MRI ja mammografia ennen leikkausta potilailla, joilla on vaiheen I–II rintasyöpä
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Preoperatiivisen rintojen MRI:n vaikutus rintasyöpää sairastavien naisten kirurgisiin tuloksiin, kustannuksiin ja elämänlaatuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko potilailla, joille tehdään rintojen MRI (magneettikuvaus) ennen rintaleikkausta, parempia tuloksia leikkauksen jälkeen.
Rintakasvaimia arvioidaan rutiininomaisesti mammografialla ja ultraäänellä ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, parantaako magneettikuvauksen käyttö mammografian lisäksi ennen leikkausta kykyämme arvioida kasvaimia ja päättää, millainen leikkaus on potilaalle paras.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus preoperatiivisesta rintojen magneettikuvauksesta potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia rintojen säilyttämiseen tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaan, ja se antaa tärkeää tietoa pelkästään MRI:llä tunnistetun piilotaudin kliinisestä ja biologisesta merkityksestä. Potilaat määrätään tavalliseen preoperatiiviseen rintasyöpäsairausarviointiin ilman MRI:n lisäämistä ennen rintojen säilyttämisleikkausta tai tavanomaista ennen leikkausta rintasyöpäsairauden arviointia käyttämällä MRI:tä ennen rintojen säilyttämistä koskevaa leikkausta.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata paikallisen alueellisen uusiutumisen (LRR) esiintymistiheyttä rintojen säilyttävän hoidon jälkeen kohortissa naisista, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai HER-2-amplifioitu rintasyöpä ja jotka on satunnaistettu leikkausta edeltävään vaiheeseen mammografialla (kontrollihaara) tai mammografialla ja rinnoilla. MRI (MRI-käsi).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa uusien leikkaustiheyttä rintojen säilyttävän hoidon jälkeen ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksella arvioituihin naisiin ilman rintojen magneettikuvausta.
- Vertaa paikallisia uusiutumistiheyksiä naisten välillä, joille on tehty BCT kontrollihaarassa, ja naisten, joille tehdään BCT MRI-haarassa
- Verrata muunnosprosenttia rinnanpoistoon, joka on seurausta pysyvistä positiivisista marginaaleista tai huonosta kosmeesista ensimmäisten 6 kuukauden aikana BCT-yrityksen jälkeen (ennen RT-hoitoa) naisten välillä, jotka on arvioitu ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksella, ja ilman rintojen magneettikuvausta.
- Vertaa kontralateraalista rintasyöpätapauksia naisilla, jotka on satunnaistettu ennen leikkausta rintojen magneettikuvaukseen naisilla, jotka eivät saaneet ennen leikkausta rintojen magneettikuvausta
- Vertaa ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksella arvioitujen naisten taudista eloonjäämislukuja ilman rintojen magneettikuvausta arvioituihin naisiin.
- Vertaa rintasyöpäspesifisiä ja yleisiä eloonjäämistuloksia ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksella arvioituihin naisiin ilman rintojen magneettikuvausta.
- MRI-ohjatun paikannusavusteisen leikkauksen nopeuden arvioimiseksi
- Arvioida magneettikuvaushaaran naisten monikeskustautien esiintyvyys indeksirinnoissa
- Arvioida indeksivaurion ominaisuuksien ja muiden tekijöiden tarkkuutta monikeskisyyden ennustamisessa rintojen magneettikuvaukseen satunnaistetussa kohortissa
- Arvioida magneettikuvauksen positiivisia ennustusarvoja (PPV) ipsilateraalisen monikeskisen sairauden ja kontralateraalisen taudin havaitsemisessa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka joutuvat leikkausta edeltävään rintojen magneettikuvaukseen
- Arvioida vääriä positiivisia osuutta useiden rintasyövän pesäkkeiden havaitsemiseksi magneettikuvauksella
Kaikkia rekisteröityjä potilaita seurataan uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen 5 vuoden ajan leikkauksesta. Potilaita seurataan vähintään 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan diagnoosista ja vähintään 6 kuukauden välein vuosina 3-5. Potilaita seurataan paikallisen, alueellisen, kaukaisen relapsin ja elintilan suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Enloe Medical Center
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU Health North Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- The Community Hospital
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Fox Valley Surgical Associates Limited
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- Surgical Associates of Neenah SC
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Nainen. Miehet on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska rintasyöpää sairastavien miesten määrä ei riitä tarjoamaan tilastollista perustaa vaikutusten arvioimiseksi tässä rintasyöpää sairastavien ihmisten alaryhmässä.
- Patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi, kliininen vaihe I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Diagnoosi on tehtävä neulabiopsialla; potilaat, jotka on diagnosoitu leikkauksella, suljetaan pois.
Potilailla tulee olla jompikumpi:
- Estrogeenireseptori (ER) negatiivinen/progesteronireseptori (PR) negatiivinen (< 10 % immunohistokemiallisella IHC-värjäyksellä) ja HER-2-negatiivinen rintasyöpä TAI
- ER-negatiiviset/PR-negatiiviset (< 10 % IHC-värjäyksellä) ja HER-2-positiiviset kasvaimet
HER-2-status määräytyy vuoden 2013 ASCO CAP -ohjeiden mukaisesti:
- HER-2:ta pidetään positiivisena, jos IHC 3+ -värjäys tai ISH-positiivinen käyttämällä joko yhden koettimen ISH:ta tai kahden koettimen ISH:ta
- HER-2:ta pidetään negatiivisena, jos IHC 0 tai 1+ -värjäys tai ISH-negatiivinen käyttämällä joko yhden koettimen ISH:ta tai kahden koettimen ISH:ta
- Ei potilaita, joilla on aikaisempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Ei potilaita, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Ei potilaita, joilla on tunnettuja haitallisia mutaatioita rintasyövän (BRCA) geeneissä
- Tällä hetkellä ei ole saatu hormonaalista hoitoa, tamoksifeenia ja/tai aromataasi-inhibiittoreita hoitotoimenpiteisiin
- Ei syövän kemoterapiaa 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
- Yksikään potilas ei saa neoadjuvanttia kemoterapiaa tai osittaista rintojen säteilytystä rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen
- Oikeus BCT:hen kliinisen tutkimuksen, mammografian ja, jos tietyn laitoksen tavanomaisen käytännön mukaan, ultraäänen ja/tai tomografian perusteella. Naiset, joita ei voida asianmukaisesti valita BCT:hen näiden standardikuvaustutkimusten perusteella ja joille suositellaan lisäkuvausta sairauden paikallisen laajuuden selvittämiseksi, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Potilaille, joilla on monikeskussairaus tai multifokaalinen sairaus, ei ole määrä tehdä useita lumpektomioita. Multifokaalinen sairaus, joka voidaan peittää yhdellä leikkaussängyllä, voidaan rekisteröidä.
Soveltuu magneettikuvaukseen ja varjoaineen gadoliniumin saamiseen (poikkeukset seuraavat):
- Ei aiempaa hoitamatonta klaustrofobiaa
- Ei metalliesineitä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita kehossa (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja)
- Ei historiaa sirppisolusairaudesta
- Suonensisäiselle varjoaineen antamiselle ei ole vasta-aiheita
- Ei tunnettuja allergian kaltaisia reaktioita gadoliniumille tai keskivaikeita tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn (ACR) määrittelemällä tavalla; potilas voi olla kelvollinen, jos hän on valmis menemään esihoitoon laitoksen politiikan ja/tai ACR-ohjeiden mukaisesti
- Ei munuaisten vajaatoimintaan liittyviä löydöksiä määritettynä glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 perustuu kreatiniinitasoon, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Paino pienempi kuin MRI-taulukon sallima
- Tutkimusrintojen MRI-tutkimusta ei tehty 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Perimenopausaalisilla potilailla on oltava amenorreaa > 12 kuukautta, jotta he eivät ole hedelmällisessä iässä
- ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi 1 (ohjaus)
Potilaille tehdään kliininen rintojen tutkimus ja mammografia rintojen ja alueellisten solmukkeiden ultraäänellä, minkä jälkeen suoritetaan rintojen säilyttämisleikkaus.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (kokeellinen)
Potilaille tehdään kliininen rintojen tutkimus, mammografia rintojen ja alueellisten solmukkeiden ultraäänellä ja rintojen magneettikuvaus, jonka jälkeen suoritetaan rintojen säilyttävä leikkaus tai rinnanpoisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Local-regional Recurrence (LRR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Re-operation Rate
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Aikaikkuna: Within the first 6 months
|
Within the first 6 months
|
|
Time to Contralateral Breast Cancer
Aikaikkuna: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Aikaikkuna: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mastektomia
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Mastektomia, segmentti
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- A011104
- U10CA037447 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN 6694
- NCI-2012-02045 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .