprob ISH eller dubbelsond ISH
- HER-2 anses vara negativ om det finns IHC 0- eller 1+-färgning eller ISH-negativ med antingen enkelsond ISH eller dubbelsond ISH
- Inga patienter med tidigare ipsilateral invasiv bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Inga patienter med bilateral bröstcancer
- Inga patienter med kända skadliga mutationer i gener för bröstcancer (BRCA).
- Ingen aktuell historia av att ha fått hormonbehandling, tamoxifen och eller aromatashämmare för terapeutiska åtgärder
- Ingen historia av kemoterapi för cancer inom 6 månader före registrering
- Inga patienter planerade att få neoadjuvant kemoterapi eller partiell bröstbestrålning efter bröstbevarande operation
- Kvalificerad för BCT baserat på klinisk undersökning, mammografi och, om standardpraxis på en viss institution, ultraljud och/eller tomogram. Kvinnor som inte kan väljas på lämpligt sätt för BCT baserat på dessa standardavbildningsstudier, och för vilka ytterligare bildbehandling rekommenderas för att klargöra lokal sjukdomsomfattning, kommer inte att vara berättigade till denna studie.
- Inga patienter med multicentrisk eller multifokal sjukdom planerade att genomgå flera lumpektomier. Multifokal sjukdom som kan innefattas i en enkel operationssäng kan inskrivas.
Lämplig för att genomgå MRT och få kontrastmedlet gadolinium (undantag följer):
- Ingen historia av obehandlad klaustrofobi
- Ingen närvaro av metallföremål eller implanterade medicinska apparater i kroppen (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat)
- Ingen historia av sicklecellssjukdom
- Ingen kontraindikation för intravenös kontrastadministrering
- Ingen känd allergiliknande reaktion mot gadolinium eller måttliga eller svåra allergiska reaktioner mot ett eller flera allergener enligt definitionen av American College of Radiology (ACR); patienten kan vara berättigad om den är villig att genomgå förbehandling enligt definitionen av institutionens policy och/eller ACR-vägledning
- Inga fynd som överensstämmer med njursvikt, bestämt av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 baserat på en kreatininnivå erhållen inom 28 dagar före registrering
- Vikt lägre än vad MRI-tabellen tillåter
- Ingen tidigare MRT av studiebröst inom 12 månader före registrering
- Icke-gravid och icke-ammande. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före registrering. Perimenopausala patienter måste vara amenorroiska > 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder
- ≥ 18 år
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1 (kontroll)
Patienterna genomgår en klinisk bröstundersökning och mammografi med ultraljud av bröst och regionala noder följt av bröstbevarande operation.
|
|
|
Experimentell: Arm 2 (experimentell)
Patienterna genomgår en klinisk bröstundersökning, mammografi med ultraljud av bröst och regionala noder och bröst-MR följt av bröstbevarande operation eller mastektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Local-regional Recurrence (LRR)
Tidsram: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Re-operation Rate
Tidsram: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Tidsram: Within the first 6 months
|
Within the first 6 months
|
|
Time to Contralateral Breast Cancer
Tidsram: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Tidsram: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Overall Survival
Tidsram: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Tidsram: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Tidsram: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Tidsram: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Beräknad)
6 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A011104
- U10CA037447 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ACRIN 6694
- NCI-2012-02045 (Registeridentifierare: Clinical Trial Reporting Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .