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Risonanza magnetica e mammografia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II

3 settembre 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Effetto della risonanza magnetica mammaria preoperatoria sugli esiti chirurgici, sui costi e sulla qualità della vita delle donne con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti sottoposti a risonanza magnetica mammaria (risonanza magnetica) prima dell'intervento chirurgico al seno avranno risultati migliori dopo l'intervento. I tumori al seno vengono valutati di routine utilizzando mammografie ed ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico. Questo studio vorrebbe scoprire se l'utilizzo della risonanza magnetica in aggiunta alla mammografia prima dell'intervento chirurgico migliora la nostra capacità di valutare i tumori e decidere quale tipo di intervento chirurgico è il migliore per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di risonanza magnetica mammaria preoperatoria in pazienti ritenute idonee per la chirurgia conservativa del seno secondo criteri clinici convenzionali che fornirà importanti informazioni sulla rilevanza clinica e biologica della malattia occulta identificata dalla sola risonanza magnetica. Le pazienti verranno assegnate alla valutazione preoperatoria standard della malattia del cancro al seno senza l'aggiunta di MRI prima della chirurgia conservativa del seno o alla valutazione preoperatoria standard della malattia del cancro al seno con l'uso della risonanza magnetica prima della chirurgia conservativa del seno.

L'obiettivo primario è confrontare i tassi di recidiva locale-regionale (LRR) a seguito di tentativi di terapia conservativa del seno in una coorte di donne con carcinoma mammario triplo negativo o HER-2 amplificato randomizzate alla stadiazione preoperatoria con mammografia (braccio di controllo) o mammografia più seno MRI (braccio MRI).

Obiettivi secondari sono:

Per confrontare i tassi di reintervento dopo il tentativo di terapia conservativa del seno tra le donne valutate prima dell'intervento con la risonanza magnetica del seno con quelle valutate senza l'uso della risonanza magnetica del seno
Confrontare i tassi di recidiva locale tra le donne sottoposte a BCT nel braccio di controllo e le donne sottoposte a BCT nel braccio MRI
Per confrontare il tasso di conversione alla mastectomia secondaria a margini positivi persistenti o scarsa estetica entro i primi 6 mesi dal tentativo di BCT (prima della somministrazione di RT) tra le donne valutate preoperatoriamente con RM mammaria rispetto a quelle valutate senza l'uso di RM mammaria
Confrontare i tassi di carcinoma mammario controlaterale nelle donne randomizzate alla RM mammaria preoperatoria rispetto a quelle che non hanno ricevuto RM mammaria preoperatoria
Per confrontare i tassi di sopravvivenza libera da malattia tra le donne valutate prima dell'intervento con la risonanza magnetica del seno con quelli valutati senza l'uso della risonanza magnetica del seno
Per confrontare gli esiti di sopravvivenza specifica e globale del cancro al seno delle donne valutate prima dell'intervento con la risonanza magnetica al seno con quelli valutati senza l'uso della risonanza magnetica al seno
Per stimare il tasso di chirurgia assistita da localizzazione guidata da MRI
Per stimare il tasso di malattia multicentrica nel seno indice per le donne nel braccio MRI
Valutare l'accuratezza delle caratteristiche della lesione indice e di altri fattori nella previsione della multicentricità nella coorte randomizzata alla risonanza magnetica mammaria
Per valutare i valori predittivi positivi (PPV) della risonanza magnetica nel rilevare la malattia multicentrica ipsilaterale e la malattia controlaterale nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a risonanza magnetica mammaria preoperatoria
Per stimare il tasso di falsi positivi per il rilevamento di focolai multipli di cancro al seno mediante risonanza magnetica

Tutti i pazienti registrati saranno monitorati per recidiva e sopravvivenza per 5 anni dalla data dell'intervento. I pazienti saranno seguiti almeno ogni 4 mesi per i primi 2 anni dalla diagnosi e almeno ogni 6 mesi durante gli anni 3-5. I pazienti saranno monitorati per la ricaduta locale, regionale, a distanza e lo stato vitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Chico, California, Stati Uniti, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - IU Health West Hospital
  - Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20879
    - Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
    - Capital Health Medical Center-Hopewell
  - Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Holy Redeemer Hospital and Medical Center
  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
    - Cookeville Regional Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Sentara Leigh Hospital
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
    - Fox Valley Surgical Associates Limited
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
    - ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
  - Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
    - Surgical Associates of Neenah SC
  - Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Femmina. Gli uomini sono esclusi da questo studio perché il numero di uomini con cancro al seno è insufficiente per fornire una base statistica per la valutazione degli effetti in questa sottopopolazione di persone con cancro al seno.
Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario, stadio clinico I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). La diagnosi deve essere effettuata mediante agobiopsia; sono esclusi i pazienti con diagnosi di escissione chirurgica.
I pazienti devono avere:
- Recettore degli estrogeni (ER) negativo/recettore del progesterone (PR) negativo (< 10% mediante colorazione immunoistochimica IHC) e carcinoma mammario HER-2 negativo OPPURE
- Tumori ER negativi/PR negativi (< 10% mediante colorazione IHC) e HER-2 positivi
- Lo stato HER-2 sarà determinato in base alle linee guida ASCO CAP del 2013:
  - HER-2 è considerato positivo in presenza di colorazione IHC 3+ o ISH positivo utilizzando ISH a sonda singola o ISH a sonda doppia
  - HER-2 è considerato negativo se è presente una colorazione IHC 0 o 1+ o ISH negativo utilizzando ISH a sonda singola o ISH a sonda doppia
Nessun paziente con precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o carcinoma duttale in situ (DCIS)
Nessun paziente con carcinoma mammario bilaterale
Nessun paziente con mutazioni deleterie note nei geni del carcinoma mammario (BRCA).
Nessuna storia attuale di terapia ormonale, tamoxifene e / o inibitori dell'aromatasi per misure terapeutiche
Nessuna storia di chemioterapia per cancro nei 6 mesi precedenti la registrazione
Nessun paziente programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante o irradiazione parziale della mammella a seguito di chirurgia conservativa della mammella
Idoneo per BCT sulla base di esame clinico, mammografia e, se pratica standard presso un determinato istituto, ecografia e/o tomogramma. Le donne che non possono essere selezionate in modo appropriato per la BCT sulla base di questi studi di imaging standard e per le quali si raccomanda l'imaging aggiuntivo per chiarire l'estensione locale della malattia, non saranno ammissibili per questo studio.
Nessun paziente con malattia multicentrica o multifocale programmata per sottoporsi a nodulectomie multiple. È possibile arruolare malattie multifocali che possono essere comprese in un unico letto operatorio.
Idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica e ricevere il mezzo di contrasto gadolinio (seguono esclusioni):
- Nessuna storia di claustrofobia incurabile
- Nessuna presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o protesi in acciaio)
- Nessuna storia di anemia falciforme
- Nessuna controindicazione alla somministrazione endovenosa del contrasto
- Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR); il paziente può essere idoneo se disposto a sottoporsi a pretrattamento come definito dalla politica dell'istituto e/o dalla guida ACR
- Nessun risultato coerente con insufficienza renale, come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 basato su un livello di creatinina ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione
- Peso inferiore a quello consentito dalla tabella MRI
Nessuna precedente risonanza magnetica del seno dello studio nei 12 mesi precedenti la registrazione
Non gravide e non in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Le pazienti in perimenopausa devono essere amenorroiche > 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili
≥ 18 anni di età
Consenso informato specifico per lo studio firmato prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1 (controllo) I pazienti vengono sottoposti a esame clinico del seno e mammografia con ecografia del seno e dei linfonodi regionali seguiti da chirurgia conservativa del seno.	Procedura: Chirurgia del seno Procedura: Mammografia
Sperimentale: Braccio 2 (sperimentale) Le pazienti vengono sottoposte a esame clinico del seno, mammografia con ecografia del seno e dei linfonodi regionali e risonanza magnetica mammaria seguita da chirurgia conservativa del seno o mastectomia.	Procedura: Risonanza magnetica Procedura: Chirurgia del seno Procedura: Mammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Recidiva locale-regionale (LRR) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di reintervento Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni
Tasso di conversione alla mastectomia secondaria a margini positivi persistenti o scarsa estetica Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi	Entro i primi 6 mesi
Tempo di carcinoma mammario controlaterale Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Verrà misurata la sopravvivenza specifica del cancro al seno Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione	Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di chirurgia assistita da localizzazione guidata da MRI (Braccio B) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni
Tasso di falsi positivi per il rilevamento MRI di più focolai di malattia Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

Cattedra di studio: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A011104
U10CA037447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
ACRIN 6694
NCI-2012-02045 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio II

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Yantai Yuhuangding Hospital
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

Sachituzumab tirumotecan combinato con pembrolizumab per trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario TNBC

Terapia neoadiuvante | Stage II a III (T1CN1-2 o T2-4N0-2) Cancro al seno TNBC

Cina
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gabapentin profilattico ad alte dosi (speranza) vs. placebo per prevenire l'uso di oppioidi per il dolore alla mucosite orale durante la chemioradiazione simultanea per il carcinoma della testa e del collo (HOPE)

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Stage IV Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage III Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage I Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stadio II CARCINOMA CELAMO...

Stati Uniti
Children's Oncology Group

Reclutamento

Uno studio che utilizza i fattori di rischio per determinare il trattamento per i bambini con tumori di Wilms a istologia favorevole (FHWT)

Fase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR

Stati Uniti, Canada, Australia
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Intervento di Esercizio Personalizzato, Supervisionato e Remoto per Migliorare la Funzione Fisica nei Sopravvissuti al Cancro Gastroesofageo di Stadio I-III, Studio PRECISE (PRECISE)

Cancro gastrico in stadio clinico III AJCC v8 | Stadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Stadio clinico I Carcinoma esofageo a cellule squamose AJCC v8 | Stadio clinico I Cancro gastrico AJCC v8 | Stadio clinico II Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Carcinoma... e altre condizioni

Stati Uniti
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Brentuximab Vedotin e Nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale

Linfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Attivo, non reclutante

Testare l'aggiunta del farmaco immunoterapico, Pembrolizumab, al consueto trattamento radioterapico per il cancro dell'endometrio ad alto rischio intermedio in stadio iniziale di nuova diagnosi

Adenocarcinoma endometrioide endometriale | Stage I Uterino Corpus Carcinoma o Carcinosarcoma AJCC V8 | Fase II Carcinoma uterino corpus o carcinosarcoma AJCC V8

Stati Uniti, Porto Rico
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC

Attivo, non reclutante

Pembrolizumab con chemioterapia di combinazione nel trattamento di partecipanti con tumori a piccole cellule/neuroendocrini localmente avanzati o metastatici dell'urotelio o della prostata

Carcinoma uroteliale | Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma uroteliale della vescica metastatico | Carcinoma uroteliale uretrale metastatico | Cancro uretrale in stadio III AJCC v8 | Cancro alla vescica in stadio IV AJCC v8 | Cancro... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Completato

Studio pilota per valutare l'imaging di marcatori magnetici su polineuropatia diabetica e gastroparesi

Diabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabetica

Germania
University Hospital, Strasbourg, France

Attivo, non reclutante

Misurazioni di Riferimento della Finestra di Integrazione Neuronale e Risonanza Magnetica (MRI) Anatomica e Funzionale (FIT-IRM)

Disturbi neuropsichiatrici

Francia
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reclutamento

Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata in Area Motoria Eloquente per la Pianificazione della Radiochirurgia (MENTOR)

Metastasi al cervello

Svizzera
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Non ancora reclutamento

Fattori di rischio di suicidio giovanile, riduzione del fattore di rischio di suicidio nei giovani (YOU-SURF)

Disturbi dell'umore | Ideazione suicida | Suicidio, tentato | Prevenzione del suicidio

Italia
Levita Magnetics

Attivo, non reclutante

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la praticità del sistema chirurgico magnetico Levita per l'uso negli interventi chirurgici laparoscopici del tratto gastrointestinale superiore.

Chirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale Superiore

Chile
Francisco Selva

Completato

Effetti del nastro magnetico sul dolore percepito della colonna vertebrale e sulla dorsiflessione della caviglia in pazienti con lombalgia

Mal di schiena

Spagna
Francisco Selva

Ritirato

Effetti del nastro magnetico sulla rotazione interna dell'anca in pazienti con lombalgia

Lombalgia

Spagna
Francisco Selva

Ritirato

Effetti del nastro magnetico sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con lombalgia

Lombalgia

Spagna
Paolo Pesce

Completato

Valutazione dell'espansione ossea crestale ottenuta con il Magnetic Mallet® durante la preparazione del sito implantare

Cresta alveolare edentula

Italia
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Completato

Interferenza tra teli magnetici chirurgici e pacemaker

Interferenza elettromagnetica

Risonanza magnetica e mammografia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II

Effetto della risonanza magnetica mammaria preoperatoria sugli esiti chirurgici, sui costi e sulla qualità della vita delle donne con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

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