Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a mamografie před operací u pacientů s rakovinou prsu stadia I-II

3. září 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vliv předoperační MRI prsu na chirurgické výsledky, náklady a kvalitu života žen s rakovinou prsu

Účelem této studie je otestovat, zda pacientky podstupující MRI prsu (magnetická rezonance) před operací prsu budou mít po operaci lepší výsledky. Nádory prsu jsou před operací rutinně hodnoceny pomocí mamografie a ultrazvuku. Tato studie by chtěla zjistit, zda použití magnetické rezonance spolu s mamografií před operací zlepšuje naši schopnost vyhodnotit nádory a rozhodnout, jaký druh operace je pro pacienta nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie předoperační MRI prsu u pacientek považovaných za způsobilé pro operaci zachovávající prsa podle konvenčních klinických kritérií, která poskytne důležité informace o klinické a biologické relevanci okultního onemocnění identifikovaného pouze pomocí MRI. Pacientky budou zařazeny ke standardnímu předoperačnímu hodnocení onemocnění karcinomu prsu bez přidání MRI před operací zachovávající prsa nebo ke standardnímu předoperačnímu hodnocení onemocnění karcinomu prsu s použitím MRI před operací zachovávající prsa.

Primárním cílem je porovnat míru lokální-regionální recidivy (LRR) po pokusu o konzervativní léčbu prsu u kohorty žen s trojnásobně negativním nebo HER-2 amplifikovaným karcinomem prsu randomizovaných do předoperačního stagingu s mamografií (kontrolní rameno) nebo mamografií plus prsa MRI (MRI paže).

Sekundární cíle jsou:

  • Porovnat četnost reoperací po pokusu o zachování prsu mezi ženami hodnocenými před operací pomocí MRI prsu s těmi, které byly hodnoceny bez použití MRI prsu
  • Porovnat míru lokální recidivy mezi ženami, které podstoupily BCT na kontrolním rameni, a ženami, které podstoupily BCT na MRI rameni
  • Porovnat míru konverze na mastektomii sekundární k přetrvávajícím pozitivním okrajům nebo špatné kosmetice během prvních 6 měsíců od pokusu o BCT (před podáním RT) mezi ženami hodnocenými před operací pomocí MRI prsu a ženami hodnocenými bez použití MRI prsu
  • Porovnat výskyt kontralaterálního karcinomu prsu u žen randomizovaných na předoperační MRI prsu s těmi, které předoperační MRI prsu nedostaly
  • Porovnat míru přežití bez onemocnění mezi ženami hodnocenými před operací pomocí MRI prsu s těmi, které byly hodnoceny bez použití MRI prsu
  • Porovnat specifické a celkové výsledky přežití u žen hodnocených před operací pomocí MRI prsu s výsledky hodnocenými bez použití MRI prsu
  • Odhadnout míru lokalizace asistované operace MRI
  • Odhadnout míru multicentrického onemocnění v indexu prsu u žen v rameni MRI
  • Vyhodnotit přesnost charakteristik indexových lézí a dalších faktorů v predikci multicentricity v kohortě randomizované k MRI prsu
  • Posoudit pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) MRI při detekci ipsilaterálního multicentrického onemocnění a kontralaterálního onemocnění u žen s karcinomem prsu podstupujících předoperační MRI prsu
  • Odhadnout falešně pozitivní míru detekce mnohočetných ložisek rakoviny prsu pomocí MRI

Všichni registrovaní pacienti budou sledováni z hlediska relapsu a přežití po dobu 5 let od data operace. Pacienti budou sledováni minimálně každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let od diagnózy a minimálně každých 6 měsíců během 3-5 let. U pacientů bude sledován místní, regionální, vzdálený relaps a vitální stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Ženský. Muži jsou z této studie vyloučeni, protože počet mužů s rakovinou prsu je nedostatečný pro poskytnutí statistického základu pro hodnocení účinků v této subpopulaci lidí s rakovinou prsu.
  • Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu, klinické stadium I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Diagnóza musí být provedena jehlovou biopsií; pacienti diagnostikovaní chirurgickou excizí jsou vyloučeni.

  • Pacienti musí mít buď:

    • Estrogenový receptor (ER) negativní/progesteronový receptor (PR) negativní (< 10 % podle imunohistochemického IHC barvení) a HER-2 negativní karcinom prsu NEBO
    • ER negativní/PR negativní (< 10 % podle IHC barvení) a HER-2 pozitivní nádory

    • Stav HER-2 bude určen podle pokynů ASCO CAP z roku 2013:

      • HER-2 se považuje za pozitivní, pokud je IHC 3+ barvení nebo ISH pozitivní s použitím buď jednoduché sondy ISH, nebo duální sondy ISH
      • HER-2 se považuje za negativní, pokud je IHC 0 nebo 1+ barvení nebo ISH negativní s použitím buď jednoduché sondy ISH, nebo duální sondy ISH
  • Žádné pacientky s předchozím ipsilaterálním invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS)
  • Žádné pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  • Žádní pacienti se známými škodlivými mutacemi v genech rakoviny prsu (BRCA).
  • Žádná současná historie užívání hormonální terapie, tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy pro terapeutická opatření
  • Žádná anamnéza chemoterapie rakoviny během 6 měsíců před registrací
  • Žádná pacientka plánovaná na neoadjuvantní chemoterapii nebo částečné ozáření prsu po operaci zachovávající prsa
  • Nárok na BCT na základě klinického vyšetření, mamografie a, pokud je v dané instituci standardní praxe, ultrazvuku a/nebo tomogramu. Ženy, které nemohou být vhodně vybrány pro BCT na základě těchto standardních zobrazovacích studií a kterým je doporučeno další zobrazování k objasnění místního rozsahu onemocnění, nebudou způsobilé pro tuto studii.
  • U žádného pacienta s multicentrickým nebo multifokálním onemocněním není plánováno podstoupit mnohočetné lumpektomie. Lze zařadit multifokální onemocnění, které lze obsáhnout na jediném operačním lůžku.

  • Vhodné podstoupit MRI a podstoupit kontrastní látku gadolinium (následují výluky):

    • Žádná historie neléčitelné klaustrofobie
    • Žádná přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty)
    • Žádná anamnéza srpkovité anémie
    • Žádná kontraindikace k intravenóznímu podání kontrastní látky
    • Žádná známá alergii podobná reakce na gadolinium nebo středně těžké nebo těžké alergické reakce na jeden nebo více alergenů podle definice American College of Radiology (ACR); pacient může být způsobilý, pokud je ochoten podstoupit předléčbu, jak je definováno v politice instituce a/nebo doporučením ACR
    • Žádné nálezy odpovídající renálnímu selhání, jak je stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na základě hladiny kreatininu získané během 28 dnů před registrací
    • Hmotnost nižší než povolená podle tabulky MRI
  • Žádná předchozí MRI studovaného prsu během 12 měsíců před registrací
  • Netěhotná a nekojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací. Perimenopauzální pacientky musí mít amenoreu > 12 měsíců, aby mohly být považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět
  • ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1 (ovládání)
Pacientky podstupují klinické vyšetření prsu a mamografii s ultrazvukem prsu a regionálních uzlin s následnou prs zachovávající operací.
Postup: Operace prsou
Postup: Mamografie
Experimentální: Rameno 2 (experimentální)
Pacientky podstupují klinické vyšetření prsu, mamografii s ultrazvukem prsu a regionálních uzlin a MRI prsu s následnou konzervační operací prsu nebo mastektomií.
Postup: Magnetická rezonance
Postup: Operace prsou
Postup: Mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní a regionální opakování (LRR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost reoperace
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra konverze na mastektomii sekundární k přetrvávajícím pozitivním okrajům nebo špatné kosmetice
Časové okno: Během prvních 6 měsíců
Během prvních 6 měsíců
Čas na kontralaterální rakovinu prsu
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Bude měřeno přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci
Míra lokalizace asistované chirurgie řízené MRI (rameno B)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra falešně pozitivních výsledků MRI detekce více ložisek onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A011104
  • U10CA037447 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit