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MRT und Mammographie vor der Operation bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-II

13. September 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Einfluss der präoperativen Brust-MRT auf chirurgische Ergebnisse, Kosten und Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Patientinnen, die sich vor einer Brustoperation einer Brust-MRT (Magnetresonanztomographie) unterziehen, nach der Operation bessere Ergebnisse erzielen. Brusttumoren werden vor der Operation routinemäßig mittels Mammographie und Ultraschall untersucht. Diese Studie möchte herausfinden, ob die Verwendung einer MRT zusätzlich zur Mammographie vor einer Operation unsere Fähigkeit verbessert, Tumore zu beurteilen und zu entscheiden, welche Art von Operation für den Patienten am besten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur präoperativen Brust-MRT bei Patientinnen, die nach konventionellen klinischen Kriterien für eine brusterhaltende Operation geeignet sind. Sie wird wichtige Informationen über die klinische und biologische Relevanz okkulter Krankheiten liefern, die allein durch MRT identifiziert werden. Die Patientinnen werden einer standardmäßigen präoperativen Beurteilung der Brustkrebserkrankung ohne zusätzliche MRT vor der brusterhaltenden Operation oder einer standardmäßigen präoperativen Beurteilung der Brustkrebserkrankung mit Einsatz einer MRT vor der brusterhaltenden Operation zugeteilt.

Das Hauptziel besteht darin, die Raten lokal-regionaler Rezidive (LRR) nach dem Versuch einer brusterhaltenden Therapie in einer Kohorte von Frauen mit dreifach negativem oder HER-2-amplifiziertem Brustkrebs zu vergleichen, die randomisiert dem präoperativen Staging mit Mammographie (Kontrollarm) oder Mammographie plus Brust zugeordnet wurden MRT (MRT-Arm).

Sekundäre Ziele sind:

  • Vergleich der Reoperationsraten nach versuchter brusterhaltender Therapie zwischen Frauen, die präoperativ mit Brust-MRT beurteilt wurden, und Frauen, die ohne Brust-MRT beurteilt wurden
  • Vergleich der Lokalrezidivraten zwischen Frauen, die sich einer BCT im Kontrollarm unterziehen, und Frauen, die sich einer BCT im MRT-Arm unterziehen
  • Vergleich der Konversionsrate zur Mastektomie infolge anhaltender positiver Ränder oder schlechter Kosmetik innerhalb der ersten 6 Monate nach dem BCT-Versuch (vor der Verabreichung von RT) zwischen Frauen, die präoperativ mit Brust-MRT beurteilt wurden, und Frauen, die ohne Brust-MRT beurteilt wurden
  • Vergleich der kontralateralen Brustkrebsraten bei Frauen, die randomisiert einer präoperativen Brust-MRT unterzogen wurden, mit denen, die keine präoperative Brust-MRT erhielten
  • Vergleich der krankheitsfreien Überlebensraten zwischen Frauen, die präoperativ mit Brust-MRT beurteilt wurden, mit Frauen, die ohne Brust-MRT beurteilt wurden
  • Vergleich der brustkrebsspezifischen und Gesamtüberlebensergebnisse von Frauen, die präoperativ mit Brust-MRT beurteilt wurden, mit denen, die ohne Brust-MRT beurteilt wurden
  • Abschätzung der Rate MRT-gesteuerter lokalisationsgestützter Operationen
  • Abschätzung der Rate multizentrischer Erkrankungen in der Indexbrust bei Frauen im MRT-Arm
  • Bewertung der Genauigkeit der Indexläsionsmerkmale und anderer Faktoren bei der Vorhersage der Multizentrizität in der Kohorte, die randomisiert einer Brust-MRT unterzogen wurde
  • Bewertung der positiven Vorhersagewerte (PPV) der MRT bei der Erkennung ipsilateraler multizentrischer Erkrankungen und kontralateraler Erkrankungen bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen
  • Abschätzung der Falsch-Positiv-Rate für die Erkennung mehrerer Brustkrebsherde mittels MRT

Alle registrierten Patienten werden ab dem Datum der Operation 5 Jahre lang auf Rückfall und Überleben überwacht. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren nach der Diagnose mindestens alle 4 Monate und in den Jahren 3 bis 5 mindestens alle 6 Monate nachuntersucht. Die Patienten werden auf lokale, regionale, entfernte Rückfälle und ihren Vitalstatus überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Weiblich. Männer sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Anzahl der Männer mit Brustkrebs nicht ausreicht, um eine statistische Grundlage für die Bewertung der Auswirkungen auf diese Teilpopulation von Brustkrebspatienten zu liefern.
  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs, klinisches Stadium I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Die Diagnose muss durch eine Nadelbiopsie erfolgen; Patienten, bei denen eine chirurgische Entfernung diagnostiziert wurde, sind ausgeschlossen.

  • Patienten müssen entweder Folgendes haben:

    • Östrogenrezeptor (ER)-negativ/Progesteronrezeptor (PR)-negativ (< 10 % gemäß immunhistochemischer IHC-Färbung) und HER-2-negativer Brustkrebs ODER
    • ER-negative/PR-negative (< 10 % gemäß IHC-Färbung) und HER-2-positive Tumoren

    • Der HER-2-Status wird gemäß den ASCO CAP-Richtlinien 2013 bestimmt:

      • HER-2 gilt als positiv, wenn eine IHC 3+-Färbung vorliegt oder ISH positiv ist, entweder bei Einzelsonden-ISH oder bei Doppelsonden-ISH
      • HER-2 gilt als negativ, wenn eine IHC 0- oder 1+-Färbung vorliegt oder ISH negativ ist, wenn entweder Einzelsonden-ISH oder Doppelsonden-ISH verwendet wird
  • Keine Patienten mit früherem ipsilateralem invasivem Brustkrebs oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS)
  • Keine Patienten mit beidseitigem Brustkrebs
  • Keine Patienten mit bekannten schädlichen Mutationen in Brustkrebsgenen (BRCA).
  • Keine aktuelle Vorgeschichte der Einnahme von Hormontherapie, Tamoxifen und/oder Aromatasehemmern für therapeutische Maßnahmen
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Bei keiner Patientin ist eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine Teilbrustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation vorgesehen
  • Anspruch auf BCT aufgrund einer klinischen Untersuchung, Mammographie und, sofern in einer bestimmten Einrichtung üblich, Ultraschall und/oder Tomographie. Frauen, die auf der Grundlage dieser Standard-Bildgebungsstudien nicht geeignet für eine BCT ausgewählt werden können und denen eine zusätzliche Bildgebung zur Abklärung des lokalen Krankheitsausmaßes empfohlen wird, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Bei keinem Patienten mit multizentrischer oder multifokaler Erkrankung ist eine mehrfache Lumpektomie geplant. Es können multifokale Erkrankungen erfasst werden, die in einem einzigen Operationsbett erfasst werden können.

  • Geeignet für eine MRT-Untersuchung und die Gabe des Kontrastmittels Gadolinium (Ausschlüsse folgen):

    • Keine Vorgeschichte von unbehandelbarer Klaustrophobie
    • Keine Anwesenheit von metallischen Gegenständen oder implantierten medizinischen Geräten im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Splitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate)
    • Keine Vorgeschichte von Sichelzellanämie
    • Keine Kontraindikation für die intravenöse Kontrastmittelgabe
    • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR); Der Patient kann berechtigt sein, sich einer Vorbehandlung gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder den ACR-Richtlinien zu unterziehen
    • Keine Befunde im Zusammenhang mit Nierenversagen, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 basierend auf einem Kreatininwert, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurde
    • Gewicht niedriger als in der MRT-Tabelle zulässig
  • Keine vorherige MRT der Studienbrust innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Perimenopausale Patienten müssen seit mehr als 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 (Steuerung)
Die Patientinnen werden einer klinischen Brustuntersuchung und einer Mammographie mit Ultraschall der Brust und regionalen Knoten unterzogen, gefolgt von einer brusterhaltenden Operation.
Verfahren: Brustoperation
Verfahren: Mammographie
Experimental: Arm 2 (experimentell)
Die Patientinnen werden einer klinischen Brustuntersuchung, einer Mammographie mit Ultraschall der Brust und regionalen Lymphknoten und einer Brust-MRT unterzogen, gefolgt von einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Verfahren: Brustoperation
Verfahren: Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokal-regionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Konversionsrate zur Mastektomie aufgrund anhaltend positiver Ränder oder schlechter Kosmetik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
Innerhalb der ersten 6 Monate
Zeit für kontralateralen Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Das brustkrebsspezifische Überleben wird gemessen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Rate der MRT-gesteuerten lokalisationsgestützten Chirurgie (Arm B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Falsch-Positiv-Rate beim MRT-Nachweis mehrerer Krankheitsherde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A011104
  • U10CA037447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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